노인에서 Namisol의 안전성과 내약성 (THC)
고령자를 대상으로 한 Delta-9-Tetrahydrocannabinol 함유 정제인 경구용 Namisol®의 안전성 및 내약성: 무작위 통제 시험
1상 Namisol® 연구 결과(Klumpers et al. Br J Clin Pharmacol, 2012), Namisol®이 유리한 PK 및 PD 특성을 가질 수 있으며 사람에게 사용하기에 안전함을 암시합니다. 그러나이 연구에는 평균 연령이 21.4 세인 젊은 성인 만 포함되었습니다. 이전 THC 연구에서 피험자의 연령은 치료 반응 및 부작용에 대한 내성과 관련이 있었습니다. 이 협회는 Lane et al에 의해 지원되지 않았습니다. 및 Volicer et al.
노인 인구에서 THC의 안전성과 내약성에 대한 우려가 있습니다. 이는 일반적으로 고령자는 제지방량 감소, 신장 및 간 청소율 감소, 다약제 및 약물-약물로 이어질 수 있는 의학적 동반이환과 같은 생리적 요인의 조합으로 인해 약물 부작용의 위험이 더 높기 때문입니다. 상호 작용. 따라서 1상 임상시험의 데이터를 노인(그리고 더 취약한) 인구로 직접 변환할 수 없습니다. 따라서 노인에 대한 다양한 Namisol® 용량의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것이 중요합니다. 진행 중인 "치매의 행동 장애에 대한 델타-THC" 연구에서 Namisol® 용량 0,75mg 및 1,5mg은 지금까지 노인 환자가 잘 견딜 수 있습니다. 그러나 이러한 용량은 젊은 성인을 대상으로 한 1상 연구에서 사용된 용량(5mg, 6.5mg 및 8mg)과 비교할 때 매우 낮습니다. 비교적 고용량의 Namisol®의 안전성과 내약성에 대한 현재 연구는 향후 노인 인구에서 Namisol®의 치료 지수 및 안전성 프로필에 대한 광범위한 조언을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 사이트를 5번 방문합니다. 첫 번째 방문은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 지원자가 병력, 신체 검사, ECG, 혈액학적 및 생화학적 혈액 검사, 간이 정신 상태 검사(MMSE), 노인성 우울증 척도(GDS- 30) 및 몸 동요 테스트.
적격 피험자는 이중 맹검 교차 설계(방문 1-4)에서 Namisol®(3mg 또는 5mg 또는 6,5mg) 및 위약을 3회 투여하도록 무작위로 할당됩니다. 방문 사이 휴약 기간은 최소 2주에서 최대 4주입니다. 각 방문은 기본 평가 측정이 선행됩니다. Namisol®의 안전성 및 내약성 프로파일은 표준화된 THC 부작용 체크리스트 및 자가 보고, 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 신체 동요, Visual Analogue Scales(하위 테스트 느낌이 높음) 및 테스트를 사용하여 각 개입 방문에서 평가됩니다. 주의 수행(TAP, 하위 테스트 경보) 및 다음 날 후속 전화 통화를 위해. 약력학적 효과(VAS-높은 느낌, TAP-각성 및 몸 흔들림)와 THC 및 그 활성 대사물질인 11-OH-THC 및 THC-COOH의 혈장 농도 사이의 관계를 결정하기 위해 방문할 때마다 4개의 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 혈액 샘플은 시토크롬 P450 효소 CYP2C9 CYP2C19 및 CYP3A4의 유전자형 분석을 위해 첫 개입일에만 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre, department of Geriatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 혈액 및 생화학적 혈액 검사 결과로 확인된 건강한 노인입니다.
- 65세
- 18.0 ~ 30kg m-2 사이의 체질량 지수
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정기적인 대마초 사용자는 다음과 같이 정의됩니다. 일주일에 하나 이상의 관절 흡연
- 대마초에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력
- 중증 폐 질환의 관련 병력 또는 존재[예: COPD GOLD III 또는 IV], 심각한 심혈관 질환[예: 심근 경색 < 6개월 전; 심방세동; 심부전 NYHA III 또는 IV; 중증 심장 판막 질환, 수축기 20mmHg 저하로 정의되는 기립성 저혈압 노인에서 Namisol의 안전성 및 내약성 또는 확장기 10mmHg 저하], 발작, 편두통, 정신 질환[예: 우울증(기록된 병력 또는 스크리닝 ≥ 10의 GDS-30에 기초함); 열광; 정신병; 치매], 인지 장애[기록된 병력 또는 스크리닝 < 28에 대한 MMSE, 유의미한 신장(GFR < 30 ml/min) 또는 간 장애[예: 암, 간경화. ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2배], 당뇨병, 응고 장애
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음
- 현재 알코올 남용 또는 매일 2회 이상의 알코올 섭취
- 약물 남용의 과거력 또는 현재
- CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4 억제제인 약물 사용(부록 13.3 참조)
- 첫 개입일 이전 60일 이내에 약물 시험에 참여
- 첫 개입일 이전 60일 이내에 헌혈
- 알려진 유당 불내증
- 하루에 6단위 이상의 (메틸)크산틴 제품 사용(예: 커피, 홍차, 콜라, 초콜릿)
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 낙상 위험 높음(신체 흔들림 테스트 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 델타-9-테트라히드로칸나비놀
피험자는 Namisol®(3mg, 5mg, 6.5mg)을 3회 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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개입 단계 동안 피험자는 Namisol® 3mg, 5mg, 6,5mg(또는 위약)의 3가지 용량 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다. 개입 기간 사이의 휴약 기간은 최소 2주입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군 제품은 테스트 제품과 모양과 맛이 유사한 정제로 구성된 위약입니다.
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각 개입일에 피험자는 연구의 눈가림을 보장하기 위해 동일한 양의 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에 의한 THC 부작용 체크리스트 및 자기보고
기간: 투여 전, 섭취 후 0시간 30분, 1시간 30분 및 2시간 30분
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Namisol®의 안전성과 내약성은 표준화된 THC 부작용 체크리스트를 사용하고 피험자의 자가 보고를 통해 각 개입 방문에서 부작용의 발생률과 심각도를 평가하여 평가됩니다.
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투여 전, 섭취 후 0시간 30분, 1시간 30분 및 2시간 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸 흔들림 테스트(SwayStar™)
기간: 투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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방문할 때마다 SwayStar®를 사용하여 신체 흔들림을 평가합니다. SwayStar® 장치는 2개의 디지털 기반 각속도 변환기로 구성되며 허리(요추 수준, 요추 2-3)에 착용합니다. .
걷는 동안 피험자의 균형을 검사할 수 있는 무선 장치입니다.
트랜스듀서는 전방-후방(피치 평면) 및 내외측(롤 평면)의 두 방향으로 각운동 및 각속도를 정확하게 평가할 수 있습니다.
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투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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시각적 아날로그 척도, 하위 테스트 "높은 느낌"
기간: 투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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환각 효과의 Bowdle 시각 아날로그 척도(VAS)는 주관적 느낌이 높은 것을 측정하기 위해 각 개입 방문에서 수행됩니다.
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투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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주의력 테스트(TAP), 하위 테스트 경보
기간: 투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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각 개입 방문에서 피험자의 각성도는 TAP를 사용하여 측정됩니다.
TAP 하위 테스트 "경각심"은 시각적 자극에 반응하고 높은 우선 순위 자극을 예상하여 주의력 수준을 높이는 피험자의 능력을 측정합니다.
컴퓨터 지원 테스트는 2가지 조건에서 제공됩니다. (1) 모니터 화면에 무작위로 다양한 간격으로 나타나는 시각적 자극(그리스 크로스)에 대한 단순 반응 시간을 측정합니다.
(2) 두 번째 조건에서 시각적 자극(=비판적 자극)은 경고음으로 제시되는 큐 사운드에 선행한다.
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투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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THC 및 활성 대사물질 11-OH-THC 및 THC-COOH의 혈장 농도
기간: 투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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약력학적 효과(VAS 감정 고조, TAP 경보 및 몸 흔들림 사용)와 THC 및 활성 대사물 11-OH-THC 및 THC-COOH의 혈장 농도 사이의 관계를 결정하기 위해 방문할 때마다 4개의 혈액 샘플을 수집합니다. .
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투여 전, 0시간 40분, 0시간 55분 및 섭취 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel Olde Rikkert, prof. dr., Radboud university medical center Nijmegen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GER001-02-03
- 2012-001841-42 (EudraCT 번호)
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