Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Namisol biztonságossága és tolerálhatósága időseknél (THC)

2014. január 6. frissítette: Radboud University Medical Center

A delta-9-tetrahidrokannabinolt tartalmazó tabletta, az orális Namisol® biztonságossága és tolerálhatósága időseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az I. fázisú Namisol® vizsgálat eredményei (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), arra utalnak, hogy a Namisol® kedvező PK és PD tulajdonságokkal rendelkezhet, és biztonságosan használható embereknél. A vizsgálatban azonban csak fiatal felnőttek vettek részt, akiknek átlagéletkora 21,4 év volt. Egy korábbi THC-vizsgálatban az alanyok életkorát összefüggésbe hozták a kezelésre adott válaszokkal és a mellékhatások toleranciájával. Ezt az összefüggést Lane és munkatársai nem támogatták. és Volicer et al.

Aggodalomra ad okot a THC biztonságossága és tolerálhatósága az idősek körében. Ennek az az oka, hogy az idős embereknél általában nagyobb a gyógyszermellékhatások kockázata olyan fiziológiai tényezők kombinációja miatt, mint például a testtömeg csökkenése, a vese- és májkiürülés csökkenése, valamint az orvosi komorbiditás, ami polipharmaciához és gyógyszer-gyógyszerhez vezethet. interakciók. Ezért az I. fázisú vizsgálat adatait nem lehet közvetlenül lefordítani idős (és valószínűleg sebezhetőbb) populációra. Ez fontossá teszi a különböző Namisol® dózisok biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelését időseknél. Folyamatban lévő, „Delta-THC a demencia viselkedési zavaraiban” című tanulmányunkban a Namisol® 0,75 mg-os és 1,5 mg-os dózisait mindeddig jól tolerálták az idősek. Ezek az adagok azonban nagyon alacsonyak a fiatal felnőtteknél végzett I. fázisú vizsgálatban alkalmazott dózisokhoz (5 mg, 6,5 mg és 8 mg) képest. A viszonylag nagy dózisú Namisol® biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szóló jelenlegi tanulmány segíteni fog nekünk abban, hogy a jövőben átfogó tanácsokat adjunk a Namisol® terápiás indexére és biztonságossági profiljára vonatkozóan az idősek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok 5 alkalommal látogatják meg az oldalt. Az első látogatás egy 2 órás szűrővizsgálat, amely során az önkéntesek a beleegyező nyilatkozat aláírása után kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, EKG-t, hematológiai és biokémiai vérvizsgálatot, mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), időskori depressziós skálát (GDS- 30) és test lengésteszt.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy három adag Namisol®-t (3 mg vagy 5 mg vagy 6,5 mg) és placebót kapjanak kettős vak keresztezési tervben (1–4. látogatás). A látogatások közötti kimosódási időszak legalább 2 hét, maximum 4 hét. Minden látogatást kiindulási értékelési intézkedések előznek meg. A Namisol® biztonságossági és tolerálhatósági profilját minden beavatkozási látogatás alkalmával értékelik szabványosított THC káros hatások ellenőrzőlista és önbejelentés, életjelek, 12 elvezetéses EKG, testingadozás, vizuális analóg skálák (a teszt magas érzése) és a teszt segítségével. Figyelemfelkeltő teljesítmény (TAP, részteszt éberség) és a következő napi telefonhívás. Minden egyes látogatás alkalmával négy vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a farmakodinámiás hatások (magas VAS-érzés, TAP-éberség és testingadozás) és a THC és aktív metabolitjai, a 11-OH-THC és THC-COOH plazmakoncentrációi közötti összefüggést. Ezenkívül vérmintát csak az első beavatkozási napon vesznek a citokróm P450 CYP2C9 CYP2C19 és CYP3A4 enzimek genotipizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiográfia, a szűrővizsgálatok hematológiai és biokémiai vérvizsgálati eredményei alapján megállapított egészséges idős ember.
  • Életkor 65 év
  • Testtömegindex 18,0 és 30 kg m-2 között
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres kannabiszfogyasztó, definíció szerint: heti egy vagy több ízület elszívása
  • A kannabisz iránti érzékenység/sajátosság dokumentált története
  • Releváns anamnézisben vagy súlyos tüdőbetegségben [pl. COPD GOLD III vagy IV], súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek [pl. szívinfarktus < 6 hónappal ezelőtt; pitvarfibrilláció; szívelégtelenség NYHA III vagy IV; súlyos szívbillentyű-betegség, ortosztatikus hipotenzió, amelyet 20 Hgmm-es szisztolés csökkenésként határoznak meg, A Namisol biztonságossága és tolerálhatósága időseknél vagy 10 Hgmm-es diasztolés csökkenés], görcsrohamok, migrén, pszichiátriai rendellenességek [pl. depresszió (dokumentált anamnézis vagy GDS-30 alapján a szűrés során ≥ 10); mánia; pszichózis; demencia], kognitív károsodás [dokumentált anamnézis vagy MMSE alapján a szűrésen < 28, jelentős vese (GFR < 30 ml/perc) vagy májbetegségek [pl. rák, cirrózis. ALT vagy AST ≥ a normálérték felső határának kétszerese], diabetes mellitus, véralvadási zavarok
  • Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy napi 2-nél több alkoholfogyasztás
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
  • CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 gátló gyógyszerek alkalmazása (lásd a 13.3. mellékletet)
  • Részvétel egy gyógyszertesztben az első beavatkozási napot megelőző 60 napon belül
  • Véradás az első beavatkozási napot megelőző 60 napon belül
  • Ismert laktóz intolerancia
  • Napi hat egységnél több (metil)xantin termék fogyasztása (pl. kávé, tea, kóla, csokoládé)
  • Több mint tíz cigaretta elszívása naponta
  • Magas esési kockázat (a test kilengési tesztje alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: delta-9-tetrahidrokannabinol
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3 adag Namisol®-t kapjanak (3 mg, 5 mg, 6,5 mg)
Drog: delta-9-tetrahidrokannabinol
A beavatkozási fázisok során az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy 3 adagból 1 Namisol®-t kapjanak: 3 mg, 5 mg, 6,5 mg (vagy placebó). A beavatkozási időszakok közötti kiürülési időszak legalább 2 hét.
Más nevek:
  • Cannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo Comparator: Placebo
A kontrolltermék placebo, amely a teszttermékhez hasonló megjelenésű és ízű tablettából áll.
Drog: Placebo
Az alanyok minden beavatkozási napon ugyanannyi gyógyszert kapnak, hogy biztosítsák a vizsgálat vakítását
Más nevek:
  • A kontroll termék a placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THC káros hatások ellenőrző listája és az alanyok önbevallása
Időkeret: Beadás előtt, 0 óra 30 perccel, 1 óra 30 perccel és 2 óra 30 perccel a lenyelés után
A Namisol® biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának felmérésével értékelik minden egyes beavatkozási látogatás alkalmával, szabványosított THC káros hatások ellenőrző listája és az alanyok önbevallása alapján.
Beadás előtt, 0 óra 30 perccel, 1 óra 30 perccel és 2 óra 30 perccel a lenyelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body Sway Test (SwayStar™)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után
Minden beavatkozási látogatás alkalmával a test kilengését a SwayStar® segítségével értékeljük. A SwayStar® készülék 2 digitális alapú szögsebesség-átalakítóból áll, és a hát alsó részén hordják (az ágyéki gerinc szintjén, az ágyéki 2-3. . Ez egy vezeték nélküli eszköz, amely lehetővé teszi az alanyok egyensúlyának vizsgálatát járás közben. A jelátalakítók pontosan tudják értékelni a szögmozgást és a szögsebességet két irányban: anterior-posterior (pitch sík) és mediolaterális (gurulási sík)
Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után
Vizuális analóg mérlegek, alteszt "feeling high"
Időkeret: Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után
A pszichedelikus hatások Bowdle vizuális analóg skáláját (VAS) minden beavatkozási látogatás alkalmával elvégzik a szubjektív magas érzés mérése érdekében.
Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után
Figyelemteljesítmény (TAP) tesztelése, éberség résztesztje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után
Minden beavatkozási látogatás alkalmával a TAP segítségével mérik az alanyok éberségét. Az „éberség” TAP alteszt azt méri, hogy az alany képes-e reagálni egy vizuális ingerre, és növeli a figyelem szintjét egy kiemelt ingerre várva. A számítógéppel segített tesztet 2 feltétel mellett végezzük: (1) A monitor képernyőjén véletlenszerűen változó időközönként megjelenő vizuális ingerre (görög kereszt) történő egyszerű reakcióidőt mérjük. (2) A második feltételben a vizuális ingert (= kritikus ingert) egy figyelmeztető hang előzi meg.
Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után
A THC és aktív metabolitjai, a 11-OH-THC és a THC-COOH plazmakoncentrációi
Időkeret: Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után
Minden vizit alkalmával négy vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a farmakodinámiás hatások (a VAS-magas érzés, a TAP-éberség és a test kilengése) és a THC és aktív metabolitja, a 11-OH-THC és THC-COOH plazmakoncentrációja közötti összefüggést. .
Az adagolás előtt, 0 óra 40 perccel, 0 óra 55 perccel és 2 órával a bevétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drogbiztonság

Klinikai vizsgálatok a delta-9-tetrahidrokannabinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel