酒さによる紅斑の治療のための AGN-199201
2019年11月15日 更新者：Allergan
この研究では、酒さに伴う中等度から重度の顔面紅斑の治療について、ビヒクルと比較して、1日1回および2回のAGN-199201の3回投与の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酒さによる皮膚の発赤
除外基準:
- 3つ以上の炎症性病変
- 過去 6 か月以内にレーザー光源またはその他のエネルギーベースの治療を受けた
- 過去 14 日間のニキビまたは酒さの治療のための処方箋または市販製品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGN-199201 A を 1 日 1 回投与
AGN-199201 用量 A を 1 日 1 回、28 日間顔に塗布します。
|
AGN-199201 用量 A を 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
|
実験的：AGN-199201 用量B 1日1回
AGN-199201 用量 B を 1 日 1 回、28 日間顔に塗布します。
|
AGN-199201 用量 B を 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
|
実験的：AGN-199201 1 日 1 回投与量 C
AGN-199201 用量 C を 1 日 1 回、28 日間顔に塗布します。
|
AGN-199201 用量 C を 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
|
プラセボコンパレーター：AGN-199201 車両 1 日 1 回
AGN-199201 ビヒクルを 1 日 1 回、28 日間顔に塗布します。
|
AGN-199201 ビヒクルを 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
|
実験的：AGN-199201 1 日 2 回投与
AGN-199201 用量 A を 1 日 2 回、28 日間顔に塗布しました。
|
AGN-199201 用量 A を 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
|
実験的：AGN-199201 B を 1 日 2 回投与
AGN-199201 用量 B を 1 日 2 回、28 日間顔に塗布しました。
|
AGN-199201 用量 B を 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
|
実験的：AGN-199201 C を 1 日 2 回投与
AGN-199201 用量 C を 1 日 2 回、28 日間顔に塗布しました。
|
AGN-199201 用量 C を 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
|
プラセボコンパレーター：AGN-199201 車両は 1 日 2 回
AGN-199201 ビヒクルを 1 日 2 回、28 日間顔に塗布しました。
|
AGN-199201 ビヒクルを 28 日間、1 日 1 回または 2 回顔に塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医による紅斑評価（CEA）と被験者自己評価（SSA）の両方でベースラインから少なくとも2段階減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、28 時間後 2 ～ 12
|
CEAスコアがベースライン（改善）から少なくとも2段階減少し、SSAスコアがベースライン（改善）から少なくとも2段階減少した参加者の割合を、28日目の2時間目から12時間目に評価した。
研究者は、CEA によって測定された参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を 5 段階のスケールで評価しました。0 = 紅斑の兆候のない透明な皮膚。 1 = 紅斑はほとんどなく、わずかに赤みがあります。 2 = 軽度の紅斑、明らかな発赤。 3 = 中等度の紅斑、顕著な発赤、および 4 = 重度の紅斑、燃えるような発赤。
参加者は、SSA で測定した紅斑の重症度を 5 段階スケールで評価しました。0 = 不要な赤みがない。 1 = 不要な赤みがほぼ消えています。 2=私の好みよりやや赤みが強い。 3 = 好みより赤みが強い、4 = まったく許容できない赤み。
|
ベースライン、28 時間後 2 ～ 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目の投与後0.5時間の時点でCEAとSSAの両方でベースラインから少なくとも2段階減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、28 時間後 0.5
|
CEAスコアがベースライン（改善）から少なくとも2段階減少し、SSAスコアがベースライン（改善）から少なくとも2段階減少した参加者の割合を、投与28日目の0.5時間後に評価した。
研究者は、CEA によって測定された参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を 5 段階のスケールで評価しました。0 = 紅斑の兆候のない透明な皮膚。 1 = 紅斑はほとんどなく、わずかに赤みがあります。 2 = 軽度の紅斑、明らかな発赤。 3 = 中等度の紅斑、顕著な発赤、および 4 = 重度の紅斑、燃えるような発赤。
参加者は、SSA で測定した紅斑の重症度を 5 段階スケールで評価しました。0 = 不要な赤みがない。 1 = 不要な赤みがほぼ消えています。 2=私の好みよりやや赤みが強い。 3 = 好みより赤みが強い、4 = まったく許容できない赤み。
|
ベースライン、28 時間後 0.5
|
|
28日目の投与後1時間の時点でCEAとSSAの両方でベースラインから少なくとも2段階減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、28 時間目 1
|
CEAスコアがベースライン（改善）から少なくとも2段階減少し、SSAスコアがベースライン（改善）から少なくとも2段階減少した参加者の割合を、投与28日目の投与1時間後に評価した。
研究者は、CEA によって測定された参加者の紅斑 (皮膚の赤み) の重症度を 5 段階のスケールで評価しました。0 = 紅斑の兆候のない透明な皮膚。 1 = 紅斑はほとんどなく、わずかに赤みがあります。 2 = 軽度の紅斑、明らかな発赤。 3 = 中等度の紅斑、顕著な発赤、および 4 = 重度の紅斑、燃えるような発赤。
参加者は、SSA で測定した紅斑の重症度を 5 段階スケールで評価しました。0 = 不要な赤みがない。 1 = 不要な赤みがほぼ消えています。 2=私の好みよりやや赤みが強い。 3 = 好みより赤みが強い、4 = まったく許容できない赤み。
|
ベースライン、28 時間目 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AGN-199201 用量 Aの臨床試験
-
Revance Therapeutics, Inc.完了