Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab szisztémás szklerózisban (RECOVER)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A rituximab értékelése szisztémás szklerózissal összefüggő polyarthritisben

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rituximab hatékony-e a szisztémás szklerózissal összefüggő polyarthritisben előforduló ízületi tünetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc) egy ritka betegség, amelyet mikrovaszkuláris és immunológiai változások jellemeznek, amelyek elősegítik az extracelluláris mátrix szintézisét és széles körben elterjedt fibrózist. Egyelőre egyetlen kezelés sem bizonyította, hogy képes megváltoztatni a betegség fibrózisos folyamatát. Ebben a betegségben általában specifikus autoantitestek találhatók, és B-limfocitákat mutatnak ki bőr- és tüdőinfiltrátumokban. Az egérmodellekből származó tanulmányok a B-limfocita-blokkoló stratégiák szerepére utalnak.

Ez a B-sejtes terápia megfigyeléses kísérleteihez vezetett, rituximabot alkalmazva SSc-ben, amelyek biztató eredményeket adtak anélkül, hogy a tolerálhatóságra vonatkozóan különösebb jelet adtak volna. Ezekben a vizsgálatokban heterogén betegek vettek részt, változó betegségstádiumú és különböző érintett szervekkel, és többnyire nem vakok voltak, ami kizár minden végleges következtetést. Ugyanakkor támogatják ennek a terápiás megközelítésnek a folyamatos fejlesztését.

A betegség diffúz formájának korai szakaszának felvételét nehezíti annak ritkasága és zsigeri szövődményeinek heterogén progressziója. Ez felveti a homogén betegcsoport kiválasztásának kérdését az értékelésre. A rituximab autoimmun betegségekben történő alkalmazásának legmeggyőzőbb eredményeit a rheumatoid arthritisben találták. Az ízületi érintettség gyakori az SSc-ben, a betegek 75%-a panaszkodik ízületi merevségre és fájdalomra, 30%-uk pedig ízületi gyulladással, tenosynovitisszel vagy flexiós kontraktúrákkal jelentkezik. Egyetlen speciális kezelés sem foglalkozott ezzel a kérdéssel, és általában kis dózisú orális kortikoszteroidok alkalmazása javasolt metotrexáttal együtt, a rheumatoid arthritishez hasonlóan. Javasoljuk a rituximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelését olyan SSc-s betegeknél, akik az első vonalbeli kezelés ellenére aktív arthritisben szenvednek. Az ízületi érintettség javítása javítaná az SSc-betegek életminőségét, és a rituximab bőr- és tüdőfibrózisos érintettségekkel kapcsolatos hatékonyságát másodlagos eredményként értékelik a gyógyszer SSc-re gyakorolt ​​általános hatásának becsléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás szklerózis, amely megfelel az ACR vagy LeRoy kritériumainak
  • Aktív polyarthritis, amelyet > 6/53 érzékeny ízület és > 4/53 duzzadt ízület határoz meg
  • Folyamatos első vonalbeli terápia prednizonnal (max. 10 mg/nap) és DMARDS-szel (metotrexát, leflunomid, azatioprin vagy mikofenolát)
  • Fogamzásgátlás adott esetben

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai tünetek és a pozitív specifikus autoantitestek (anti-CCP, anti-SSA, anti-DNS DNS anti-Sm) által meghatározott átfedési szindróma (a rheumatoid faktorok és az anti-RNP nem kizárási kritériumok)
  • Korábbi terápia Rituximabbal.
  • Súlyos és kontrollálatlan betegség vese-, máj- vagy hematológiai (neutropenia < 1500/mm3) elégtelenséggel, tüdő- (FVC < 50%) vagy szívelégtelenséggel (LVEF < 50%)
  • Nem stabil kortikoszteroid-terápia vagy ciklofoszfamid-használat az elmúlt 6 hónapban
  • Fertőzési kockázat: B vagy C hepatitis vagy HIV vírusos fertőzései, hypogammaglobulinémia (< 6 G/L), opportunista fertőzés vagy IV antibiotikumot igénylő fertőzés az elmúlt 3 hónapban.
  • Neoplasztikus szilárd daganat az elmúlt 5 évben
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Az elmúlt 3 hónapban kapó vagy bioterápiában (anti-TNF, abatacept vagy tocilizumab) részesült beteg (lehetséges, hogy 3 hónapon túl is szerepel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: NaCl
NaCl 500 ml IV 1. és 15. nap plusz 100 mg metilprednizolon
Drog: Placebo (NaCl)
1. és 15. nap, 500 ml NaCl plusz 100 mg metilprednizolon
Kísérleti: Rituximab
Rituximab 1G IV 1. és 15. nap plusz 100 mg metilprednizolon
Drog: Rituximab
1. és 15. nap: 1 gramm rituximab plusz 100 mg metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékeny és duzzadt ízületek száma
Időkeret: 6 hónaposan
53 ízületből mérve
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: SSc-HAQ
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Érvényesített pontszámok
6 és 12 hónaposan
Szkleroderma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
módosított Rodnan bőrpontszám
6 és 12 hónaposan
Tüdőfibrózis
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Tüdő funkcionális tesztek
6 és 12 hónaposan
Életminőség: SF-36
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Érvényesített pontszámok
6 és 12 hónaposan
Életminőség: Duruöz index
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Érvényesített pontszámok
6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yannick Allanore, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P110110
  • 2012-001636-56 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel