Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость намисола у пожилых людей (THC)

6 января 2014 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Безопасность и переносимость перорального Namisol®, таблетки, содержащей дельта-9-тетрагидроканнабинол, у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Результаты исследования I фазы Namisol® (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), подразумевают, что Намисол® может иметь благоприятные ФК и ФД характеристики и безопасен для использования людьми. Однако в исследование были включены только молодые люди со средним возрастом 21,4 года. В предыдущем исследовании ТГК возраст субъектов был связан с реакцией на лечение и переносимостью побочных реакций. Эта ассоциация не была поддержана Lane et al. и Волисер и др.

Есть опасения по поводу безопасности и переносимости ТГК у пожилых людей. Это связано с тем, что пожилые люди в целом имеют более высокий риск побочных реакций на лекарства из-за сочетания физиологических факторов, таких как снижение мышечной массы тела, снижение почечного и печеночного клиренса, а также сопутствующие заболевания, которые могут привести к полипрагмазии и лекарственной терапии. взаимодействия. Таким образом, данные фазы I исследования нельзя напрямую применить к пожилому (и, вероятно, более уязвимому) населению. В связи с этим важно оценить профили безопасности и переносимости различных доз Намисола® у пожилых людей. В нашем продолжающемся исследовании «Дельта-ТГК при поведенческих расстройствах при деменции» дозы Намисола® 0,75 мг и 1,5 мг до сих пор хорошо переносятся пожилыми людьми. Эти дозы, однако, очень низкие по сравнению с дозами, использованными в исследовании I фазы с участием молодых взрослых (5 мг, 6,5 мг и 8 мг). Текущее исследование безопасности и переносимости относительно высоких доз Намисола® поможет нам в будущем предоставить общие рекомендации по терапевтическому индексу и профилю безопасности Намисола® у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты посетят сайт 5 раз. Первый визит представляет собой двухчасовой скрининговый визит на соответствие критериям, во время которого у добровольцев после подписания информированного согласия будет сбор анамнеза, медицинский осмотр, ЭКГ, гематологические и биохимические анализы крови, краткое обследование психического состояния (MMSE), шкала гериатрической депрессии (GDS- 30) и испытание на раскачивание тела.

Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения трех доз Намисола® (3 мг, 5 мг или 6,5 мг) и плацебо в двойном слепом перекрестном дизайне (посещения с 1 по 4). Период вымывания между посещениями будет составлять от 2 до 4 недель. Каждому посещению будут предшествовать меры по базовой оценке. Профили безопасности и переносимости Намисола® будут оцениваться при каждом посещении вмешательства с использованием стандартизированного контрольного списка побочных эффектов ТГК и самостоятельных отчетов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, раскачивания тела, визуальных аналоговых шкал (подтест с чувством приподнятого настроения) и теста. на эффективность внимания (TAP, субтест на внимательность) и последующий телефонный звонок на следующий день. Четыре образца крови будут собираться при каждом посещении для определения взаимосвязи между фармакодинамическими эффектами (ВАШ-приподнятое настроение, ТАР-настороженность и раскачивание тела) и концентрациями ТГК и его активных метаболитов 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН в плазме. Кроме того, образец крови будет взят только в первый день вмешательства для генотипирования ферментов цитохрома P450 CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — здоровый пожилой человек, что установлено анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиографией, результатами гематологического и биохимического анализов крови при скрининге.
  • Возраст 65 лет
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30 кг м-2
  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.

Критерий исключения:

  • Регулярный потребитель каннабиса, определяемый как курение одного или нескольких косяков в неделю.
  • Документированная история чувствительности/идиосинкразии к каннабису
  • Соответствующий анамнез или наличие тяжелых легочных заболеваний [например, COPD GOLD III или IV], серьезные сердечно-сосудистые заболевания [например, инфаркт миокарда < 6 мес назад; мерцательная аритмия; сердечная недостаточность NYHA III или IV; тяжелое заболевание клапанов сердца, ортостатическая гипотензия, определяемая как систолическое падение на 20 мм рт. ст. Безопасность и переносимость намисола у пожилых людей или диастолическое падение на 10 мм рт. ст.], судороги, мигрень, психические расстройства [напр. депрессия (на основании документированного анамнеза или GDS-30 при скрининге ≥ 10); мания; психоз; деменция], когнитивные нарушения [на основании документально подтвержденного анамнеза или MMSE при скрининге < 28, выраженные почечные (СКФ < 30 мл/мин) или печеночные нарушения [например, рак, цирроз. АЛТ или АСТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы], сахарный диабет, нарушения свертывания крови
  • Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства, а также необходимые процедуры
  • Текущее злоупотребление алкоголем или употребление алкоголя более 2 раз в день
  • История или текущее злоупотребление наркотиками
  • Использование препаратов, являющихся ингибиторами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 (см. приложение 13.3)
  • Участие в испытании препарата в течение 60 дней до первого дня вмешательства
  • Сдача крови в течение 60 дней до первого дня вмешательства
  • Известная непереносимость лактозы
  • Использование более шести единиц (метил)ксантина в день (например, кофе, чай, кола, шоколад)
  • Курение более десяти сигарет в день
  • Высокий риск падения (на основании теста на раскачивание тела)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дельта-9-тетрагидроканнабинол
Субъекты будут рандомизированы для получения 3 доз Намисола® (3 мг, 5 мг, 6,5 мг).
Лекарство: дельта-9-тетрагидроканнабинол
Во время фаз вмешательства субъекты будут случайным образом распределены для получения 1 из 3 доз Намисола®: 3 мг, 5 мг, 6,5 мг (или плацебо). Период вымывания между периодами вмешательства будет составлять не менее 2 недель.
Другие имена:
  • Каннабис
  • Намисол
  • ECP002A
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольный продукт – плацебо, состоящий из таблетки, похожей на тестируемый продукт по внешнему виду и вкусу.
Лекарство: Плацебо
В каждый день вмешательства испытуемые будут получать одинаковое количество лекарств, чтобы обеспечить ослепление исследования.
Другие имена:
  • Контрольный продукт - плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список побочных эффектов ТГК и самоотчеты субъектов
Временное ограничение: Перед приемом, через 0:30, 1:30 и через 2:30 после приема внутрь
Безопасность и переносимость Намисола® будут оцениваться путем оценки частоты и тяжести побочных эффектов при каждом посещении вмешательства с использованием стандартизированного контрольного списка побочных эффектов ТГК и самоотчетов субъектов.
Перед приемом, через 0:30, 1:30 и через 2:30 после приема внутрь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на раскачивание тела (SwayStar™)
Временное ограничение: Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь
При каждом посещении вмешательства раскачивание тела будет оцениваться с помощью SwayStar®. Устройство SwayStar® состоит из 2 цифровых датчиков угловой скорости и носится на нижней части спины (на уровне поясничного отдела позвоночника, поясничный отдел 2-3). . Это беспроводное устройство, которое позволяет исследовать равновесие испытуемых при ходьбе. Датчики могут точно оценивать угловое движение и угловые скорости в 2 направлениях: передне-заднем (плоскость тангажа) и медиолатеральном (плоскость крена).
Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь
Визуально-аналоговые шкалы, субтест «Приподнятое настроение»
Временное ограничение: Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь
Визуально-аналоговая шкала Боудла (ВАШ) психоделических эффектов будет применяться при каждом посещении интервенции, чтобы измерить субъективное ощущение приподнятого настроения.
Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь
Тест на производительность внимания (TAP), субтест на внимательность
Временное ограничение: Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь
При каждом посещении с вмешательством бдительность субъектов будет измеряться с помощью TAP. Субтест TAP «Бдительность» измеряет способность субъекта реагировать на визуальный стимул и повышать уровень внимания в ожидании стимула с высоким приоритетом. Компьютерный тест проводится при двух условиях: (1) Измеряется время простой реакции на зрительный стимул (греческий крест), появляющийся на экране монитора через произвольные промежутки времени. (2) Во втором случае зрительному стимулу (= критическому стимулу) предшествует звуковой сигнал, представленный в качестве предупредительного сигнала.
Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь
Плазменные концентрации ТГК и его активных метаболитов 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН
Временное ограничение: Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь
Четыре образца крови будут собираться при каждом посещении для определения взаимосвязи между фармакодинамическими эффектами (с использованием ВАШ-высокого самочувствия, ТАР-настороженности и раскачивания тела) и концентрацией ТГК и его активного метаболита 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН в плазме. .
Перед приемом, через 0:40, 0:55 и через 2 часа после приема внутрь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud university medical center Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дельта-9-тетрагидроканнабинол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться