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Segurança e Tolerabilidade do Namisol em Idosos (THC)

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Radboud University Medical Center

Segurança e tolerabilidade de Oral Namisol®, um comprimido contendo Delta-9-Tetrahidrocanabinol, em idosos: um estudo controlado randomizado

Os resultados do estudo Namisol® fase I (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), implicam que Namisol® pode ter características favoráveis ​​de PK e PD e é seguro para uso em pessoas. No entanto, o estudo incluiu apenas adultos jovens com idade média de 21,4 anos. Em um estudo anterior de THC, a idade dos participantes foi associada à resposta ao tratamento e à tolerância a reações adversas. Esta associação não foi suportada por Lane et al. e Volicer et al.

Há preocupação com a segurança e tolerabilidade do THC na população idosa. Isso porque, em geral, os idosos têm maior risco de reações adversas a medicamentos devido a uma combinação de fatores fisiológicos, como diminuição da massa corporal magra, redução da depuração renal e hepática e comorbidade médica que pode levar à polifarmácia e ao uso de medicamentos. interações. Portanto, os dados do estudo de fase I não podem ser traduzidos diretamente para uma população idosa (e provavelmente mais vulnerável). Isso torna importante avaliar os perfis de segurança e tolerabilidade de diferentes doses de Namisol® em idosos. Em nosso estudo em andamento "Delta-THC em distúrbios comportamentais na demência", as doses de Namisol® de 0,75 mg e 1,5 mg são, até agora, bem toleradas por indivíduos idosos. Estas doses são, no entanto, muito baixas em comparação com as doses utilizadas no estudo de fase I com adultos jovens (5 mg, 6,5 mg e 8 mg). O estudo atual sobre a segurança e tolerabilidade de doses relativamente altas de Namisol® nos ajudará no futuro a fornecer amplo aconselhamento sobre o índice terapêutico e o perfil de segurança de Namisol® na população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos visitarão o site 5 vezes. A primeira visita é uma visita de triagem de 2 horas para elegibilidade na qual os voluntários após assinarem o consentimento informado terão um histórico médico, exame físico, ECG, exames de sangue hematológicos e bioquímicos, Mini Exame do Estado Mental (MMSE), escala de Depressão Geriátrica (GDS- 30) e teste de oscilação corporal.

Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber três doses de Namisol® (3 mg ou 5 mg ou 6,5 mg) e placebo em um projeto cruzado duplo-cego (visita 1 a 4). O período de wash-out entre as visitas será de pelo menos 2 semanas a um máximo de 4 semanas. Cada visita será precedida por medidas de avaliação de linha de base. Os perfis de segurança e tolerabilidade de Namisol® serão avaliados em cada visita de intervenção usando uma lista de verificação padronizada de efeitos adversos do THC e auto-relato, sinais vitais, ECG de 12 derivações, oscilação corporal, Escalas Visuais Analógicas (subteste sensação de alta) e Teste para Desempenho de Atenção (TAP, subteste de alerta) e um telefonema de acompanhamento no dia seguinte. Quatro amostras de sangue serão coletadas em cada visita para determinar a relação entre os efeitos farmacodinâmicos (VAS-sentimento alto, TAP-alerta e oscilação corporal) e as concentrações plasmáticas de THC e seus metabólitos ativos 11-OH-THC e THC-COOH. Além disso, uma amostra de sangue será coletada apenas no primeiro dia de intervenção para genotipagem das enzimas do citocromo P450 CYP2C9 CYP2C19 e CYP3A4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um idoso saudável conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiografia, resultados de exames de sangue hematológicos e bioquímicos na triagem.
  • Idade 65 anos
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 30 kg m-2
  • O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem

Critério de exclusão:

  • Usuário regular de maconha, definido como: fumar um ou mais baseados por semana
  • História documentada de sensibilidade/idiossincrasia à cannabis
  • Histórico relevante ou presença de distúrbios pulmonares graves [p. COPD GOLD III ou IV], distúrbios cardiovasculares graves [p. ex. infarto do miocárdio < 6 meses atrás; fibrilação atrial; insuficiência cardíaca NYHA III ou IV; doença valvar cardíaca grave, hipotensão ortostática definida como queda sistólica de 20 mm Hg Segurança e tolerabilidade de Namisol em idosos ou queda diastólica de 10 mm Hg], convulsões, enxaqueca, distúrbios psiquiátricos [p. depressão (com base na história documentada ou GDS-30 na triagem ≥ 10); mania; psicose; demência], comprometimento cognitivo [com base na história documentada ou MMSE na triagem < 28, renal significativa (GFR < 30 ml/min) ou distúrbios hepáticos [p. câncer, cirrose. ALT ou AST ≥ duas vezes o limite superior do normal], diabetes mellitus, distúrbios de coagulação
  • Incapacidade de compreender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários
  • Abuso atual de álcool ou uso de mais de 2 consumos alcoólicos diários
  • Histórico ou abuso atual de drogas
  • Usando medicamentos que são inibidores de CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 (consulte o apêndice 13.3)
  • Participação em um ensaio clínico até 60 dias antes do primeiro dia de intervenção
  • Doação de sangue até 60 dias antes do primeiro dia de intervenção
  • Intolerância à lactose conhecida
  • Usando mais de seis unidades de produtos de (metil) xantina por dia (por exemplo, café, chá, cola, chocolate)
  • Fumar mais de dez cigarros por dia
  • Alto risco de queda (com base no teste de oscilação corporal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: delta-9-tetrahidrocanabinol
Os indivíduos serão randomizados para receber 3 doses de Namisol® (3 mg, 5 mg, 6,5 mg)
Medicamento: delta-9-tetrahidrocanabinol
Durante as fases de intervenção, os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber 1 de 3 doses de Namisol®: 3 mg, 5 mg, 6,5 mg (ou placebo). O período de washout entre os períodos de intervenção será de pelo menos 2 semanas.
Outros nomes:
  • Maconha
  • Namisol
  • ECP002A
Comparador de Placebo: Placebo
O produto controle é o placebo, constituído por um comprimido com aparência e sabor semelhantes ao produto teste.
Medicamento: Placebo
Em cada dia de intervenção, os sujeitos receberão a mesma quantidade de medicamentos para garantir o cegamento do estudo
Outros nomes:
  • O produto de controle é placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de efeitos adversos do THC e auto-relato pelos sujeitos
Prazo: Pré dose, 0h30m, 1h30m e 2h30m pós ingestão
A segurança e a tolerabilidade do Namisol® serão avaliadas pela avaliação da incidência e gravidade dos eventos adversos em cada visita de intervenção, usando uma lista de verificação padronizada de efeitos adversos do THC e auto-relato pelos sujeitos.
Pré dose, 0h30m, 1h30m e 2h30m pós ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de oscilação corporal (SwayStar™)
Prazo: Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão
Em cada visita de intervenção, a oscilação do corpo será avaliada usando o SwayStar®. O dispositivo SwayStar® consiste em 2 transdutores de velocidade angular com base digital e é usado na parte inferior das costas (no nível da coluna lombar, lombar 2-3) . É um dispositivo sem fio, que permite examinar o equilíbrio do sujeito durante a caminhada. Os transdutores podem avaliar com precisão o movimento angular e as velocidades angulares em 2 direções: ântero-posterior (pitch plane) e mediolateral (roll plane)
Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão
Escalas analógicas visuais, subteste "sentindo-se alto"
Prazo: Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão
As escalas visuais analógicas (VAS) de Bowdle de efeitos psicodélicos serão realizadas em cada visita de intervenção para medir o sentimento subjetivo alto
Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão
Teste para Desempenho Atencional (TAP), subteste atenção
Prazo: Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão
Em cada visita de intervenção, o estado de alerta dos sujeitos será medido usando o TAP. O subteste TAP "Alerta" mede a habilidade do sujeito em responder a um estímulo visual e aumentar o nível de atenção na expectativa de um estímulo de alta prioridade. O teste assistido por computador é aplicado sob 2 condições: (1) É medido o tempo de reação simples a um estímulo visual (cruz grega) que aparece em intervalos de variação aleatória na tela do monitor. (2) Na segunda condição, o estímulo visual (= estímulo crítico) é precedido por um som de sinalização apresentado como tom de alerta.
Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão
Concentrações plasmáticas de THC e seus metabólitos ativos 11-OH-THC e THC-COOH
Prazo: Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão
Quatro amostras de sangue serão coletadas em cada visita para determinar a relação entre os efeitos farmacodinâmicos (usando sensação VAS alta, alerta TAP e oscilação corporal) e as concentrações plasmáticas de THC e seu metabólito ativo 11-OH-THC e THC-COOH .
Pré dose, 0h40m, 0h55m e 2 horas após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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