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Sicurezza e tollerabilità di Namisol negli anziani (THC)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Sicurezza e tollerabilità di Oral Namisol®, una compressa contenente delta-9-tetraidrocannabinolo, in soggetti anziani: uno studio controllato randomizzato

I risultati dello studio di fase I Namisol® (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), implicano che Namisol® può avere caratteristiche PK e PD favorevoli ed è sicuro da usare nelle persone. Tuttavia, lo studio ha incluso solo giovani adulti con un'età media di 21,4 anni. In un precedente studio sul THC, l'età dei soggetti è stata associata alla risposta al trattamento e alla tolleranza delle reazioni avverse. Questa associazione non è stata supportata da Lane et al. e Volcer et al.

C'è preoccupazione per la sicurezza e la tollerabilità del THC nella popolazione anziana. Questo perché le persone anziane in generale hanno un rischio più elevato di reazioni avverse al farmaco a causa di una combinazione di fattori fisiologici come la diminuzione della massa corporea magra, la riduzione della clearance renale ed epatica e la comorbidità medica che può portare alla politerapia e alla dipendenza da farmaci. interazioni. Pertanto, i dati dello studio di fase I non possono essere trasferiti direttamente a una popolazione anziana (e probabilmente più vulnerabile). Ciò rende importante valutare i profili di sicurezza e tollerabilità delle diverse dosi di Namisol® negli anziani. Nel nostro studio in corso "Delta-THC in Behavioral Disturbances in Dementia", le dosi di Namisol® da 0,75 mg e 1,5 mg sono, fino ad ora, ben tollerate dai soggetti anziani. Queste dosi sono, tuttavia, molto basse rispetto alle dosi utilizzate nello studio di fase I con giovani adulti (5 mg, 6,5 mg e 8 mg). L'attuale studio sulla sicurezza e la tollerabilità di dosi relativamente elevate di Namisol® ci aiuterà in futuro a fornire ampi consigli sull'indice terapeutico e sul profilo di sicurezza di Namisol® nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti visiteranno il sito 5 volte. La prima visita è una visita di screening di 2 ore per l'idoneità in cui i volontari dopo aver firmato il consenso informato avranno una storia medica, esame fisico, ECG, esami del sangue ematologici e biochimici, Mini Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression scale (GDS- 30) e test di oscillazione del corpo.

I soggetti eleggibili verranno assegnati in modo casuale a ricevere tre dosi di Namisol® (3 mg o 5 mg o 6,5 mg) e placebo in un design crossover in doppio cieco (visita da 1 a 4). Il periodo di sospensione tra le visite sarà compreso tra un minimo di 2 settimane e un massimo di 4 settimane. Ogni visita sarà preceduta da misure di valutazione di base. I profili di sicurezza e tollerabilità di Namisol® saranno valutati in ogni visita di intervento utilizzando una lista di controllo degli effetti avversi del THC standardizzata e auto-riportando, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, oscillazione del corpo, scale analogiche visive (subtest sensazione di sballo) e test per Prestazioni attentive (TAP, prontezza subtest) e una telefonata di follow-up il giorno successivo. Ad ogni visita verranno raccolti quattro campioni di sangue per determinare la relazione tra gli effetti farmacodinamici (VAS-sensazione alta, TAP-vigilanza e oscillazione del corpo) e le concentrazioni plasmatiche di THC e dei suoi metaboliti attivi 11-OH-THC e THC-COOH. Inoltre, solo il primo giorno di intervento verrà prelevato un campione di sangue per la genotipizzazione degli enzimi del citocromo P450 CYP2C9 CYP2C19 e CYP3A4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una persona anziana sana come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiografia, dai risultati degli esami del sangue ematologici e biochimici allo screening.
  • Età 65 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30 kg m-2
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening

Criteri di esclusione:

  • Consumatore abituale di cannabis, definito come: fumare una o più canne alla settimana
  • Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia alla cannabis
  • Anamnesi rilevante o presenza di gravi disturbi polmonari [ad es. COPD GOLD III o IV], disturbi cardiovascolari gravi [ad es. infarto del miocardio < 6 mesi fa; fibrillazione atriale; insufficienza cardiaca NYHA III o IV; grave malattia delle valvole cardiache, ipotensione ortostatica definita come calo sistolico di 20 mm Hg Sicurezza e tollerabilità di Namisol negli anziani o calo diastolico di 10 mm Hg], convulsioni, emicrania, disturbi psichiatrici [ad es. depressione (basata su anamnesi documentata o GDS-30 su screening ≥ 10); mania; psicosi; demenza], deterioramento cognitivo [basato su anamnesi documentata o MMSE allo screening < 28, disturbi renali (GFR < 30 ml/min) o epatici significativi [ad es. cancro, cirrosi. ALT o AST ≥ due volte il limite superiore della norma], diabete mellito, disturbi della coagulazione
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste
  • Abuso attuale di alcol o uso di più di 2 consumi alcolici al giorno
  • Storia o attuale abuso di droghe
  • Utilizzo di farmaci che sono inibitori di CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 (vedere appendice 13.3)
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima del primo giorno di intervento
  • Donazione di sangue entro 60 giorni prima del primo giorno di intervento
  • Intolleranza al lattosio nota
  • Utilizzando più di sei unità di prodotti (metil)xantinici al giorno (ad es. caffè, tè, cola, cioccolata)
  • Fumare più di dieci sigarette al giorno
  • Alto rischio di caduta (basato sul test di oscillazione del corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: delta-9-tetraidrocannabinolo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere 3 dosi di Namisol® (3 mg, 5 mg, 6,5 mg)
Droga: delta-9-tetraidrocannabinolo
Durante le fasi di intervento, i soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle 3 dosi di Namisol®: 3 mg, 5 mg, 6,5 mg (o placebo) Il periodo di sospensione tra i periodi di intervento sarà di almeno 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cannabis
  • Namisolo
  • ECP002A
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto di controllo è il placebo, costituito da una compressa con aspetto e gusto simile al prodotto in esame.
Droga: Placebo
In ogni giorno di intervento i soggetti riceveranno la stessa quantità di farmaci per assicurare l'accecamento dello studio
Altri nomi:
  • Il prodotto di controllo è il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo degli effetti avversi del THC e auto-segnalazione da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Pre dose, 0h30m, 1h30m e a 2h30m dopo l'ingestione
La sicurezza e la tollerabilità di Namisol® saranno valutate valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi in ogni visita di intervento utilizzando una lista di controllo degli effetti avversi THC standardizzata e l'auto-segnalazione da parte dei soggetti.
Pre dose, 0h30m, 1h30m e a 2h30m dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'oscillazione del corpo (SwayStar™)
Lasso di tempo: Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione
Ad ogni visita di intervento verrà valutata l'oscillazione del corpo utilizzando lo SwayStar®. Il dispositivo SwayStar® è costituito da 2 trasduttori di velocità angolare a base digitale ed è indossato nella parte bassa della schiena (a livello della colonna lombare, lombare 2-3) . Si tratta di un dispositivo wireless, che consente di esaminare l'equilibrio dei soggetti mentre camminano. I trasduttori possono valutare con precisione il movimento angolare e le velocità angolari in 2 direzioni: antero-posteriore (piano beccheggio) e mediolaterale (piano rollio)
Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione
Scale visive analogiche, subtest "sentirsi in alto"
Lasso di tempo: Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione
Le scale analogiche visive di Bowdle (VAS) degli effetti psichedelici verranno eseguite in ogni visita di intervento al fine di misurare la sensazione soggettiva alta
Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione
Test per le prestazioni attenzionali (TAP), prontezza subtest
Lasso di tempo: Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione
Ad ogni visita di intervento verrà misurata la vigilanza dei soggetti utilizzando il TAP. Il sottotest TAP "Vigilanza" misura la capacità del soggetto di rispondere a uno stimolo visivo e di aumentare il livello di attenzione in attesa di uno stimolo di alta priorità. Il test assistito dal computer viene somministrato in 2 condizioni: (1) Viene misurato il tempo di reazione semplice a uno stimolo visivo (croce greca) che appare a intervalli casuali variabili sullo schermo del monitor. (2) Nella seconda condizione, lo stimolo visivo (= stimolo critico) è preceduto da un segnale acustico presentato come tono di avvertimento.
Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni plasmatiche di THC e dei suoi metaboliti attivi 11-OH-THC e THC-COOH
Lasso di tempo: Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione
Ad ogni visita verranno raccolti quattro campioni di sangue per determinare la relazione tra gli effetti farmacodinamici (usando VAS-sensazione alta, TAP-vigilanza e oscillazione del corpo) e le concentrazioni plasmatiche di THC e del suo metabolita attivo 11-OH-THC e THC-COOH .
Pre dose, 0h40m, 0h55m e 2 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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