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AGN-199201 para el tratamiento del eritema con rosácea

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de 3 dosis de AGN-199201 una y dos veces al día en comparación con el vehículo para el tratamiento del eritema facial moderado a severo asociado con la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enrojecimiento de la piel causado por la rosácea

Criterio de exclusión:

  • ≥3 lesiones inflamatorias
  • Fuente de luz láser u otra terapia basada en energía en los últimos 6 meses
  • Cualquier producto recetado o de venta libre para el tratamiento del acné o la rosácea en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGN-199201 Dosis A una vez al día
AGN-199201 Dosis A aplicada una vez al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A aplicada una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Experimental: AGN-199201 Dosis B una vez al día
AGN-199201 Dosis B aplicada una vez al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B aplicada una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Experimental: AGN-199201 Dosis C una vez al día
AGN-199201 Dosis C aplicada una vez al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C aplicada una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Comparador de placebos: AGN-199201 Vehículo una vez al día
AGN-199201 Vehículo aplicado una vez al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Vehículo
AGN-199201 Vehículo aplicado una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Experimental: AGN-199201 Dosis A dos veces al día
AGN-199201 Dosis A aplicada dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A aplicada una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Experimental: AGN-199201 Dosis B dos veces al día
AGN-199201 Dosis B aplicada dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B aplicada una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Experimental: AGN-199201 Dosis C dos veces al día
AGN-199201 Dosis C aplicada dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C aplicada una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Comparador de placebos: AGN-199201 Vehículo dos veces al día
AGN-199201 Vehículo aplicado dos veces al día en el rostro durante 28 días.
Droga: AGN-199201 Vehículo
AGN-199201 Vehículo aplicado una o dos veces al día en el rostro durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio tanto en la evaluación del eritema del médico (CEA) como en la autoevaluación del sujeto (SSA)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28-horas 2 a 12
El porcentaje de participantes con una disminución de al menos 2 grados desde el valor inicial (mejora) en la puntuación CEA y una disminución de al menos 2 grados desde el valor inicial (mejora) en la puntuación SSA se evaluó el día 28 horas 2 a 12. El investigador evaluó la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) del participante medido por el CEA mediante una escala de 5 puntos donde 0 = piel clara sin signos de eritema; 1=casi libre de eritema, ligero enrojecimiento; 2 = eritema leve, enrojecimiento definido; 3=eritema moderado, enrojecimiento marcado y 4=eritema severo, enrojecimiento intenso. El participante evaluó la gravedad de su eritema según lo medido por la SSA utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = libre de enrojecimiento no deseado; 1=casi libre de enrojecimiento no deseado; 2 = algo más de enrojecimiento de lo que prefiero; 3=más enrojecimiento del que prefiero y 4=enrojecimiento completamente inaceptable.
Línea base, Día 28-horas 2 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio tanto en CEA como en SSA 0,5 horas después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Línea base, día 28 horas 0,5
El porcentaje de participantes con una disminución de al menos 2 grados desde el inicio (mejoría) en la puntuación CEA y al menos una disminución de 2 grados desde el inicio (mejoría) en la puntuación SSA se evaluó 0,5 horas después de la dosis el día 28. El investigador evaluó la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) del participante medido por el CEA mediante una escala de 5 puntos donde 0 = piel clara sin signos de eritema; 1=casi libre de eritema, ligero enrojecimiento; 2 = eritema leve, enrojecimiento definido; 3=eritema moderado, enrojecimiento marcado y 4=eritema severo, enrojecimiento intenso. El participante evaluó la gravedad de su eritema según lo medido por la SSA utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = libre de enrojecimiento no deseado; 1=casi libre de enrojecimiento no deseado; 2 = algo más de enrojecimiento de lo que prefiero; 3=más enrojecimiento del que prefiero y 4=enrojecimiento completamente inaceptable.
Línea base, día 28 horas 0,5
Porcentaje de participantes con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio tanto en CEA como en SSA 1 hora después de la dosis el día 28
Periodo de tiempo: Línea base, día 28 horas 1
Se evaluó el porcentaje de participantes con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio (mejoría) en la puntuación CEA y al menos una disminución de 2 grados desde el inicio (mejora) en la puntuación SSA 1 hora después de la dosis el día 28. El investigador evaluó la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) del participante medido por el CEA mediante una escala de 5 puntos donde 0 = piel clara sin signos de eritema; 1=casi libre de eritema, ligero enrojecimiento; 2 = eritema leve, enrojecimiento definido; 3=eritema moderado, enrojecimiento marcado y 4=eritema severo, enrojecimiento intenso. El participante evaluó la gravedad de su eritema según lo medido por la SSA utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = libre de enrojecimiento no deseado; 1=casi libre de enrojecimiento no deseado; 2 = algo más de enrojecimiento de lo que prefiero; 3=más enrojecimiento del que prefiero y 4=enrojecimiento completamente inaceptable.
Línea base, día 28 horas 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199201-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AGN-199201 Dosis A

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