Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AGN-199201 för behandling av erytem med rosacea

15 november 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av 3 doser av AGN-199201 en och två gånger dagligen jämfört med vehikel för behandling av måttligt till allvarligt erytem i ansiktet i samband med rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rodnad i huden orsakad av rosacea

Exklusions kriterier:

  • ≥3 inflammatoriska lesioner
  • Laserljuskälla eller annan energibaserad terapi under de senaste 6 månaderna
  • Alla receptbelagda eller receptfria produkter för behandling av akne eller rosacea under de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGN-199201 Dos en gång dagligen
AGN-199201 Dos A appliceras en gång dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Dos A
AGN-199201 Dos A appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Experimentell: AGN-199201 Dos B en gång dagligen
AGN-199201 Dos B appliceras en gång dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Dos B
AGN-199201 Dos B appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Experimentell: AGN-199201 Dos C en gång dagligen
AGN-199201 Dos C appliceras en gång dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Dos C
AGN-199201 Dos C appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Placebo-jämförare: AGN-199201 Fordon en gång dagligen
AGN-199201 Fordon appliceras en gång dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
AGN-199201 Fordon appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Experimentell: AGN-199201 Dos en två gånger dagligen
AGN-199201 Dos A appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Dos A
AGN-199201 Dos A appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Experimentell: AGN-199201 Dos B två gånger dagligen
AGN-199201 Dos B appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Dos B
AGN-199201 Dos B appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Experimentell: AGN-199201 Dos C två gånger dagligen
AGN-199201 Dos C appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Dos C
AGN-199201 Dos C appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Placebo-jämförare: AGN-199201 Fordon två gånger dagligen
AGN-199201 Fordon appliceras två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.
Läkemedel: AGN-199201 Fordon
AGN-199201 Fordon appliceras en eller två gånger dagligen i ansiktet i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på både klinikerytembedömning (CEA) och självutvärdering av individen (SSA)
Tidsram: Baslinje, dag 28-timmar 2 till 12
Andel deltagare med minst en 2-gradig minskning från Baseline (förbättring) i CEA-poängen och minst en 2-gradig minskning från Baseline (Improvement) i SSA-poängen bedömdes på dag 28 timmar 2 till 12. Utredaren utvärderade svårighetsgraden av deltagarens erytem (hudrodnad) mätt av CEA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = klar hud utan tecken på erytem; 1=nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad; 2=milt erytem, ​​tydlig rodnad; 3=måttligt erytem, ​​markerad rodnad och 4=svårt erytem, ​​eldrodnad. Deltagaren bedömde svårighetsgraden av deras erytem som mätt av SSA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = fri från oönskad rodnad; 1=nästan fri från oönskad rodnad; 2=något mer rodnad än jag föredrar; 3=mer rodnad än jag föredrar och 4=helt oacceptabel rodnad.
Baslinje, dag 28-timmar 2 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på både CEA och SSA 0,5 timme efter dos på dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28-timmar 0,5
Procentandelen av deltagare med minst en 2-gradig minskning från baslinje (förbättring) i CEA-poängen och minst en 2-gradig minskning från baslinje (förbättring) i SSA-poängen bedömdes 0,5 timmar efter dosering på dag 28. Utredaren utvärderade svårighetsgraden av deltagarens erytem (hudrodnad) mätt av CEA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = klar hud utan tecken på erytem; 1=nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad; 2=milt erytem, ​​tydlig rodnad; 3=måttligt erytem, ​​markerad rodnad och 4=svårt erytem, ​​eldrodnad. Deltagaren bedömde svårighetsgraden av deras erytem som mätt av SSA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = fri från oönskad rodnad; 1=nästan fri från oönskad rodnad; 2=något mer rodnad än jag föredrar; 3=mer rodnad än jag föredrar och 4=helt oacceptabel rodnad.
Baslinje, dag 28-timmar 0,5
Andel deltagare med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på både CEA och SSA 1 timme efter dos på dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28-timmar 1
Andel deltagare med minst en 2-gradig minskning från Baseline (förbättring) i CEA-poängen och minst en 2-gradig minskning från Baseline (Improvement) i SSA-poängen utvärderades 1 timme efter dosering på dag 28. Utredaren utvärderade svårighetsgraden av deltagarens erytem (hudrodnad) mätt av CEA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = klar hud utan tecken på erytem; 1=nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad; 2=milt erytem, ​​tydlig rodnad; 3=måttligt erytem, ​​markerad rodnad och 4=svårt erytem, ​​eldrodnad. Deltagaren bedömde svårighetsgraden av deras erytem som mätt av SSA med hjälp av en 5-gradig skala där 0 = fri från oönskad rodnad; 1=nästan fri från oönskad rodnad; 2=något mer rodnad än jag föredrar; 3=mer rodnad än jag föredrar och 4=helt oacceptabel rodnad.
Baslinje, dag 28-timmar 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199201-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AGN-199201 Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera