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AGN-199201 para tratamento de eritema com rosácea

15 de novembro de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de 3 doses de AGN-199201 uma e duas vezes ao dia em comparação com o veículo para o tratamento de eritema facial moderado a grave associado à rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vermelhidão da pele causada por rosácea

Critério de exclusão:

  • ≥3 lesões inflamatórias
  • Fonte de luz laser ou outra terapia baseada em energia nos últimos 6 meses
  • Qualquer receita ou produto de venda livre para o tratamento de acne ou rosácea nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGN-199201 Dose A uma vez ao dia
AGN-199201 Dose A aplicada uma vez ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A aplicada uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Experimental: AGN-199201 Dose B uma vez ao dia
AGN-199201 Dose B aplicada uma vez ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B aplicada uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Experimental: AGN-199201 Dose C uma vez ao dia
AGN-199201 Dose C aplicada uma vez ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: AGN-199201 Dose C
AGN-199201 Dose C aplicada uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Comparador de Placebo: AGN-199201 Veículo uma vez por dia
AGN-199201 Veículo aplicado uma vez ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: Veículo AGN-199201
AGN-199201 Veículo aplicado uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Experimental: AGN-199201 Dose A duas vezes ao dia
AGN-199201 Dose A aplicada duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A aplicada uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Experimental: AGN-199201 Dose B duas vezes ao dia
AGN-199201 Dose B aplicada duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B aplicada uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Experimental: AGN-199201 Dose C duas vezes ao dia
AGN-199201 Dose C aplicada duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: AGN-199201 Dose C
AGN-199201 Dose C aplicada uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Comparador de Placebo: AGN-199201 Veículo duas vezes ao dia
AGN-199201 Veículo aplicado duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.
Medicamento: Veículo AGN-199201
AGN-199201 Veículo aplicado uma ou duas vezes ao dia no rosto por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base tanto na avaliação clínica de eritema (CEA) quanto na autoavaliação do sujeito (SSA)
Prazo: Linha de base, dia 28 horas 2 a 12
A porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base (melhoria) na pontuação CEA e uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base (melhoria) na pontuação SSA foi avaliada no dia 28 horas 2 a 12. O investigador avaliou a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) do participante conforme medido pelo CEA usando uma escala de 5 pontos onde 0=pele clara sem sinais de eritema; 1=quase livre de eritema, leve vermelhidão; 2=eritema leve, vermelhidão definida; 3=eritema moderado, vermelhidão acentuada e 4=eritema grave, vermelhidão ardente. O participante avaliou a gravidade de seu eritema conforme medido pelo SSA usando uma escala de 5 pontos onde 0 = livre de vermelhidão indesejada; 1=quase livre de vermelhidão indesejada; 2=um pouco mais vermelhidão do que eu prefiro; 3=mais vermelhidão do que eu prefiro e 4=vermelhidão completamente inaceitável.
Linha de base, dia 28 horas 2 a 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base em CEA e SSA em 0,5 hora após a dose no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28 horas 0,5
A porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base (melhora) na pontuação CEA e uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base (melhoria) na pontuação SSA foi avaliada 0,5 hora após a dose no dia 28. O investigador avaliou a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) do participante conforme medido pelo CEA usando uma escala de 5 pontos onde 0=pele clara sem sinais de eritema; 1=quase livre de eritema, leve vermelhidão; 2=eritema leve, vermelhidão definida; 3=eritema moderado, vermelhidão acentuada e 4=eritema grave, vermelhidão ardente. O participante avaliou a gravidade de seu eritema conforme medido pelo SSA usando uma escala de 5 pontos onde 0 = livre de vermelhidão indesejada; 1=quase livre de vermelhidão indesejada; 2=um pouco mais vermelhidão do que eu prefiro; 3=mais vermelhidão do que eu prefiro e 4=vermelhidão completamente inaceitável.
Linha de base, dia 28 horas 0,5
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base em CEA e SSA 1 hora após a dose no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28 horas 1
A porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base (melhora) na pontuação CEA e uma redução de pelo menos 2 graus desde a linha de base (melhoria) na pontuação SSA foi avaliada 1 hora após a dose no dia 28. O investigador avaliou a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) do participante conforme medido pelo CEA usando uma escala de 5 pontos onde 0=pele clara sem sinais de eritema; 1=quase livre de eritema, leve vermelhidão; 2=eritema leve, vermelhidão definida; 3=eritema moderado, vermelhidão acentuada e 4=eritema grave, vermelhidão ardente. O participante avaliou a gravidade de seu eritema conforme medido pelo SSA usando uma escala de 5 pontos onde 0 = livre de vermelhidão indesejada; 1=quase livre de vermelhidão indesejada; 2=um pouco mais vermelhidão do que eu prefiro; 3=mais vermelhidão do que eu prefiro e 4=vermelhidão completamente inaceitável.
Linha de base, dia 28 horas 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199201-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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