Barrett beavatkozása a diszpláziára endoszkópiával (BRIDE)

A tanulmány 2 részből áll majd:

Először is, 100 alkalmas beteg randomizálása 1 év alatt, akiket a felső gasztrointesztinális daganatokkal foglalkozó multidiszciplináris csapattalálkozón azonosítottak 6 angol szakértői központban. A betegek nagyfokú diszpláziában (HGD) vagy korai rákbetegségben szenvednek a Barrett-nyelőcsőben (BE), és véletlenszerűen két endoszkópos, nem sebészeti kezelésre osztják be őket (endoszkópos reszekció [ER] és argonplazma fotokoaguláció [APC], szemben az ER és rádiófrekvenciás ablációval). RFA]). Minden technikát alkalmaznak a jelenlegi klinikai gyakorlatban, de soha nem hasonlították össze őket közvetlenül.

Másodszor, 2 kvalitatív vizsgálat, amelyben a klinikusok és a sebészek attitűdjét vizsgáljuk a nyelőcsőműtéttel szemben, összehasonlítva az endoszkópos kezeléssel (ER és abláció) kérdőíves úton. A betegek egy célzott mintájával készült kvalitatív interjúk feltárják véleményüket a randomizációról, a toborzásról és a részvételről, hogy segítsenek azonosítani és megelőzni a problémákat az endoszkópos kezelések későbbi tervezett vizsgálatai során, összehasonlítva egymással, valamint a nyelőcső egészének vagy egy részének műtéti eltávolításával.

A résztvevőket a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják az ER plusz RFA vagy ER plus APC csoportba. A véletlen besorolási ütemtervet a Leicesteri Egyetem Klinikai Vizsgálati Osztálya kezeli, számítógép által generált véletlenszerű hozzárendeléssel.

A véletlenszerű besorolást a Barrett-hám hosszának megfelelően rétegzik (< 5; 5-10; > 10 cm).

A MINTAMÉRETRE VONATKOZÓ RÉSZLETEK

A felszámolási arányra vonatkozó jelenleg rendelkezésre álló becslések nem pontosak, mivel kis esetsorozatokból származnak. Következésképpen a minta mérete úgy lett megválasztva, hogy lehetővé tegye az érdeklődésre számot tartó mennyiségek becslését, miközben nem tesznek ki túl sok beteget a vizsgálati eljárásoknak.

Évente egymillió lakosonként 10-15 új esetet kezelnek. Minden résztvevő központ egy felső gyomor-bélrendszeri rákkezelő központon alapul, amely 1,5--2 millió embert szolgál ki.

Mivel minden központ évente 15--20 új beteget várna, célunk, hogy 1 év alatt 100 beteget toborozzon az Egyesült Királyság 6 központjából.

ENDOSKÓPOS BEAVATKOZÁSOK

Az ER, az RFA és az APC a jelenlegi gyakorlatban használt technikák, amelyeket minden vizsgáló ismer. Biztosítjuk, hogy minden vizsgáló ugyanazokat a technikákat alkalmazza, és hogy a szövettani értékelést külső patológiai szakértői testület vizsgálja meg (lásd alább a minőségellenőrzést).

A legjobb gyakorlat az összes látható elváltozás ER elvégzése. Ezért törekedni fogunk az összes látható elváltozás teljes eltávolítására kezdetben, és a maradék lapos Barrett-nyálkahártya eltávolítására a következő kezelési alkalmakkor (2 havi időközönként, legfeljebb 8 hónapig az első sürgősségi kezelést követően).

A vizsgálat kezelési szakasza 8 hónap elteltével ér véget. T=12 hónapnál diagnosztikus nagy felbontású endoszkópiát végeznek bármely kóros terület célzott biopsziájával, valamint 4 kvadráns biopsziával 2 cm-es időközönként a BE-t tartalmazó vagy korábban tartalmazó területről. A biopsziák célja az új laphám alatt „eltemetett” Barrett-mirigyek azonosítása. A klinikai végpont 1 év, amikor a visszatérő vagy tartós HGD-t vagy rákot értékelik. Minden maradék BE-t (nem tartalmaz HGD-t vagy rákot) értékelünk és rögzítünk.

