Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGN-199201 voor de behandeling van erytheem met rosacea

15 november 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van 3 doses AGN-199201 een- of tweemaal daags evalueren in vergelijking met een vehiculum voor de behandeling van matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Roodheid van de huid veroorzaakt door rosacea

Uitsluitingscriteria:

  • ≥3 inflammatoire laesies
  • Laserlichtbron of andere op energie gebaseerde therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Elk recept of vrij verkrijgbaar product voor de behandeling van acne of rosacea in de afgelopen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGN-199201 Dosis A eenmaal daags
AGN-199201 Dosis A eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: AGN-199201 dosis A
AGN-199201 Dosis A één- of tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Experimenteel: AGN-199201 dosis B eenmaal daags
AGN-199201 Dosis B eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: AGN-199201 dosis B
AGN-199201 Dosis B één- of tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Experimenteel: AGN-199201 dosis C eenmaal daags
AGN-199201 Dosis C eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: AGN-199201 dosis C
AGN-199201 Dosis C één- of tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Placebo-vergelijker: AGN-199201 Voertuig eenmaal per dag
AGN-199201 Voertuig eenmaal daags op het gezicht aangebracht gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: AGN-199201 Voertuig
AGN-199201 Voertuig gedurende 28 dagen één of twee keer per dag op het gezicht aangebracht.
Experimenteel: AGN-199201 Dosering tweemaal daags
AGN-199201 Dosis A gedurende 28 dagen tweemaal daags op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: AGN-199201 dosis A
AGN-199201 Dosis A één- of tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Experimenteel: AGN-199201 Dosis B tweemaal daags
AGN-199201 Dosis B gedurende 28 dagen tweemaal daags op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: AGN-199201 dosis B
AGN-199201 Dosis B één- of tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Experimenteel: AGN-199201 Dosis C tweemaal daags
AGN-199201 Dosis C gedurende 28 dagen tweemaal daags op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: AGN-199201 dosis C
AGN-199201 Dosis C één- of tweemaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 28 dagen.
Placebo-vergelijker: AGN-199201 Voertuig twee keer per dag
AGN-199201 Voertuig gedurende 28 dagen tweemaal daags op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: AGN-199201 Voertuig
AGN-199201 Voertuig gedurende 28 dagen één of twee keer per dag op het gezicht aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de klinische erytheembeoordeling (CEA) als de subject self-assessment (SSA)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 uur 2 tot 12
Percentage deelnemers met ten minste een 2-graden afname ten opzichte van baseline (verbetering) in de CEA-score en ten minste een 2-graden afname ten opzichte van baseline (verbetering) in de SSA-score werden beoordeeld op dag 28 uur 2 tot 12. De onderzoeker evalueerde de ernst van het erytheem (roodheid van de huid) van de deelnemer zoals gemeten door de CEA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = heldere huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna vrij van erytheem, lichte roodheid; 2=mild erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem, uitgesproken roodheid en 4=ernstig erytheem, vurige roodheid. De deelnemer beoordeelde de ernst van hun erytheem zoals gemeten door de SSA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=vrij van ongewenste roodheid; 1=bijna vrij van ongewenste roodheid; 2=iets meer roodheid dan ik liever heb; 3=meer roodheid dan ik verkies en 4=volkomen onaanvaardbare roodheid.
Basislijn, dag 28 uur 2 tot 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel CEA als SSA 0,5 uur na toediening op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 uur 0,5
Percentage deelnemers met ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de CEA-score en ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de SSA-score werd beoordeeld op 0,5 uur na toediening op dag 28. De onderzoeker evalueerde de ernst van het erytheem (roodheid van de huid) van de deelnemer zoals gemeten door de CEA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = heldere huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna vrij van erytheem, lichte roodheid; 2=mild erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem, uitgesproken roodheid en 4=ernstig erytheem, vurige roodheid. De deelnemer beoordeelde de ernst van hun erytheem zoals gemeten door de SSA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=vrij van ongewenste roodheid; 1=bijna vrij van ongewenste roodheid; 2=iets meer roodheid dan ik liever heb; 3=meer roodheid dan ik verkies en 4=volkomen onaanvaardbare roodheid.
Basislijn, dag 28 uur 0,5
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel CEA als SSA 1 uur na de dosis op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 uur 1
Het percentage deelnemers met ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de CEA-score en ten minste een afname van 2 graden ten opzichte van baseline (verbetering) in de SSA-score werd beoordeeld 1 uur na de dosis op dag 28. De onderzoeker evalueerde de ernst van het erytheem (roodheid van de huid) van de deelnemer zoals gemeten door de CEA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = heldere huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna vrij van erytheem, lichte roodheid; 2=mild erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem, uitgesproken roodheid en 4=ernstig erytheem, vurige roodheid. De deelnemer beoordeelde de ernst van hun erytheem zoals gemeten door de SSA met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=vrij van ongewenste roodheid; 1=bijna vrij van ongewenste roodheid; 2=iets meer roodheid dan ik liever heb; 3=meer roodheid dan ik verkies en 4=volkomen onaanvaardbare roodheid.
Basislijn, dag 28 uur 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199201-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem

Klinische onderzoeken op AGN-199201 dosis A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren