Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja Namisolu u osób starszych (THC)

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego Namisolu®, tabletki zawierającej delta-9-tetrahydrokanabinol, u osób w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba

Wyniki badań fazy I Namisol® (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), sugerują, że Namisol® może mieć korzystne właściwości PK i PD i jest bezpieczny w stosowaniu u ludzi. Jednak badanie obejmowało tylko młodych dorosłych ze średnią wieku 21,4 lat. W poprzednim badaniu THC wiek badanych był związany z odpowiedzią na leczenie i tolerancją działań niepożądanych. To powiązanie nie zostało poparte przez Lane i in. oraz Volicer i in.

Istnieje obawa o bezpieczeństwo i tolerancję THC w populacji osób starszych. Wynika to z faktu, że osoby w podeszłym wieku są na ogół bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze względu na połączenie czynników fizjologicznych, takich jak zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, zmniejszenie klirensu nerkowego i wątrobowego oraz choroby współistniejące, które mogą prowadzić do polipragmazji i interakcje. Dlatego danych z badania fazy I nie można bezpośrednio przełożyć na starszą (i prawdopodobnie bardziej wrażliwą) populację. To sprawia, że ​​ważna jest ocena profili bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek Namisolu® u osób starszych. W naszym trwającym badaniu „Delta-THC w zaburzeniach zachowania w demencji”, Namisol® w dawkach 0,75 mg i 1,5 mg jest jak dotąd dobrze tolerowany przez osoby w podeszłym wieku. Dawki te są jednak bardzo niskie w porównaniu z dawkami stosowanymi w badaniu I fazy z udziałem młodych dorosłych (5 mg, 6,5 mg i 8 mg). Obecne badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji stosunkowo dużych dawek Namisolu® pomoże nam w przyszłości zapewnić szerokie porady dotyczące indeksu terapeutycznego i profilu bezpieczeństwa Namisolu® w populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani odwiedzą witrynę 5 razy. Pierwsza wizyta, to 2-godzinna wizyta przesiewowa pod kątem kwalifikacji, podczas której ochotnicy po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani wywiadowi medycznemu, badaniu przedmiotowemu, EKG, badaniu hematologicznemu i biochemicznemu krwi, Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE), geriatrycznej skali depresji (GDS- 30) i test kołysania ciała.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania trzech dawek Namisol® (3 mg lub 5 mg lub 6,5 mg) i placebo w podwójnie ślepej próbie krzyżowej (wizyta 1 do 4). Okres wymywania między wizytami będzie wynosił od co najmniej 2 do maksymalnie 4 tygodni. Każda wizyta będzie poprzedzona podstawowymi pomiarami oceny. Profile bezpieczeństwa i tolerancji Namisol® będą oceniane podczas każdej wizyty interwencyjnej przy użyciu znormalizowanej listy kontrolnej działań niepożądanych THC i samoopisu, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, kołysania ciała, wizualnych skal analogowych (podtest odczuwania wysokiego poziomu) oraz testu pod kątem sprawności uwagi (TAP, podtest czujności) i następnego dnia po rozmowie telefonicznej. Podczas każdej wizyty zostaną pobrane cztery próbki krwi w celu określenia związku między efektami farmakodynamicznymi (wysokim odczuciem VAS, czujnością TAP i kołysaniem ciała) a stężeniem THC i jego aktywnych metabolitów 11-OH-THC i THC-COOH w osoczu. Ponadto próbka krwi zostanie pobrana dopiero w pierwszym dniu interwencji w celu genotypowania enzymów cytochromu P450 CYP2C9 CYP2C19 i CYP3A4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest zdrowa starsza osoba, ustalona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników hematologicznych i biochemicznych badań krwi w badaniach przesiewowych.
  • Wiek 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30 kg m-2
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Regularny użytkownik konopi indyjskich, definiowany jako: palenie jednego lub więcej skrętów tygodniowo
  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na konopie indyjskie
  • Istotna historia lub obecność ciężkich zaburzeń płuc [np. POChP GOLD III lub IV], poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe [np. zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy temu; migotanie przedsionków; niewydolność serca NYHA III lub IV; ciężka choroba zastawek serca, niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako skurczowy spadek o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowy o 10 mm Hg], drgawki, migrena, zaburzenia psychiczne [np. depresja (na podstawie udokumentowanego wywiadu lub GDS-30 w badaniu przesiewowym ≥ 10); mania; psychoza; otępienie], zaburzenia funkcji poznawczych [na podstawie udokumentowanego wywiadu lub MMSE w badaniu przesiewowym < 28, istotne zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min) lub wątroby [np. rak, marskość. AlAT lub AspAT ≥ dwukrotna górna granica normy], cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub spożywanie więcej niż 2 alkoholi dziennie
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Stosowanie leków będących inhibitorami CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 (patrz załącznik 13.3)
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem interwencji
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem interwencji
  • Znana nietolerancja laktozy
  • Używanie więcej niż sześciu jednostek produktów (metylo)ksantynowych dziennie (np. kawa, herbata, cola, czekolada)
  • Palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie
  • Wysokie ryzyko upadku (na podstawie testu kołysania ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: delta-9-tetrahydrokannabinol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek Namisol® (3 mg, 5 mg, 6,5 mg)
Lek: delta-9-tetrahydrokannabinol
Podczas faz interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 3 dawek Namisol®: 3 mg, 5 mg, 6,5 mg (lub placebo). Okres wymywania pomiędzy okresami interwencji będzie wynosił co najmniej 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie
  • Namisol
  • ECP002A
Komparator placebo: Placebo
Produktem kontrolnym jest placebo, składające się z tabletki o podobnym wyglądzie i smaku do produktu testowego.
Lek: Placebo
W każdym dniu interwencji badani otrzymają taką samą ilość leków, aby zapewnić zaślepienie badania
Inne nazwy:
  • Produktem kontrolnym jest placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna działań niepożądanych THC i samoopis pacjentów
Ramy czasowe: Przed dawką, 0:30, 1:30 i 2:30 po spożyciu
Bezpieczeństwo i tolerancja Namisolu® będą oceniane poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty interwencyjnej przy użyciu ustandaryzowanej listy kontrolnej skutków ubocznych THC i samoopisu badanych.
Przed dawką, 0:30, 1:30 i 2:30 po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołysania ciała (SwayStar™)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu
Podczas każdej wizyty interwencyjnej kołysanie ciała będzie oceniane za pomocą SwayStar®. Urządzenie SwayStar® składa się z 2 cyfrowych przetworników prędkości kątowej i jest noszone w dolnej części pleców (na poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, odcinek lędźwiowy 2-3) . Jest to urządzenie bezprzewodowe, które umożliwia badanie równowagi podczas chodzenia. Przetworniki mogą dokładnie oceniać ruch kątowy i prędkości kątowe w 2 kierunkach: przednio-tylnym (płaszczyzna pochylenia) i przyśrodkowo-bocznym (płaszczyzna przechyłu)
Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu
Wizualne skale analogowe, podtest „odurzenie”
Ramy czasowe: Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu
Wizualno-analogowe skale Bowdle'a (VAS) efektów psychodelicznych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty interwencyjnej w celu zmierzenia subiektywnego uczucia haju
Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu
Test sprawności uwagi (TAP), podtest czujności
Ramy czasowe: Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu
Podczas każdej wizyty interwencyjnej czujność badanych będzie mierzona za pomocą TAP. Podtest TAP „Czujność” mierzy zdolność podmiotu do reagowania na bodziec wzrokowy i zwiększania poziomu uwagi w oczekiwaniu na bodziec o wysokim priorytecie. Test wspomagany komputerowo przeprowadza się pod 2 warunkami: (1) Mierzy się prosty czas reakcji na bodziec wzrokowy (krzyżyk grecki) pojawiający się w losowo zmieniających się odstępach czasu na ekranie monitora. (2) W drugim warunku bodziec wzrokowy (= bodziec krytyczny) jest poprzedzony sygnałem dźwiękowym przedstawianym jako sygnał ostrzegawczy.
Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu
Stężenia THC w osoczu i jego aktywnych metabolitów 11-OH-THC i THC-COOH
Ramy czasowe: Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu
Podczas każdej wizyty zostaną pobrane cztery próbki krwi w celu określenia związku między efektami farmakodynamicznymi (za pomocą VAS-feeling high, TAP-alertness i body kołysanie) a stężeniem THC i jego aktywnego metabolitu 11-OH-THC i THC-COOH w osoczu .
Przed dawką, 0:40, 0:55 i 2 godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na delta-9-tetrahydrokannabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj