이형성증에 대한 Barrett's Intervention by Endoscopy (BRIDE)

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

첫째, 1년 동안 6개의 전문 영어 센터에서 진행된 상부 위장관 암 전문 다학제 팀 회의에서 확인된 최대 100명의 적절한 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 고등급 이형성증(HGD) 또는 바렛 식도(BE)의 초기 암 중 하나를 갖게 되며 두 가지 근치적 내시경 비수술 요법(내시경 절제술[ER] 및 아르곤 플라즈마 광응고술[APC] 대 ER 및 고주파 절제[ RFA]). 모든 기술은 현재 임상 실습에서 사용되지만 직접 비교된 적은 없습니다.

둘째, 질적 연구 2건을 통해 내시경 치료(응급실 및 절제술)에 비해 식도 수술 시도에 대한 임상의와 외과의사의 태도를 설문으로 조사할 것이다. 목적이 있는 환자 샘플과의 질적 인터뷰는 무작위 배정, 모집 및 참여에 대한 그들의 견해를 탐색하여 서로 비교하여 계획된 내시경 치료와 식도 전체 또는 일부의 외과적 제거에 대한 후속 계획된 시험에서 문제를 식별하고 선점하는 데 도움을 줄 것입니다.

참가자는 등록 시 ER + RFA 또는 ER + APC 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 일정은 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 University of Leicester Clinical Trials Unit에서 관리합니다.

무작위화는 바렛 상피의 길이(< 5; 5-10; > 10cm)에 대해 계층화될 것입니다.

샘플 크기의 세부 사항

현재 이용 가능한 박멸률 추정치는 작은 사례 시리즈에서 파생되어 정밀도가 낮습니다. 결과적으로 샘플 크기는 시험 절차에 너무 많은 환자를 노출시키지 않으면서 관심 있는 양을 추정할 수 있도록 선택되었습니다.

연간 인구 100만 명당 10~15건의 새로운 사례가 치료됩니다. 각 참여 센터는 150만~200만 명에게 서비스를 제공하는 상부 위장관 암 치료 센터를 기반으로 합니다.

각 센터는 1년에 15~20명의 새로운 환자를 볼 것으로 예상하므로 영국 6개 센터에서 1년 동안 최대 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

내시경 시술

ER, RFA 및 APC는 현재 실무에서 사용되는 모든 기법으로, 모든 연구자에게 친숙합니다. 우리는 모든 조사자들이 동일한 기술을 사용하고 조직학적 평가가 외부 전문 병리학 패널에 의해 면밀히 조사되도록 할 것입니다(아래 품질 관리 참조).

가장 좋은 방법은 눈에 보이는 모든 병변에 대해 ER을 수행하는 것입니다. 따라서 우리는 초기에 보이는 모든 병변의 완전한 절제를 목표로 하고 후속 치료 세션(응급실에 의한 초기 치료 후 최대 8개월까지 2개월 간격으로)에서 잔여 편평 바렛 점막을 절제할 것입니다.

시험의 치료 단계는 8개월에 종료됩니다. T= 12개월에 진단용 고해상도 내시경 검사는 BE를 포함하거나 이전에 포함했던 영역의 2cm 간격에서 4개의 사분면 생검뿐만 아니라 비정상적인 영역의 표적 생검으로 수행됩니다. 생검은 새로운 편평 상피 아래에 '매장된' 바렛선을 식별하기 위한 것입니다. 임상 종점은 재발성 또는 지속성 HGD 또는 암이 평가되는 1년입니다. 모든 잔류 BE(HGD 또는 암을 포함하지 않음)를 평가하고 기록합니다.

질적 연구

환자의 목적이 있는 하위 표본(각 센터의 환자를 포함하여 다양한 관점과 경험을 포함하도록 설계된 샘플링 전략)은 주제 가이드(공동으로 개발된)를 사용하여 타당성 시험에 참여하도록 초대된 후 전화로 인터뷰됩니다. 환자가 자신의 관점을 자유롭게 설명하도록 격려하는 데 중점을 둔 평신도 대표와 함께 - 예비 주제 가이드가 개발되었으며 이 신청서에 포함되어 있습니다. . 인터뷰는 또한 관내 요법 대 수술의 시험 수행에 대한 견해를 초대할 것입니다. 면담은 별도의 동의 하에 음성으로 녹음되며 전문적인 기밀 유지 기준에 따라 작업하는 전사에 의해 축어적으로 전사됩니다.

정성적 데이터 분석

인터뷰 녹취록의 분석은 지속적인 비교 접근 방식을 기반으로 하며 NVivo 소프트웨어로 관리됩니다. 따라서 연구 결과에는 후속 시험에 정보를 제공하기 위해 모집 및 유지를 돕거나 방해할 수 있는 환자 관점에서 중요한 일련의 문제가 포함됩니다.

외과의/임상의 설문지

전문 센터의 외과의사 및 임상의의 의도적인 샘플은 HGD 또는 초기 암을 동반한 바렛식도 치료를 위한 엔도테라피 및 수술에 대한 견해와 제안된 시험(시험에 무작위화에 대한 견해를 초대하는 '자유 텍스트' 옵션 포함)에 대한 견해를 탐구하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 수술과 내시경 치료 비교). 설문지는 참여 센터 및 영국의 다른 센터에서 외과 리드의 조언에 따라 최대 100명의 식도위 외과 의사 및 임상의(주임 MDT 위장병 전문의 또는 전문 내시경 전문의)에게 배포됩니다. 설문지는 이메일로 관리됩니다. 무응답의 경우 한 달 후에 두 번째 이메일이 오지만, 그 이후에 응답하지 않기로 선택한 사람들에게는 더 이상 연락하지 않습니다.

삶의 질 평가 및 의료 비용 평가

삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ-C30) 및 모듈 QLQ-OES18을 사용하여 기준선과 6개월 및 12개월 방문에서 평가되어 식도 질환과 관련된 삶의 질의 특정 관련 측면을 평가합니다. . 일반적인 삶의 질도 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다. 건강 관리 이용에 대한 추가 데이터는 기준선인 6개월 및 12개월에 우리가 개발한 설문지를 사용하여 내시경 검사를 위해 이러한 예정된 방문에서 작성하도록 요청받을 환자를 수집할 것입니다.

경제 분석의 관점은 NHS와 개인 사회 서비스의 관점이 될 것입니다. 획득할 비용에는 두 그룹의 내시경 치료 및 지속적인 내시경 감시 비용과 시험의 초기 8개월 치료 단계 이후의 추가 개입이 포함됩니다. 모든 단계의 구조 처리 비용이 포함됩니다. 경제성 평가 설문지(환자의료이용 설문지 및 EQ-5D)의 타당성 및 타당성을 검증하고, 응답률 및 누락된 데이터 수준을 검토한다. EORTC QLQ-C30은 또한 EORTC-8D를 사용하여 QALY를 직접 추정하기 위해 테스트됩니다. EQ-5D와 EORTC는 모두 향후 경제성 평가에서 QALY 분석당 비용에 대한 적절한 정보를 얻는 데 사용될 것입니다. 경제성 분석은 향후 경제성 평가를 위한 비용 절감을 계산하기 위해 샘플 크기 계산 및 기타 필요한 정보를 알려줍니다.