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高齢者におけるナミソルの安全性と忍容性 (THC)

2014年1月6日 更新者：Radboud University Medical Center

高齢者におけるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールを含む錠剤、経口ナミソル®の安全性と忍容性：ランダム化比較試験

第 I 相 Namisol® 試験の結果 (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012) は、Namisol® が好ましい PK および PD 特性を持ち、人に安全に使用できることを示唆しています。 ただし、この研究には平均年齢 21.4 歳の若年成人のみが含まれていました。 以前の THC 研究では、被験者の年齢は、治療反応と有害反応への耐性に関連していました。 この関連付けは、レーンらによってサポートされていませんでした。と Volicer ら。

高齢者集団における THC の安全性と忍容性について懸念があります。 これは、高齢者は一般に、除脂肪体重の減少、腎および肝クリアランスの低下、多剤併用や薬物間薬物療法につながる可能性のある併存疾患などの生理学的要因の組み合わせにより、薬物有害反応のリスクが高いためです。相互作用。 したがって、第 I 相試験のデータを高齢者 (およびおそらくより脆弱な) 集団に直接変換することはできません。 このため、高齢者におけるさまざまな Namisol® 投与量の安全性と忍容性のプロファイルを評価することが重要になります。 進行中の研究「認知症の行動障害におけるデルタ-THC」では、0.75 mg と 1.5 mg の Namisol® 用量は、これまでのところ、高齢者に十分に許容されています。 しかし、これらの用量は、若年成人を対象としたフェーズ I 試験で使用された用量 (5 mg、6.5 mg、および 8 mg) と比較すると非常に低いです。 比較的高用量のナミソル®の安全性と忍容性に関する現在の研究は、将来、高齢者集団におけるナミソル®の治療指数と安全性プロファイルに関する幅広いアドバイスを提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者はサイトに 5 回アクセスします。 最初の訪問は、インフォームドコンセントに署名した後、ボランティアが病歴、身体検査、ECG、血液学的および生化学的血液検査、ミニ精神状態検査（MMSE）、老年うつ病スケール（GDS- 30) と体の揺れのテスト。

適格な被験者は、二重盲検クロスオーバーデザインでNamisol®（3 mgまたは5 mgまたは6,5 mg）およびプラセボの3回投与を受けるように無作為に割り当てられます（訪問1〜4）。 訪問間のウォッシュアウト期間は、少なくとも2週間から最大4週間です。 各訪問の前に、ベースライン評価測定が行われます。 Namisol® の安全性と忍容性のプロファイルは、標準化された THC 副作用チェックリストと自己報告、バイタル サイン、12 誘導心電図、体の揺れ、ビジュアル アナログ スケール (サブテストの気分が高い)、およびテストを使用して、介入訪問ごとに評価されます。注意パフォーマンス（TAP、サブテストの覚醒）と翌日のフォローアップの電話。 各訪問で4つの血液サンプルが収集され、薬力学的効果（VAS-気分が高い、TAP-覚醒および体の揺れ）とTHCおよびその活性代謝物11-OH-THCおよびTHC-COOHの血漿濃度との関係が決定されます。 さらに、シトクロム P450 酵素 CYP2C9 CYP2C19 および CYP3A4 のジェノタイピングのために、最初の介入日にのみ血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、スクリーニング時の血液学的および生化学的血液検査の結果によって確立された健康な高齢者です。
  • 年齢 65歳
  • ボディマス指数が 18.0 ～ 30 kg m-2
  • -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します

除外基準:

  • 定期的な大麻使用者の定義: 週に 1 つ以上のジョイントを吸う
  • 大麻に対する感受性/特異性の記録された歴史
  • 重度の肺疾患の関連する病歴または存在[例： COPD GOLD III または IV]、重篤な心血管疾患 [e.g. -心筋梗塞<6か月前;心房細動;心不全NYHA IIIまたはIV;重度の心臓弁膜症、20 mm Hg の収縮期降下または 10 mm Hg の拡張期降下として定義される起立性低血圧]、発作、片頭痛、精神障害 [例 うつ病（記録された病歴または10以上のスクリーニングでのGDS-30に基づく）;マニア;精神病;認知症]、認知障害[文書化された病歴またはスクリーニングでの MMSE に基づく < 28、重大な腎臓 (GFR < 30 ml/分) または肝障害 [例: がん、肝硬変。 ALTまたはAST≧正常上限の2倍]、真性糖尿病、凝固障害
  • 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない
  • 現在のアルコール乱用または 1 日 2 回以上のアルコール摂取
  • 薬物乱用の履歴または現在の乱用
  • CYP2C9、CYP2C19、および CYP3A4 の阻害剤である薬物の使用 (付録 13.3 を参照)
  • -最初の介入日の前60日以内の治験への参加
  • -最初の介入日の前60日以内の献血
  • 既知の乳糖不耐症
  • 1日あたり6単位以上の（メチル）キサンチン製品の使用（例： コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート）
  • たばこを 1 日 10 本以上吸う
  • 転倒リスクが高い（ボディスウェイテストに基づく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール
被験者は無作為に割り付けられ、Namisol®（3 mg、5 mg、6,5 mg）を 3 回投与されます。
薬：デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール
介入フェーズ中、被験者はランダムに割り当てられ、Namisol®の 3 つの用量のうち 1 つが投与されます。3 mg、5 mg、6.5 mg (またはプラセボ) 介入期間間のウォッシュアウト期間は少なくとも 2 週間です。
他の名前：
  • 大麻
  • ナミソル
  • ECP002A
プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール製品は、試験製品と同様の外観および味を有する錠剤からなるプラセボである。
薬：プラセボ
各介入日に、研究の盲検化を保証するために、被験者は同じ量の薬を受け取ります
他の名前：
  • コントロール製品はプラセボです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者によるTHCの副作用チェックリストと自己申告
時間枠：服用前、0h30m、1h30m、摂取後2h30m
Namisol®の安全性と忍容性は、標準化されたTHC副作用チェックリストと被験者による自己報告を使用して、介入訪問ごとに有害事象の発生率と重症度を評価することにより評価されます。
服用前、0h30m、1h30m、摂取後2h30m

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディスウェイテスト (SwayStar™)
時間枠：投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間
各介入訪問で、SwayStar® を使用して身体の揺れが評価されます。SwayStar® デバイスは、2 つのデジタルベースの角速度トランスデューサーで構成され、腰 (腰椎のレベル、腰椎 2-3) に装着されます。 . 歩きながら被験者のバランスを調べることができるワイヤレスデバイスです。 トランスデューサーは、前後 (ピッチ面) と内外側 (ロール面) の 2 方向の角運動と角速度を正確に評価できます。
投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間
視覚的アナログ尺度、サブテスト「気分が高い」
時間枠：投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間
サイケデリック効果のボウドル ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的なハイ感を測定するために、各介入訪問で実行されます。
投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間
Attentional Performance (TAP) のテスト、サブテストの注意力
時間枠：投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間
各介入訪問で、TAPを使用して被験者の注意力を測定します。 TAPサブテスト「覚醒度」は、視覚刺激に反応し、優先度の高い刺激を期待して注意レベルを高める被験者の能力を測定します。 コンピューター支援テストは、2 つの条件で行われます。 (1) モニター画面上にランダムに変化する間隔で現れる視覚刺激 (ギリシャ十字) に対する単純な反応時間を測定します。 (2) 2 番目の条件では、視覚刺激 (= クリティカル刺激) の前に、警告音として提示される合図音が続きます。
投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間
THC およびその活性代謝物 11-OH-THC および THC-COOH の血漿中濃度
時間枠：投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間
各来院時に4回の血液サンプルを採取し、薬力学的効果（VAS-高揚感、TAP-覚醒および身体動揺を使用）と、THCおよびその活性代謝物である11-OH-THCおよびTHC-COOHの血漿濃度との関係を判断します。 .
投与前、0h40m、0h55mおよび摂取後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Marcel Olde Rikkert, prof. dr.、Radboud University Medical Center Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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