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Seguridad y tolerabilidad de Namisol en ancianos (THC)

6 de enero de 2014 actualizado por: Radboud University Medical Center

Seguridad y tolerabilidad de Oral Namisol®, una tableta que contiene delta-9-tetrahidrocannabinol, en sujetos de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorio

Los resultados del estudio fase I Namisol® (Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), implican que Namisol® puede tener características farmacocinéticas y farmacocinéticas favorables y es seguro de usar en personas. Sin embargo, el estudio incluyó solo a adultos jóvenes con una edad media de 21,4 años. En un estudio anterior de THC, la edad de los sujetos se asoció con la respuesta al tratamiento y la tolerancia a las reacciones adversas. Esta asociación no fue apoyada por Lane et al. y Volicer et al.

Existe preocupación sobre la seguridad y la tolerabilidad del THC en la población de edad avanzada. Esto se debe a que, en general, las personas mayores tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los medicamentos debido a una combinación de factores fisiológicos, como la disminución de la masa corporal magra, la reducción del aclaramiento renal y hepático y la comorbilidad médica que puede conducir a la polifarmacia y la polifarmacia. interacciones. Por lo tanto, los datos del ensayo de fase I no se pueden traducir directamente a una población de edad avanzada (y probablemente más vulnerable). Esto hace que sea importante evaluar los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las diferentes dosis de Namisol® en los ancianos. En nuestro estudio en curso "Delta-THC in Behavioral Disturbances in Dementia", las dosis de Namisol® de 0,75 mg y 1,5 mg son, hasta ahora, bien toleradas por sujetos de edad avanzada. Sin embargo, estas dosis son muy bajas en comparación con las dosis utilizadas en el estudio de fase I con adultos jóvenes (5 mg, 6,5 mg y 8 mg). El estudio actual sobre la seguridad y tolerabilidad de dosis relativamente altas de Namisol® nos ayudará en el futuro a brindar un amplio asesoramiento sobre el índice terapéutico y el perfil de seguridad de Namisol® en la población de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos visitarán el sitio 5 veces. La primera visita, es una visita de selección de 2 horas para elegibilidad en la que los voluntarios después de firmar el consentimiento informado tendrán un historial médico, examen físico, ECG, análisis de sangre hematológicos y bioquímicos, Mini examen del estado mental (MMSE), Escala de depresión geriátrica (GDS- 30) y prueba de balanceo del cuerpo.

Los sujetos elegibles se asignarán al azar para recibir tres dosis de Namisol® (3 mg o 5 mg o 6,5 mg) y placebo en un diseño cruzado doble ciego (visita 1 a 4). El período de lavado entre visitas será de al menos 2 semanas a un máximo de 4 semanas. Cada visita estará precedida por medidas de evaluación de referencia. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de Namisol® se evaluarán en cada visita de intervención mediante el uso de una lista de verificación de efectos adversos de THC estandarizada y autoinforme, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, balanceo corporal, escalas analógicas visuales (subprueba de sensación de euforia) y Prueba para el rendimiento de la atención (TAP, subprueba de alerta) y una llamada telefónica de seguimiento al día siguiente. Se recolectarán cuatro muestras de sangre en cada visita para determinar la relación entre los efectos farmacodinámicos (EVA-sensación de euforia, TAP-alerta y balanceo corporal) y las concentraciones plasmáticas de THC y sus metabolitos activos 11-OH-THC y THC-COOH. Además, solo se recogerá una muestra de sangre el primer día de intervención para el genotipado de las enzimas CYP2C9 CYP2C19 y CYP3A4 del citocromo P450.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una persona mayor sana según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de análisis de sangre hematológicos y bioquímicos en la selección.
  • Edad 65 años
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30 kg m-2
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  • Consumidor habitual de cannabis, definido como: fumar uno o más porros a la semana
  • Historia documentada de sensibilidad/idiosincrasia al cannabis
  • Antecedentes relevantes o presencia de trastornos pulmonares graves [p. COPD GOLD III o IV], trastornos cardiovasculares graves [p. infarto de miocardio hace < 6 meses; fibrilación auricular; insuficiencia cardíaca NYHA III o IV; enfermedad grave de las válvulas cardíacas, hipotensión ortostática definida como un descenso sistólico de 20 mm Hg o un descenso diastólico de 10 mm Hg], convulsiones, migraña, trastornos psiquiátricos [p. depresión (basada en antecedentes documentados o GDS-30 en la detección ≥ 10); manía; psicosis; demencia], deterioro cognitivo [basado en antecedentes documentados o MMSE en el cribado < 28, trastornos renales significativos (TFG < 30 ml/min) o hepáticos [p. cáncer, cirrosis. ALT o AST ≥ dos veces el límite superior de lo normal], diabetes mellitus, trastornos de la coagulación
  • Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
  • Abuso actual de alcohol o uso de más de 2 consumos de alcohol al día
  • Antecedentes o abuso actual de drogas
  • Usar fármacos que son inhibidores de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 (ver apéndice 13.3)
  • Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores al primer día de intervención
  • Donación de sangre dentro de los 60 días previos al día de la primera intervención
  • Intolerancia a la lactosa conocida
  • Usar más de seis unidades de productos de (metil)xantina por día (p. café, té, cola, chocolate)
  • Fumar más de diez cigarrillos al día
  • Alto riesgo de caída (basado en la prueba de balanceo del cuerpo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: delta-9-tetrahidrocannabinol
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 3 dosis de Namisol® (3 mg, 5 mg, 6,5 mg)
Droga: delta-9-tetrahidrocannabinol
Durante las fases de intervención, los sujetos se asignarán al azar para recibir 1 de 3 dosis de Namisol®: 3 mg, 5 mg, 6,5 mg (o placebo) El período de lavado entre los períodos de intervención será de al menos 2 semanas.
Otros nombres:
  • Canabis
  • Namisol
  • ECP002A
Comparador de placebos: Placebo
El producto de control es un placebo, que consiste en una tableta con apariencia y sabor similares al producto de prueba.
Droga: Placebo
En cada día de intervención los sujetos recibirán la misma cantidad de fármacos para asegurar el cegamiento del estudio
Otros nombres:
  • El producto de control es un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de efectos adversos del THC y autoinforme de los sujetos
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0h30m, 1h30m y a las 2h30m post ingestión
La seguridad y la tolerabilidad de Namisol® se evaluarán evaluando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en cada visita de intervención mediante el uso de una lista de verificación estandarizada de efectos adversos del THC y el autoinforme de los sujetos.
Pre dosis, 0h30m, 1h30m y a las 2h30m post ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de balanceo del cuerpo (SwayStar™)
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión
En cada visita de intervención, se evaluará el balanceo del cuerpo mediante el uso de SwayStar®. El dispositivo SwayStar® consta de 2 transductores de velocidad angular con base digital y se usa en la parte inferior de la espalda (al nivel de la columna lumbar, lumbar 2-3) . Es un dispositivo inalámbrico que permite examinar el equilibrio de los sujetos mientras caminan. Los transductores pueden evaluar con precisión el movimiento angular y las velocidades angulares en 2 direcciones: anterior-posterior (plano de cabeceo) y mediolateral (plano de balanceo)
Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión
Escalas analógicas visuales, subprueba "sentirse drogado"
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión
Las escalas analógicas visuales (EVA) de Bowdle de los efectos psicodélicos se realizarán en cada visita de intervención para medir la sensación subjetiva de euforia.
Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión
Prueba de rendimiento atencional (TAP), subprueba de alerta
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión
En cada visita de intervención se medirá el estado de alerta de los sujetos utilizando el TAP. La subprueba TAP "Alerta" mide la capacidad del sujeto para responder a un estímulo visual y aumentar el nivel de atención a la espera de un estímulo de alta prioridad. La prueba asistida por computadora se administra bajo 2 condiciones: (1) Se mide el tiempo de reacción simple a un estímulo visual (cruz griega) que aparece a intervalos aleatorios en la pantalla del monitor. (2) En la segunda condición, el estímulo visual (= estímulo crítico) está precedido por un sonido de señal presentado como tono de advertencia.
Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión
Concentraciones plasmáticas de THC y sus metabolitos activos 11-OH-THC y THC-COOH
Periodo de tiempo: Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión
Se recolectarán cuatro muestras de sangre en cada visita para determinar la relación entre los efectos farmacodinámicos (usando VAS-sensación de euforia, TAP-alerta y balanceo corporal) y las concentraciones plasmáticas de THC y su metabolito activo 11-OH-THC y THC-COOH .
Pre dosis, 0h40m, 0h55m y a las 2 horas post ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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