A földrajzi tényező hatása a prosztatarák stádiumára a hormonterápia megkezdésekor (FACT)
2014. július 16. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A földrajzi tényező hatása a prosztatarák stádiumára a hormonterápia megkezdésekor: TÉNYTANULMÁNY
A francia epidemiológiai adatok a prosztatarák okozta halálozási kockázat régiónkénti heterogén megoszlását mutatják.
A fő cél a prosztatarák stádiumainak megoszlása az első vonalbeli hormonterápia bevezetésekor (összességében és régiónként).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
315
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Libourne, Franciaország
- Hôpital Robert Boulin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak, akiket korábban soha nem kezeltek hormonális terápiával prosztatarák miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag kimutatott prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiket korábban soha nem kezeltek hormonterápiával prosztatarák miatt.
- A kezdeti konzultációt követően (önmagában vagy gyógyító kezeléssel kombinálva) hormonterápiára jogosult betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat céljaira személyes egészségügyi adatokat gyűjtsenek.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek, vagy gyógyító kezelés után biológiai kiújulás.
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarákos klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálatba való bevonás időpontjában.
- Prosztatarák miatt hormonális kezelésben részesült vagy jelenleg is részesülő betegek (sebészeti kasztrálás vagy egyéb hormonális manipuláció, beleértve a GnRH receptor antagonistákat, antiandrogéneket, ösztrogéneket, 5-alfa-reduktáz gátlókat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Degarelix vagy gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista prosztatarák kezelésére az orvosok jelenlegi gyakorlata szerint
|
Degarelix vagy GnRH agonista prosztatarák kezelésére az orvosok jelenlegi gyakorlata szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák különböző stádiumainak becsült százaléka (összességében és régiónként)
Időkeret: Egyetlen konzultáció során, amikor az első vonalbeli prosztatarák hormonterápiát elkezdik
|
A prosztatarák stádiumait lokálisan előrehaladott, metasztatikus és biológiai kiújulásra osztják.
|
Egyetlen konzultáció során, amikor az első vonalbeli prosztatarák hormonterápiát elkezdik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarákos betegek jellemzői régiónként
Időkeret: Egyetlen konzultáció során, amikor az első vonalbeli prosztatarák hormonterápiát elkezdik
|
A jellemzőket a demográfia, a tumor jellemzői, a Gleason pontszám, a D'Amico pontszám, a prosztata specifikus antigén (PSA), a tesztoszteron és a kezelési előzmények írják le
|
Egyetlen konzultáció során, amikor az első vonalbeli prosztatarák hormonterápiát elkezdik
|
|
A regionális tényezők hatása a prosztatarák stádiumára
Időkeret: Egyetlen konzultáció során, amikor az első vonalbeli prosztatarák hormonterápiát elkezdik
|
A regionális befolyást a rák valamelyik stádiumában (lokálisan előrehaladott rák, áttétes rák, biológiai recidíva) való valószínűségének modellezésével mutatjuk be.
|
Egyetlen konzultáció során, amikor az első vonalbeli prosztatarák hormonterápiát elkezdik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .