Barrettin interventio dysplasiaan endoskopialla (BRIDE)

Tutkimus koostuu 2 osasta:

Ensinnäkin satunnaistettiin jopa 100 sopivaa potilasta 1 vuoden aikana, jotka tunnistettiin ylemmän maha-suolikanavan syövän erikoislääkärin monitieteisessä tiimikokouksessa kuudessa englannin asiantuntijakeskuksessa. Potilailla on joko korkea-asteinen dysplasia (HGD) tai varhainen syöpä Barrettin ruokatorvessa (BE), ja heidät satunnaistetaan kahteen parantavaan endoskooppiseen ei-kirurgiseen hoitoon (endoskooppinen resektio [ER] ja argonplasman fotokoagulaatio [APC] verrattuna ER- ja radiotaajuusablaatioon [ RFA]). Kaikkia tekniikoita käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä, mutta niitä ei ole koskaan verrattu suoraan.

Toiseksi 2 kvalitatiivista tutkimusta, joissa tarkastellaan kliinikkojen ja kirurgien asenteita ruokatorven kirurgian kokeilua kohtaan verrattuna endoskooppiseen hoitoon (ER ja ablaatio) kyselylomakkeella. Laadulliset haastattelut tarkoituksenmukaisen potilaiden otoksen kanssa tutkivat heidän näkemyksiään satunnaistamisesta, värväämisestä ja osallistumisesta, jotta voidaan tunnistaa ja ennaltaehkäistä ongelmia myöhemmissä suunnitelluissa endoskooppisten hoitojen tutkimuksissa verrattaessa toisiinsa ja koko ruokatorven tai sen osan kirurgiseen poistamiseen.

Osallistujat satunnaistetaan ER plus RFA tai ER plus APC -ryhmään ilmoittautumisen yhteydessä. Satunnaistamisaikataulua hallinnoi Leicesterin yliopiston kliinisten tutkimusten yksikkö käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävää.

Satunnaistaminen kerrostetaan Barrettin epiteelin pituuden mukaan (< 5; 5-10; > 10 cm).

TIEDOT NÄYTTEKOKOSTA

Tällä hetkellä saatavilla olevat arviot hävittämismääristä ovat huonoja, koska ne on johdettu pienistä tapaussarjoista. Tästä syystä otoskoko on valittu siten, että se mahdollistaa kiinnostuksen kohteena olevien määrien arvioimisen samalla, kun liian montaa potilasta ei altisteta koetoimenpiteille.

10- -15 uutta tapausta miljoonaa asukasta kohden hoidetaan vuodessa. Jokainen osallistuva keskus perustuu ylemmän maha-suolikanavan syövän hoitokeskukseen, joka palvelee 1,5–2 miljoonaa ihmistä.

Koska jokainen keskus odottaa saavansa 15--20 uutta potilasta vuodessa, pyrimme rekrytoimaan jopa 100 potilasta yhden vuoden aikana kuudesta Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksesta.

ENDOSKOOPPISET INTERVENTIOT

ER, RFA ja APC ovat kaikki nykykäytännössä käytettyjä tekniikoita, jotka ovat tuttuja kaikille tutkijoille. Varmistamme, että kaikki tutkijat käyttävät samoja tekniikoita ja että ulkopuolinen patologinen asiantuntijapaneeli tarkastaa histologisen arvioinnin (katso laadunvalvonta alla).

Paras käytäntö on suorittaa ER kaikista näkyvistä leesioista. Pyrimme siksi poistamaan täydellisesti kaikki näkyvät leesiot aluksi ja poistamaan jäljelle jääneen litteän Barrettin limakalvon myöhemmissä hoitokerroissa (2 kuukauden välein enintään 8 kuukautta ensihoidon ensihoidon jälkeen).

Kokeen hoitovaihe päättyy 8 kuukauden kuluttua. Kun T = 12 kuukautta, diagnostinen korkearesoluutioinen endoskopia suoritetaan kohdistetuilla biopsioilla kaikista epänormaaleista alueista sekä 4 kvadrantin biopsiasta 2 cm:n välein alueelta, joka sisältää tai aiemmin sisälsi BE:n. Biopsioiden tarkoituksena on tunnistaa "haudatut" Barrettin rauhaset uuden levyepiteelin alle. Kliininen päätetapahtuma on 1 vuosi, jolloin toistuva tai pysyvä HGD tai syöpä arvioidaan. Kaikki BE-jäämät (ei sisällä HGD:tä tai syöpää) arvioidaan ja kirjataan.

LAATUTUTKIMUKSET

Potilaiden tarkoituksellista alaotosta (näytteenottostrategia, joka on suunniteltu sisältämään monenlaisia ​​näkemyksiä ja kokemuksia, mukaan lukien potilaat kustakin keskuksesta) haastatellaan puhelimitse sen jälkeen, kun hänet on kutsuttu osallistumaan toteutettavuustutkimukseen, käyttäen aiheopasta (joka on kehitetty yhteistyössä maallikkoedustajien kanssa painottaen potilaiden rohkaisemista kuvaamaan vapaasti omia näkökulmiaan - alustava aiheopas on kehitetty ja sisältyy tähän hakemukseen), tutkitaan näkemyksiä kutsumisesta tutkimukseen, jossa heidät satunnaistetaan erilaisiin hoitovaihtoehtoihin . Haastattelussa pyydetään myös näkemyksiä endoterapian ja kirurgian välisen kokeilun suorittamisesta. Haastattelut äänitetään erillisellä luvalla ja litteroivat sanatarkasti ammatillisten luottamuksellisuusstandardien mukaisesti.

Laadullisten tietojen analyysi

Haastattelukopioiden analyysi perustuu jatkuvaan vertailevaan lähestymistapaan ja sitä hallinnoidaan NVivo-ohjelmistolla. Löydökset sisältävät siis joukon potilaan näkökulmasta tärkeitä asioita, jotka voivat auttaa/haitata rekrytointia ja säilyttämistä, jotta voidaan saada tietoa myöhemmissä tutkimuksissa.

Kirurgin/kliinikon kyselylomakkeet

Tarkoituksenmukainen näyte asiantuntijakeskusten kirurgeista ja kliinikoista saa kyselylomakkeita, joissa tutkitaan näkemyksiä endoterapiasta ja leikkauksesta Barrettin ruokatorven hoidossa HGD:n tai varhaisen syövän hoidossa sekä ehdotetuista kokeista (mukaan lukien "vapaa teksti" -vaihtoehdot, joissa pyydetään näkemyksiä satunnaistamisesta tutkimukseen leikkausta verrataan endoskooppiseen hoitoon). Kyselylomakkeet jaetaan jopa 100 ruokatorven mahakirurgille ja kliinille (johtaville MDT-gastroenterologille tai asiantuntija-endoskopijille) osallistuvista keskuksista ja muista keskuksista Yhdistyneessä kuningaskunnassa kirurgisen johtajamme ohjeiden mukaisesti. Kyselylomakkeet käsitellään sähköpostitse. Toinen sähköpostiviesti seuraa kuukauden kuluttua, jos vastausta ei tapahdu, mutta niihin, jotka päättivät olla vastaamatta tämän jälkeen, ei oteta yhteyttä.

Elämänlaatuarviot ja terveydenhuollon kustannusarviot

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden käyntien aikana käyttämällä EORTC Lifen laatukyselyn versiota 3.0 (EORTC QLQ-C30) ja moduulia QLQ-OES18 ruokatorven sairauksiin liittyvien elämänlaadun erityisten olennaisten näkökohtien arvioimiseksi. . Myös yleistä elämänlaatua arvioidaan EQ-5D:llä. Lisätietoa terveydenhuollon käytöstä kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kehittämällämme kyselylomakkeella, joka potilaita pyydetään täyttämään näillä endoskopiakäynneillä.

Taloudellisen analyysin näkökulma on NHS:n ja henkilökohtaisen sosiaalipalvelun näkökulma. Hankittavat kustannukset sisältävät endoskooppisen hoidon ja jatkuvan endoskooppisen valvonnan kustannukset molemmissa ryhmissä sekä mahdolliset lisätoimenpiteet tutkimuksen ensimmäisen 8 kuukauden terapeuttisen vaiheen jälkeen. Pelastushoidon kustannukset missä tahansa vaiheessa sisällytetään. Testaamme taloudellisen arviointikyselyn (potilasterveydenhuollon käyttökysely ja EQ-5D) pätevyyttä ja toteutettavuutta tutkimalla saavutettua vastausprosenttia ja puuttuvien tietojen määrää. EORTC QLQ-C30 testataan myös QALY:n suoraan arvioimiseksi EORTC-8D:n avulla. Sekä EQ-5D:tä että EORTC:tä käytetään asianmukaisen tiedon saamiseksi QALY-analyysin kustannuksista tulevassa taloudellisessa arvioinnissa. Taloudellinen analyysi antaa tietoa otoskoon laskennasta ja muista tarvittavista tiedoista kustannussäästöjen laskemiseksi tulevaa taloudellista arviointia varten.