MINŐSÉGI TANULMÁNYOK

A betegek egy célzott almintáját (a mintavételi stratégiát úgy alakították ki, hogy a nézetek és tapasztalatok széles skáláját tartalmazza, beleértve az egyes központok betegeit is) telefonon interjút készítenek, miután meghívták a megvalósíthatósági vizsgálatban való részvételre, egy témakalauz (együttműködve kidolgozott) felhasználásával. laikus képviselőkkel, hangsúlyt fektetve arra, hogy a betegeket arra ösztönözzék, hogy szabadon írják le saját nézőpontjukat – egy előzetes témakalauzt dolgoztak ki, amely a kérelemhez mellékelve van), feltárja azokat a nézeteket, amelyekben felkérik őket egy olyan kutatásban való részvételre, amelyben véletlenszerűen választják ki őket különböző kezelési lehetőségekre. . Az interjú az endoterápia és a műtét közötti próbának a lefolytatásáról is felkéri a véleményeket. Az interjúkat külön hozzájárulással hangfelvétellel rögzítik, és az átírók szó szerint átírják a titoktartás szakmai követelményeinek megfelelően.

Kvalitatív adatok elemzése

Az interjúk átiratainak elemzése az állandó összehasonlító megközelítésen fog alapulni, és az NVivo szoftverrel kezeljük. A megállapítások tehát tartalmazni fognak egy sor olyan kérdést, amelyek a betegek szempontjából fontosak, és amelyek segíthetik/gátolhatják a toborzást és a megtartást, a későbbi vizsgálatok során.

Sebész/klinikus kérdőívek

A szakértői központokban működő sebészek és klinikusok célirányos mintája kérdőíveket kap, hogy feltárja a HGD-vel vagy korai rákbetegséggel küzdő Barrett-nyelőcső kezelésének endoterápiás és műtéti nézeteit, valamint a javasolt vizsgálatokat (beleértve a „szabad szövegű” lehetőségeket is, amelyek a véletlenszerű besorolásról szólnak egy kísérletbe a műtét és az endoszkópos kezelés összehasonlítása). A kérdőíveket legfeljebb 100 oesophagogasztrikus sebésznek és klinikusnak (vezető MDT gasztroenterológusnak vagy endoszkópos szakértőnek) juttatjuk el a résztvevő központokból és más központokból az Egyesült Királyságban, a sebészeti vezetőnk tanácsa szerint. A kérdőíveket e-mailben adjuk ki. Nem válaszolás esetén egy hónap múlva egy második e-mail érkezik, de azokkal, akik ezt követően nem válaszolnak, nem vesszük fel a kapcsolatot.

Életminőség felmérések és egészségügyi költségek felmérése

Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával az EORTC Életminőség-kérdőív 3.0-s verziója (EORTC QLQ-C30) és a QLQ-OES18 modul segítségével értékelik a nyelőcsőbetegséggel kapcsolatos életminőség specifikus vonatkozásainak felmérésére. . Az általános életminőséget szintén az EQ-5D segítségével értékelik. Az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos további adatokat a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban gyűjtünk egy általunk kidolgozott kérdőív segítségével, amelyet a betegeknek ki kell tölteniük ezeken a tervezett endoszkópos viziteken.

A gazdasági elemzés szempontja az NHS és a személyes szociális szolgálat perspektívája lesz. A beszerezendő költségek magukban foglalják az endoszkópos kezelés és a folyamatos endoszkópos felügyelet költségeit mindkét csoportban, valamint a vizsgálat kezdeti 8 hónapos terápiás szakasza utáni további beavatkozásokat. A mentési kezelés költségeit minden szakaszban tartalmazza. Teszteljük a közgazdasági értékelő kérdőív (beteg-egészségügyi igénybevételi kérdőív és EQ-5D) adásának érvényességét és megvalósíthatóságát, megvizsgálva az elért válaszadási arányt és a hiányzó adatok mértékét. Az EORTC QLQ-C30 szintén tesztelésre kerül, hogy az EORTC-8D használatával közvetlenül megbecsülje a QALY-kat. Mind az EQ-5D-t, mind az EORTC-t felhasználják a QALY-analízis költségére vonatkozó megfelelő információk megszerzésére a jövőbeni gazdasági értékelés során. A gazdasági elemzés tájékoztatást ad a mintanagyság kiszámításáról és egyéb szükséges információkról a költségmegtakarítás kiszámításához a jövőbeni gazdasági értékeléshez.