Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AGN-199201 do leczenia rumienia z trądzikiem różowatym

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 3 dawek AGN-199201 raz i dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego rumienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaczerwienienie skóry spowodowane trądzikiem różowatym

Kryteria wyłączenia:

  • ≥3 zmiany zapalne
  • Laserowe źródło światła lub inna terapia oparta na energii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakikolwiek produkt na receptę lub bez recepty stosowany w leczeniu trądziku lub trądziku różowatego w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN-199201 Dawka A raz dziennie
AGN-199201 Dawka A stosowana raz dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Dawka A
AGN-199201 Dawka A stosowana raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Eksperymentalny: AGN-199201 Dawka B Raz dziennie
AGN-199201 Dawka B stosowana raz dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Dawka B
AGN-199201 Dawka B stosowana raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Eksperymentalny: AGN-199201 Dawka C Raz dziennie
AGN-199201 Dawka C stosowana raz dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Dawka C
AGN-199201 Dawka C stosowana raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Komparator placebo: AGN-199201 Pojazd Raz dziennie
AGN-199201 Nośnik nakładany raz dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Pojazd
AGN-199201 Nośnik nakładany raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Eksperymentalny: AGN-199201 Dawka dwa razy dziennie
AGN-199201 Dawka A stosowana dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Dawka A
AGN-199201 Dawka A stosowana raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Eksperymentalny: AGN-199201 Dawka B dwa razy dziennie
AGN-199201 Dawka B stosowana dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Dawka B
AGN-199201 Dawka B stosowana raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Eksperymentalny: AGN-199201 Dawka C dwa razy dziennie
AGN-199201 Dawka C stosowana dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Dawka C
AGN-199201 Dawka C stosowana raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Komparator placebo: AGN-199201 Pojazd dwa razy dziennie
AGN-199201 Nośnik nakładany dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.
Lek: AGN-199201 Pojazd
AGN-199201 Nośnik nakładany raz lub dwa razy dziennie na twarz przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w ocenie rumienia przez klinicystę (CEA), jak iw samoocenie badanego (SSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28-godzinny od 2 do 12
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CEA o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej (poprawa) i zmniejszeniem wyniku SSA o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej (poprawa) oceniono w dniach 28. od 2. do 12. dnia. Badacz ocenił nasilenie rumienia uczestnika (zaczerwienienie skóry) mierzone za pomocą CEA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = czysta skóra bez oznak rumienia; 1=prawie bez rumienia, lekkie zaczerwienienie; 2=łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie; 3=umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie i 4=silny rumień, ogniste zaczerwienienie. Uczestnik oceniał nasilenie swojego rumienia mierzonego za pomocą SSA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak niepożądanego zaczerwienienia; 1=prawie wolne od niechcianych zaczerwienień; 2=nieco więcej zaczerwienienia niż wolę; 3=więcej zaczerwienień niż wolę i 4=całkowicie nieakceptowalne zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 28-godzinny od 2 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości początkowej zarówno CEA, jak i SSA po 0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28-godzinny 0,5
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CEA o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej (poprawa) i zmniejszeniem wyniku SSA o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej (poprawa) oceniono po 0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 28. Badacz ocenił nasilenie rumienia uczestnika (zaczerwienienie skóry) mierzone za pomocą CEA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = czysta skóra bez oznak rumienia; 1=prawie bez rumienia, lekkie zaczerwienienie; 2=łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie; 3=umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie i 4=silny rumień, ogniste zaczerwienienie. Uczestnik oceniał nasilenie swojego rumienia mierzonego za pomocą SSA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak niepożądanego zaczerwienienia; 1=prawie wolne od niechcianych zaczerwienień; 2=nieco więcej zaczerwienienia niż wolę; 3=więcej zaczerwienień niż wolę i 4=całkowicie nieakceptowalne zaczerwienienie.
Wartość wyjściowa, dzień 28-godzinny 0,5
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości początkowej zarówno CEA, jak i SSA po 1 godzinie po podaniu dawki w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28-godzinny 1
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku CEA o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej (poprawa) i zmniejszeniem wyniku SSA o co najmniej 2 stopnie od wartości początkowej (poprawa) oceniono po 1 godzinie od podania dawki w dniu 28. Badacz ocenił nasilenie rumienia uczestnika (zaczerwienienie skóry) mierzone za pomocą CEA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = czysta skóra bez oznak rumienia; 1=prawie bez rumienia, lekkie zaczerwienienie; 2=łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie; 3=umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie i 4=silny rumień, ogniste zaczerwienienie. Uczestnik oceniał nasilenie swojego rumienia mierzonego za pomocą SSA przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak niepożądanego zaczerwienienia; 1=prawie wolne od niechcianych zaczerwienień; 2=nieco więcej zaczerwienienia niż wolę; 3=więcej zaczerwienień niż wolę i 4=całkowicie nieakceptowalne zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 28-godzinny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199201-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-199201 Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj