Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost namisolu u starších osob (THC)

6. ledna 2014 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bezpečnost a snášenlivost perorálního Namisolu®, tablety obsahující delta-9-tetrahydrokanabinol, u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výsledky studie fáze I Namisol® (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), naznačují, že Namisol® může mít příznivé PK a PD charakteristiky a je bezpečný pro použití u lidí. Studie však zahrnovala pouze mladé dospělé s průměrným věkem 21,4 let. V předchozí studii THC byl věk subjektů spojen s léčebnou odpovědí a tolerancí nežádoucích reakcí. Tato asociace nebyla podporována Lane et al. a Volicer a kol.

Existují obavy o bezpečnost a snášenlivost THC u starší populace. Je tomu tak proto, že starší lidé mají obecně vyšší riziko nežádoucích reakcí na léky v důsledku kombinace fyziologických faktorů, jako je úbytek svalové hmoty, snížení renální a jaterní clearance a medikamentózní komorbidita, která může vést k polyfarmacii a užívání léků. interakce. Data ze studie fáze I proto nelze převést přímo na starší (a pravděpodobně zranitelnější) populaci. Proto je důležité vyhodnotit profily bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek Namisolu® u starších osob. V naší probíhající studii "Delta-THC při poruchách chování u demence" jsou dávky Namisolu® 0,75 mg a 1,5 mg dosud dobře tolerovány staršími subjekty. Tyto dávky jsou však velmi nízké ve srovnání s dávkami použitými ve fázi I studie s mladými dospělými (5 mg, 6,5 mg a 8 mg). Současná studie o bezpečnosti a snášenlivosti relativně vysokých dávek Namisolu® nám v budoucnu pomůže poskytnout široké rady ohledně terapeutického indexu a bezpečnostního profilu Namisolu® u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty navštíví web 5krát. První návštěva je 2hodinová screeningová návštěva pro způsobilost, při které dobrovolníci po podepsání informovaného souhlasu budou mít anamnézu, fyzikální vyšetření, EKG, hematologické a biochemické krevní testy, Mini Mental State Examination (MMSE), stupnici geriatrické deprese (GDS- 30) a test kývání těla.

Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali tři dávky Namisolu® (3 mg nebo 5 mg nebo 6,5 mg) a placebo ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu (návštěva 1 až 4). Doba vymývání mezi návštěvami bude minimálně 2 týdny až maximálně 4 týdny. Každé návštěvě budou předcházet základní hodnotící opatření. Profily bezpečnosti a snášenlivosti Namisolu® budou vyhodnoceny při každé intervenční návštěvě pomocí standardizovaného kontrolního seznamu nežádoucích účinků THC a vlastního hlášení, vitálních funkcí, 12svodového EKG, kolísání těla, vizuálních analogových vah (subtest pocit povznesení) a testu pro Attention Performance (TAP, dílčí test bdělosti) a následný telefonát následující den. Při každé návštěvě se odeberou čtyři vzorky krve, aby se určil vztah mezi farmakodynamickými účinky (pocit pohody VAS, bdělost TAP a tělesný výkyv) a plazmatickými koncentracemi THC a jeho aktivních metabolitů 11-OH-THC a THC-COOH. Kromě toho bude vzorek krve odebrán pouze v první den zásahu pro genotypizaci enzymů cytochromu P450 CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý starý člověk podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků hematologických a biochemických krevních testů na screeningu.
  • Věk 65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30 kg m-2
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný uživatel konopí, definovaný jako: kouření jednoho nebo více jointů týdně
  • Zdokumentovaná historie citlivosti/idiosynkrazie na konopí
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost závažných plicních poruch [např. COPD GOLD III nebo IV], závažné kardiovaskulární poruchy [např. infarkt myokardu před < 6 měsíci; fibrilace síní; srdeční selhání NYHA III nebo IV; těžké onemocnění srdeční chlopně, ortostatická hypotenze definovaná jako systolický pokles o 20 mm Hg Bezpečnost a snášenlivost namisolu u starších osob nebo diastolický pokles o 10 mm Hg], záchvaty, migréna, psychiatrické poruchy [např. deprese (na základě zdokumentované anamnézy nebo GDS-30 při screeningu ≥ 10); mánie; psychóza; demence], kognitivní poruchy [na základě zdokumentované anamnézy nebo MMSE na screeningu < 28, významné poruchy ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo jater [např. rakovina, cirhóza. ALT nebo AST ≥ dvojnásobek horní hranice normy], diabetes mellitus, poruchy koagulace
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům
  • Současné zneužívání alkoholu nebo užívání více než 2 konzumací alkoholu denně
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog
  • Užívání léků, které jsou inhibitory CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 (viz příloha 13.3)
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před prvním dnem intervence
  • Darování krve do 60 dnů před prvním dnem zákroku
  • Známá intolerance laktózy
  • Použití více než šesti jednotek (methyl)xanthinových produktů denně (např. káva, čaj, cola, čokoláda)
  • Kouří více než deset cigaret denně
  • Vysoké riziko pádu (na základě testu houpání těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: delta-9-tetrahydrokanabinol
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly 3 dávky Namisolu® (3 mg, 5 mg, 6,5 mg)
Lék: delta-9-tetrahydrokanabinol
Během intervenčních fází budou subjekty náhodně rozděleny do skupin, které obdrží 1 ze 3 dávek Namisolu®: 3 mg, 5 mg, 6,5 mg (nebo placebo).
Ostatní jména:
  • Konopí
  • Namisol
  • ECP002A
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolním produktem je placebo, sestávající z tablety s podobným vzhledem a chutí jako testovaný produkt.
Lék: Placebo
V každý den zásahu dostanou subjekty stejné množství léků, aby se zajistilo zaslepení studie
Ostatní jména:
  • Kontrolním produktem je placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam nežádoucích účinků THC a samohlášení ze strany subjektů
Časové okno: Před dávkou, 0:30, 1:30 a ve 2:30 po požití
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Namisol® bude hodnocena hodnocením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků při každé intervenční návštěvě pomocí standardizovaného kontrolního seznamu nežádoucích účinků THC a vlastního hlášení subjektů.
Před dávkou, 0:30, 1:30 a ve 2:30 po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kývání těla (SwayStar™)
Časové okno: Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití
Při každé intervenční návštěvě bude houpání těla hodnoceno pomocí přístroje SwayStar®. Zařízení SwayStar® se skládá ze 2 digitálně založených snímačů úhlové rychlosti a nosí se na spodní části zad (na úrovni bederní páteře, bederní 2-3). . Jedná se o bezdrátové zařízení, které umožňuje zkoumat rovnováhu subjektů při chůzi. Snímače dokážou přesně vyhodnotit úhlový pohyb a úhlové rychlosti ve 2 směrech: anterior-posterior (rovina sklonu) a mediolaterální (rovina rotace)
Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití
Vizuální analogové váhy, subtest „pocit povznesený“
Časové okno: Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití
Bowdleovy vizuální analogové škály (VAS) psychedelických účinků budou provedeny při každé návštěvě intervence, aby se změřil subjektivní pocit vysoké nálady.
Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití
Test na výkon pozornosti (TAP), dílčí test ostražitosti
Časové okno: Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití
Při každé intervenční návštěvě bude bdělost subjektů měřena pomocí TAP. Subtest TAP „Pozornost“ měří schopnost subjektu reagovat na vizuální podnět a zvýšit úroveň pozornosti v očekávání podnětu vysoké priority. Počítačem podporovaný test se provádí za 2 podmínek: (1) Měří se jednoduchý reakční čas na vizuální podnět (řecký kříž) objevující se v náhodně se měnících intervalech na obrazovce monitoru. (2) Ve druhém stavu předchází zrakovému podnětu (= kritickému podnětu) narážkový zvuk prezentovaný jako varovný tón.
Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití
Plazmatické koncentrace THC a jeho aktivních metabolitů 11-OH-THC a THC-COOH
Časové okno: Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití
Při každé návštěvě budou odebrány čtyři vzorky krve, aby se určil vztah mezi farmakodynamickými účinky (pomocí VAS-pocit povznesené nálady, TAP-bdělosti a tělesného kolísání) a plazmatickými koncentracemi THC a jeho aktivního metabolitu 11-OH-THC a THC-COOH .
Před dávkou, 0h40m, 0h55m a 2 hodiny po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Klinické studie na delta-9-tetrahydrokanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit