Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGN-199201 for behandling av erytem med rosacea

15. november 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av 3 doser AGN-199201 én og to ganger daglig sammenlignet med vehikel for behandling av moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rødhet i huden forårsaket av rosacea

Ekskluderingskriterier:

  • ≥3 inflammatoriske lesjoner
  • Laserlyskilde eller annen energibasert terapi de siste 6 månedene
  • Ethvert reseptbelagt eller reseptfritt produkt for behandling av akne eller rosacea de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-199201 Doser en gang daglig
AGN-199201 Dose A påføres en gang daglig i ansiktet i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A påføres en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.
Eksperimentell: AGN-199201 Dose B én gang daglig
AGN-199201 Dose B påføres en gang daglig i ansiktet i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B påføres en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.
Eksperimentell: AGN-199201 Dose C én gang daglig
AGN-199201 Dose C påføres en gang daglig i ansiktet i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Dose C
AGN-199201 Dose C påføres en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.
Placebo komparator: AGN-199201 Kjøretøy én gang daglig
AGN-199201 Kjøretøy påført ansiktet én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Kjøretøy
AGN-199201 Kjøretøy påført en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.
Eksperimentell: AGN-199201 Doser en to ganger daglig
AGN-199201 Dose A påføres ansiktet to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Dose A
AGN-199201 Dose A påføres en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.
Eksperimentell: AGN-199201 Dose B to ganger daglig
AGN-199201 Dose B påføres ansiktet to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Dose B
AGN-199201 Dose B påføres en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.
Eksperimentell: AGN-199201 Dose C to ganger daglig
AGN-199201 Dose C påføres ansiktet to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Dose C
AGN-199201 Dose C påføres en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.
Placebo komparator: AGN-199201 Kjøretøy to ganger daglig
AGN-199201 Kjøretøy påført ansiktet to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: AGN-199201 Kjøretøy
AGN-199201 Kjøretøy påført en eller to ganger daglig i ansiktet i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders nedgang fra baseline på både klinisk erytemvurdering (CEA) og selvevaluering av emnet (SSA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28-timer 2 til 12
Prosentandelen av deltakerne med minst 2-graders nedgang fra baseline (forbedring) i CEA-poengsummen og minst 2-graders nedgang fra baseline (forbedring) i SSA-poengsummen ble vurdert på dag 28 timer 2 til 12. Utforskeren evaluerte alvorlighetsgraden av deltakerens erytem (rødhet i huden) målt av CEA ved å bruke en 5-punkts skala der 0 = klar hud uten tegn til erytem; 1=nesten fri for erytem, ​​lett rødhet; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødhet; 3=moderat erytem, ​​markert rødhet og 4=alvorlig erytem, ​​brennende rødhet. Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av erytem som målt av SSA ved å bruke en 5-punkts skala hvor 0 = klart for uønsket rødhet; 1=nesten fri for uønsket rødhet; 2=noe mer rødhet enn jeg foretrekker; 3=mer rødhet enn jeg foretrekker og 4=helt uakseptabel rødhet.
Grunnlinje, dag 28-timer 2 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst en 2-gradsreduksjon fra baseline på både CEA og SSA 0,5 time etter dose på dag 28
Tidsramme: Baseline, Dag 28-timers 0,5
Prosentandelen av deltakerne med minst 2-graders reduksjon fra baseline (forbedring) i CEA-poengsummen og minst 2-graders reduksjon fra baseline (forbedring) i SSA-skåren ble vurdert 0,5 time etter dose på dag 28. Utforskeren evaluerte alvorlighetsgraden av deltakerens erytem (rødhet i huden) målt av CEA ved å bruke en 5-punkts skala der 0 = klar hud uten tegn til erytem; 1=nesten fri for erytem, ​​lett rødhet; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødhet; 3=moderat erytem, ​​markert rødhet og 4=alvorlig erytem, ​​brennende rødhet. Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av erytem som målt av SSA ved å bruke en 5-punkts skala hvor 0 = klart for uønsket rødhet; 1=nesten fri for uønsket rødhet; 2=noe mer rødhet enn jeg foretrekker; 3=mer rødhet enn jeg foretrekker og 4=helt uakseptabel rødhet.
Baseline, Dag 28-timers 0,5
Prosentandel av deltakere med minst en 2-gradsreduksjon fra baseline på både CEA og SSA 1 time etter dose på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28-timer 1
Prosentandelen av deltakerne med minst 2-graders reduksjon fra baseline (forbedring) i CEA-poengsummen og minst 2-grads reduksjon fra baseline (forbedring) i SSA-poengsum ble vurdert 1 time etter dosering på dag 28. Utforskeren evaluerte alvorlighetsgraden av deltakerens erytem (rødhet i huden) målt av CEA ved å bruke en 5-punkts skala der 0 = klar hud uten tegn til erytem; 1=nesten fri for erytem, ​​lett rødhet; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødhet; 3=moderat erytem, ​​markert rødhet og 4=alvorlig erytem, ​​brennende rødhet. Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av erytem som målt av SSA ved å bruke en 5-punkts skala hvor 0 = klart for uønsket rødhet; 1=nesten fri for uønsket rødhet; 2=noe mer rødhet enn jeg foretrekker; 3=mer rødhet enn jeg foretrekker og 4=helt uakseptabel rødhet.
Grunnlinje, dag 28-timer 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199201-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGN-199201 Dose A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere