AGN-199201 a rosaceával járó erythema kezelésére
2019. november 15. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat értékeli az AGN-199201 napi egyszeri és kétszeri 3 adagjának biztonságosságát és hatásosságát a rosaceával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos arcpír kezelésére szolgáló vivőanyaghoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
357
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosacea okozta bőrpír
Kizárási kritériumok:
- ≥3 gyulladásos elváltozás
- Lézeres fényforrás vagy más energiaalapú terápia az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható termék akne vagy rosacea kezelésére az elmúlt 14 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN-199201 A dózis naponta egyszer
AGN-199201 A dózis, naponta egyszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 A dózis naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: AGN-199201 B adag naponta egyszer
AGN-199201 B adag naponta egyszer az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 B adag naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: AGN-199201 C adag naponta egyszer
AGN-199201 C adag naponta egyszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 C adag naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: AGN-199201 Jármű naponta egyszer
AGN-199201 Jármű naponta egyszer az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 Jármű naponta egyszer vagy kétszer az arcra 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: AGN-199201 Adagolás naponta kétszer
AGN-199201 A dózis, naponta kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 A dózis naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: AGN-199201 B adag naponta kétszer
AGN-199201 B adag naponta kétszer az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 B adag naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: AGN-199201 C adag naponta kétszer
AGN-199201 C adag naponta kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 C adag naponta egyszer vagy kétszer alkalmazva az arcra 28 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: AGN-199201 Jármű naponta kétszer
AGN-199201 Jármű naponta kétszer az arcra 28 napon keresztül.
|
AGN-199201 Jármű naponta egyszer vagy kétszer az arcra 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 2 fokozatú csökkenés tapasztalható mind a klinikai eritéma-értékelés (CEA), mind az alany önértékelése (SSA) során
Időkeret: Alapállapot, 28. nap: 2-12
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a CEA-pontszáma legalább 2 fokozattal csökkent az alapvonalhoz képest (javulás), és az SSA-pontszámban legalább 2 fokozattal csökkent az alapvonalhoz képest (javulás), a 28. nap 2. és 12. órájában értékelték.
A vizsgáló értékelte a résztvevő erythema (bőrvörösség) súlyosságát a CEA által mért 5-pontos skála segítségével, ahol 0 = tiszta bőr, bőrpír jelei nélkül; 1=az erythema csaknem mentes, enyhe bőrpír; 2=enyhe bőrpír, határozott bőrpír; 3 = közepes erythema, kifejezett bőrpír és 4 = súlyos bőrpír, tüzes bőrpír.
A résztvevő értékelte a bőrpír súlyosságát az SSA-val mérve egy 5-pontos skálán, ahol 0 = egyértelmű a nem kívánt bőrpírtól; 1 = csaknem mentes a nem kívánt bőrpírtól; 2=valamivel több bőrpír, mint amit szeretek; 3=nagyobb bőrpír, mint amit szeretek, és 4=teljesen elfogadhatatlan bőrpír.
|
Alapállapot, 28. nap: 2-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CEA és az SSA esetében legalább 2 fokozatú csökkenés tapasztalható az adagolás után 0,5 órával a 28. napon
Időkeret: Alapállapot, nap 28 óra 0,5
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a CEA pontszám legalább 2 fokozattal csökkent az alapvonalhoz képest (javulás), és az SSA-pontszámban legalább 2 fokozattal csökkent az alapvonalhoz képest (javulás), a 28. napon, a beadást követő 0,5 órával értékelték.
A vizsgáló értékelte a résztvevő erythema (bőrvörösség) súlyosságát a CEA által mért 5-pontos skála segítségével, ahol 0 = tiszta bőr, bőrpír jelei nélkül; 1=az erythema csaknem mentes, enyhe bőrpír; 2=enyhe bőrpír, határozott bőrpír; 3 = közepes erythema, kifejezett bőrpír és 4 = súlyos bőrpír, tüzes bőrpír.
A résztvevő értékelte a bőrpír súlyosságát az SSA-val mérve egy 5-pontos skálán, ahol 0 = egyértelmű a nem kívánt bőrpírtól; 1 = csaknem mentes a nem kívánt bőrpírtól; 2=valamivel több bőrpír, mint amit szeretek; 3=nagyobb bőrpír, mint amit szeretek, és 4=teljesen elfogadhatatlan bőrpír.
|
Alapállapot, nap 28 óra 0,5
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CEA és az SSA esetében legalább 2 fokozatú csökkenés tapasztalható az adagolást követő 1 órában a 28. napon
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 1. óra
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a CEA pontszám legalább 2 fokozattal csökkent az alapvonalhoz képest (javulás), és legalább 2 fokozattal csökkent az SSA pontszámban az alapvonalhoz képest (javulás), a 28. napon, az adagolás után 1 órával értékelték.
A vizsgáló értékelte a résztvevő erythema (bőrvörösség) súlyosságát a CEA által mért 5-pontos skála segítségével, ahol 0 = tiszta bőr, bőrpír jelei nélkül; 1=az erythema csaknem mentes, enyhe bőrpír; 2=enyhe bőrpír, határozott bőrpír; 3 = közepes erythema, kifejezett bőrpír és 4 = súlyos bőrpír, tüzes bőrpír.
A résztvevő értékelte a bőrpír súlyosságát az SSA-val mérve egy 5-pontos skálán, ahol 0 = egyértelmű a nem kívánt bőrpírtól; 1 = csaknem mentes a nem kívánt bőrpírtól; 2=valamivel több bőrpír, mint amit szeretek; 3=nagyobb bőrpír, mint amit szeretek, és 4=teljesen elfogadhatatlan bőrpír.
|
Alapállapot, 28. nap, 1. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199201-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .