AGN-199201 用于治疗酒渣鼻红斑
2019年11月15日 更新者：Allergan
本研究将评估 3 剂 AGN-199201 的安全性和有效性，每天一次和两次，与载体相比，用于治疗与酒渣鼻相关的中度至重度面部红斑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 酒渣鼻引起的皮肤发红
排除标准：
- ≥3个炎性病灶
- 最近 6 个月内接受过激光光源或其他能量疗法
- 在过去 14 天内任何用于治疗痤疮或酒渣鼻的处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-199201 每日一次剂量 A
AGN-199201 剂量 A 每天一次用于面部，持续 28 天。
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AGN-199201 剂量 A 每天一次或两次用于面部，持续 28 天。
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实验性的：AGN-199201 B 剂量每日一次
AGN-199201 剂量 B 每天一次用于面部，持续 28 天。
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AGN-199201 剂量 B 每天一次或两次用于面部，持续 28 天。
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实验性的：AGN-199201 C 剂量每日一次
AGN-199201 剂量 C 每天一次用于面部，持续 28 天。
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AGN-199201 剂量 C 每天一次或两次用于面部，持续 28 天。
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安慰剂比较：AGN-199201 车辆每日一次
AGN-199201 车辆每天一次涂抹在脸上，持续 28 天。
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AGN-199201 车辆每天一次或两次涂抹在脸上，持续 28 天。
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实验性的：AGN-199201 每日两次
AGN-199201 剂量 A 每天两次用于面部，持续 28 天。
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AGN-199201 剂量 A 每天一次或两次用于面部，持续 28 天。
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实验性的：AGN-199201 B 剂量每日两次
AGN-199201 剂量 B 每天两次应用于面部，持续 28 天。
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AGN-199201 剂量 B 每天一次或两次用于面部，持续 28 天。
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实验性的：AGN-199201 剂量 C 每天两次
AGN-199201 剂量 C 每天两次用于面部，持续 28 天。
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AGN-199201 剂量 C 每天一次或两次用于面部，持续 28 天。
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安慰剂比较：AGN-199201 车辆每天两次
AGN-199201 每天两次将车辆涂抹在脸上，持续 28 天。
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AGN-199201 车辆每天一次或两次涂抹在脸上，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生红斑评估 (CEA) 和受试者自我评估 (SSA) 与基线相比至少下降 2 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 28 天第 2 至 12 天
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在第 28 天第 2 至 12 小时评估 CEA 评分较基线（改善）至少下降 2 级和 SSA 评分较基线（改善）至少下降 2 级的参与者百分比。
研究人员使用 5 分制评估了 CEA 测量的参与者红斑（皮肤发红）的严重程度，其中 0 = 皮肤干净，没有红斑迹象； 1=几乎没有红斑，轻微发红； 2=轻度红斑，明显发红； 3=中度红斑，显着发红，4=重度红斑，火红。
参与者使用 5 分制评估了 SSA 测量的红斑严重程度，其中 0 = 没有不需要的发红； 1=几乎没有不需要的发红； 2=比我喜欢的更红； 3=比我喜欢的更红，4=完全不能接受的发红。
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基线，第 28 天第 2 至 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 28 天给药后 0.5 小时，CEA 和 SSA 均较基线至少下降 2 级的参与者百分比
大体时间：基线，一天 28 小时 0.5
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在第 28 天给药后 0.5 小时评估 CEA 评分较基线（改善）至少下降 2 级和 SSA 评分较基线（改善）至少下降 2 级的参与者百分比。
研究人员使用 5 分制评估了 CEA 测量的参与者红斑（皮肤发红）的严重程度，其中 0 = 皮肤干净，没有红斑迹象； 1=几乎没有红斑，轻微发红； 2=轻度红斑，明显发红； 3=中度红斑，显着发红，4=重度红斑，火红。
参与者使用 5 分制评估了 SSA 测量的红斑严重程度，其中 0 = 没有不需要的发红； 1=几乎没有不需要的发红； 2=比我喜欢的更红； 3=比我喜欢的更红，4=完全不能接受的发红。
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基线，一天 28 小时 0.5
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第 28 天给药后 1 小时，CEA 和 SSA 均较基线至少下降 2 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 28 小时第 1 天
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在第 28 天给药后 1 小时评估 CEA 评分较基线（改善）至少下降 2 级和 SSA 评分较基线（改善）至少下降 2 级的参与者百分比。
研究人员使用 5 分制评估了 CEA 测量的参与者红斑（皮肤发红）的严重程度，其中 0 = 皮肤干净，没有红斑迹象； 1=几乎没有红斑，轻微发红； 2=轻度红斑，明显发红； 3=中度红斑，显着发红，4=重度红斑，火红。
参与者使用 5 分制评估了 SSA 测量的红斑严重程度，其中 0 = 没有不需要的发红； 1=几乎没有不需要的发红； 2=比我喜欢的更红； 3=比我喜欢的更红，4=完全不能接受的发红。
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基线，第 28 小时第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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