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AGN-199201 per il trattamento dell'eritema con rosacea

15 novembre 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di AGN-199201 una e due volte al giorno rispetto al veicolo per il trattamento dell'eritema facciale da moderato a grave associato alla rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arrossamento della pelle causato dalla rosacea

Criteri di esclusione:

  • ≥3 lesioni infiammatorie
  • Sorgente di luce laser o altra terapia basata sull'energia negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi prodotto su prescrizione o da banco per il trattamento dell'acne o della rosacea negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-199201 Dose A Una volta al giorno
AGN-199201 Dose A applicata una volta al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A applicata una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Sperimentale: AGN-199201 Dose B Una volta al giorno
AGN-199201 Dose B applicata una volta al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B applicata una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Sperimentale: AGN-199201 Dose C Una volta al giorno
AGN-199201 Dose C applicata una volta al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Dose C
AGN-199201 Dose C applicata una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Comparatore placebo: AGN-199201 Veicolo una volta al giorno
AGN-199201 Veicolo applicato una volta al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Veicolo
AGN-199201 Veicolo applicato una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Sperimentale: AGN-199201 Dose A due volte al giorno
AGN-199201 Dose A applicata due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A applicata una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Sperimentale: AGN-199201 Dose B due volte al giorno
AGN-199201 Dose B applicata due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B applicata una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Sperimentale: AGN-199201 Dose C due volte al giorno
AGN-199201 Dose C applicata due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Dose C
AGN-199201 Dose C applicata una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Comparatore placebo: AGN-199201 Veicolo due volte al giorno
AGN-199201 Veicolo applicato due volte al giorno sul viso per 28 giorni.
Droga: AGN-199201 Veicolo
AGN-199201 Veicolo applicato una o due volte al giorno sul viso per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia nella valutazione clinica dell'eritema (CEA) che nell'autovalutazione del soggetto (SSA)
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, dalle 2 alle 12
La percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio CEA e una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio SSA è stata valutata il giorno 28 ore da 2 a 12. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'eritema del partecipante (arrossamento della pelle) misurata dal CEA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=quasi chiaro di eritema, lieve arrossamento; 2=lieve eritema, arrossamento definito; 3=eritema moderato, rossore marcato e 4=eritema grave, rossore intenso. Il partecipante ha valutato la gravità del proprio eritema misurata dalla SSA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=assenza di rossore indesiderato; 1=quasi privo di rossore indesiderato; 2=un po' più rossore di quanto preferisco; 3=più arrossamento di quanto preferisco e 4=arrossamento del tutto inaccettabile.
Basale, giorno 28, dalle 2 alle 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia su CEA che su SSA a 0,5 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 ore 0,5
La percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio CEA e una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio SSA è stata valutata 0,5 ore dopo la somministrazione il giorno 28. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'eritema del partecipante (arrossamento della pelle) misurata dal CEA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=quasi chiaro di eritema, lieve arrossamento; 2=lieve eritema, arrossamento definito; 3=eritema moderato, rossore marcato e 4=eritema grave, rossore intenso. Il partecipante ha valutato la gravità del proprio eritema misurata dalla SSA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=assenza di rossore indesiderato; 1=quasi privo di rossore indesiderato; 2=un po' più rossore di quanto preferisco; 3=più arrossamento di quanto preferisco e 4=arrossamento del tutto inaccettabile.
Basale, giorno 28 ore 0,5
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia su CEA che su SSA a 1 ora post-dose il giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 ore 1
La percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio CEA e una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale (miglioramento) nel punteggio SSA è stata valutata 1 ora dopo la somministrazione il giorno 28. Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'eritema del partecipante (arrossamento della pelle) misurata dal CEA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=quasi chiaro di eritema, lieve arrossamento; 2=lieve eritema, arrossamento definito; 3=eritema moderato, rossore marcato e 4=eritema grave, rossore intenso. Il partecipante ha valutato la gravità del proprio eritema misurata dalla SSA utilizzando una scala a 5 punti dove 0=assenza di rossore indesiderato; 1=quasi privo di rossore indesiderato; 2=un po' più rossore di quanto preferisco; 3=più arrossamento di quanto preferisco e 4=arrossamento del tutto inaccettabile.
Basale, giorno 28 ore 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199201-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-199201 Dose A

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