Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Namisolin turvallisuus ja siedettävyys vanhuksilla (THC)

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Oraalisen Namisol®-tabletin, delta-9-tetrahydrokannabinolia sisältävän tabletin, turvallisuus ja siedettävyys iäkkäillä henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaiheen I Namisol®-tutkimuksen tulokset (Klumpers et ai. Br J Clin Pharmacol, 2012), viittaavat siihen, että Namisol®:lla voi olla suotuisat PK- ja PD-ominaisuudet ja että sitä on turvallista käyttää ihmisillä. Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain nuoria aikuisia, joiden keski-ikä oli 21,4 vuotta. Aiemmassa THC-tutkimuksessa koehenkilöiden ikä on yhdistetty hoitovasteeseen ja haittavaikutusten sietokykyyn. Lane et ai. eivät tukeneet tätä yhteyttä. ja Volicer et ai.

THC:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä vanhusten keskuudessa ollaan huolissaan. Tämä johtuu siitä, että iäkkäillä ihmisillä on yleensä suurempi riski saada haittavaikutuksia fysiologisten tekijöiden yhdistelmän vuoksi, kuten vähärasvaisen ruumiinmassan, munuaisten ja maksan puhdistuman pienenemisen ja lääketieteellisen komorbiditeetin vuoksi, mikä voi johtaa monifarmasiaan ja lääkkeisiin. vuorovaikutuksia. Siksi vaiheen I tutkimuksen tietoja ei voida kääntää suoraan iäkkäälle (ja todennäköisesti haavoittuvammalle) väestölle. Tämän vuoksi on tärkeää arvioida eri Namisol®-annosten turvallisuus- ja siedettävyysprofiileja vanhuksilla. Meneillään olevassa tutkimuksessamme "Delta-THC in Behavioral Disturbances in Dementia" Namisol®-annokset 0,75 mg ja 1,5 mg ovat tähän asti sietäneet hyvin iäkkäät henkilöt. Nämä annokset ovat kuitenkin hyvin pieniä verrattuna nuorilla aikuisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa käytettyihin annoksiin (5 mg, 6,5 mg ja 8 mg). Nykyinen tutkimus suhteellisen suurten Namisol®-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä auttaa meitä tulevaisuudessa tarjoamaan laajaa neuvontaa Namisol®:n terapeuttisesta indeksistä ja turvallisuusprofiilista vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt vierailevat sivustolla 5 kertaa. Ensimmäinen käynti on 2 tunnin seulontakäynti kelpoisuuden selvittämiseksi, ja sen jälkeen vapaaehtoisille tehdään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, hematologiset ja biokemialliset verikokeet, Mini Mental State Examination (MMSE), Geriatric Depression asteikko (GDS- 30) ja kehon heilahdustesti.

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan kolme annosta Namisol® (3 mg tai 5 mg tai 6,5 mg) ja lumelääkettä kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa (käynti 1–4). Käyntien välinen pesuaika on vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa. Jokaista käyntiä edeltää perustilanteen arviointi. Namisol®-valmisteen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit arvioidaan jokaisella interventiokäynnillä käyttämällä standardoitua THC-haittavaikutusten tarkistuslistaa ja itseraportointia, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä, kehon heilahtelua, visuaalisia analogiavaakoja (alempi tunne korkealla) ja testiä. Attentional Performance (TAP, osatestin valppaus) ja seurantapuhelu seuraavana päivänä. Jokaisella käynnillä kerätään neljä verinäytettä farmakodynaamisten vaikutusten (VAS-tunne korkea, TAP-valppaus ja kehon heiluminen) sekä THC:n ja sen aktiivisten metaboliittien 11-OH-THC:n ja THC-COOH:n plasmapitoisuuksien välisen suhteen määrittämiseksi. Lisäksi verinäyte otetaan vasta ensimmäisenä interventiopäivänä sytokromi P450 -entsyymien CYP2C9 CYP2C19 ja CYP3A4 genotyypitystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seulonnan hematologisten ja biokemiallisten verikokeiden tulosten perusteella terve vanha ihminen.
  • Ikä 65 vuotta
  • Painoindeksi 18,0 - 30 kg m-2
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen kannabiksen käyttäjä, joka määritellään: polttaa yhden tai useamman nivelen viikossa
  • Kannabiksen herkkyyden/yksilöllisyyden dokumentoitu historia
  • Asiaankuuluva historia tai vakavien keuhkosairauksien esiintyminen [esim. COPD GOLD III tai IV], vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt [esim. sydäninfarkti < 6 kuukautta sitten; eteisvärinä; sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV; vakava sydänläppäsairaus, ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisena laskuna 20 mmHg Namisolin turvallisuus ja siedettävyys vanhuksilla tai 10 mmHg:n diastolisena laskuna], kohtaukset, migreeni, psykiatriset häiriöt [esim. masennus (perustuu dokumentoituun historiaan tai GDS-30:een seulonnassa ≥ 10); mania; psykoosi; dementia], kognitiivinen heikentyminen [perustuu dokumentoituun historiaan tai MMSE:hen seulonnassa < 28, merkittävät munuaisten (GFR < 30 ml/min) tai maksahäiriöt [esim. syöpä, kirroosi. ALAT tai ASAT ≥ kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna], diabetes mellitus, hyytymishäiriöt
  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai yli 2 alkoholinkäyttöä päivässä
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen
  • Käyttämällä lääkkeitä, jotka ovat CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n estäjiä (katso liite 13.3)
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiopäivää
  • Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiopäivää
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi
  • Käytä yli kuusi yksikköä (metyyli)ksantiinituotteita päivässä (esim. kahvi, tee, cola, suklaa)
  • Polttaa yli kymmenen savuketta päivässä
  • Suuri putoamisriski (perustuu kehon heilahdustestiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: delta-9-tetrahydrokannabinoli
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 3 annosta Namisol® (3 mg, 5 mg, 6,5 mg)
Lääke: delta-9-tetrahydrokannabinoli
Interventiovaiheiden aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta annoksesta Namisol®:a: 3 mg, 5 mg, 6,5 mg (tai lumelääkettä). Interventiojaksojen välinen poistumisjakso on vähintään 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Namisol
  • ECP002A
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollituote on lumelääke, joka koostuu tabletista, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku kuin testituotteella.
Lääke: Plasebo
Jokaisena interventiopäivänä koehenkilöt saavat saman määrän lääkkeitä tutkimuksen sokeuttamisen varmistamiseksi
Muut nimet:
  • Kontrollituote on lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n haittavaikutusten tarkistuslista ja koehenkilöiden itseraportointi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 h 30 min, 1 h 30 min ja 2 h 30 min nielemisen jälkeen
Namisol®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus jokaisella interventiokäynnillä käyttämällä standardoitua THC-haittavaikutusten tarkistuslistaa ja koehenkilöiden itseraportoimista.
Ennen annosta, 0 h 30 min, 1 h 30 min ja 2 h 30 min nielemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Sway Test (SwayStar™)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen
Jokaisella interventiokäynnillä kehon heilahdus arvioidaan SwayStar®:lla. SwayStar®-laite koostuu kahdesta digitaalisesti pohjautuvasta kulmanopeusanturista ja sitä käytetään alaselässä (lannerangan tasolla, lannerangan 2-3) . Se on langaton laite, jonka avulla voidaan tutkia kohteen tasapainoa kävellessä. Anturit pystyvät arvioimaan tarkasti kulmaliikettä ja kulmanopeuksia kahdessa suunnassa: anterior-posterior (pitch taso) ja mediolateraalinen (vieroitustaso)
Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen
Visuaaliset analogiset asteikot, osatesti "tunne korkealta"
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen
Psykedeelisten tehosteiden Bowdlen visuaaliset analogiset asteikot (VAS) suoritetaan jokaisella interventiokäynnillä subjektiivisen korkean tunteen mittaamiseksi.
Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen
Tarkkailutesti (TAP), osatesti valppautta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen
Jokaisella interventiokäynnillä mitataan koehenkilöiden vireyttä TAP:n avulla. TAP-alitesti "Valppaus" mittaa kohteen kykyä reagoida visuaaliseen ärsykkeeseen ja lisätä huomiotasoa ensisijaisen ärsykkeen odottaessa. Tietokoneavusteinen testi suoritetaan kahdessa tilanteessa: (1) Mitataan yksinkertainen reaktioaika visuaaliseen ärsykkeeseen (kreikkalainen risti), joka ilmestyy satunnaisesti vaihtelevin väliajoin näyttöruudulla. (2) Toisessa tilassa visuaalista ärsykettä (= kriittistä ärsykettä) edeltää merkkiääni, joka esitetään varoitusäänenä.
Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen
THC:n ja sen aktiivisten metaboliittien 11-OH-THC ja THC-COOH pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen
Jokaisella käynnillä otetaan neljä verinäytettä farmakodynaamisten vaikutusten (käyttämällä VAS-tunnetta korkealla, TAP-valppautta ja kehon heilumista) sekä THC:n ja sen aktiivisen metaboliitin 11-OH-THC:n ja THC-COOH:n plasmapitoisuuksien välillä. .
Ennen annosta, 0 h 40 min, 0 h 55 min ja 2 tuntia nielemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GER001-02-03
  • 2012-001841-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden turvallisuus

Kliiniset tutkimukset delta-9-tetrahydrokannabinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa