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전신 경화증에서의 리툭시맙 (RECOVER)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전신 경화증 관련 다발성 관절염에서 Rituximab의 평가

본 연구의 목적은 rituximab이 전신 경화증 관련 다발성 관절염에서 발생하는 관절 증상의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경화증(SSc)은 세포외 매트릭스 합성 및 광범위한 섬유증을 촉진하는 미세혈관 및 면역학적 변화를 특징으로 하는 희귀 질환입니다. 질병 섬유화 과정을 변경하는 능력이 아직 입증된 치료법은 없습니다. 특정 자가 항체는 이 질병에서 흔히 발견되며 B 림프구는 피부 및 폐 침윤물에서 검출됩니다. 쥐 모델에서 파생된 연구는 B 림프구 차단 전략의 역할을 제안합니다.

이것은 내약성에 관한 특별한 신호 없이 고무적인 결과를 제공한 SSc에서 리툭시맙을 사용한 B 세포 요법의 관찰 시험으로 이어졌습니다. 이 시험에는 다양한 질병 단계와 다른 관련 기관을 가진 이질적인 환자가 포함되었으며 대부분 맹검되지 않았으므로 최종 결론을 배제했습니다. 그러나 그들은 이 치료법의 지속적인 개발을 지원합니다.

미만성 형태의 질병의 초기 단계를 차지하는 것은 그 희귀성과 내장 합병증의 이질적인 진행으로 인해 복잡합니다. 이것은 평가할 동종 환자 그룹을 선택하는 문제를 제기합니다. 자가면역 상태에서 리툭시맙 사용에 대한 가장 설득력 있는 결과는 류마티스 관절염에서 발견되었습니다. 관절 침범은 SSc에서 흔하며 환자의 75%가 관절 경직과 통증을 호소하고 30%는 윤활막염, 건초염 또는 굴곡 구축을 호소합니다. 특정 치료법은 이미 이 문제를 다루지 않았으며 일반적으로 류마티스 관절염과 유사하게 메토트렉세이트와 함께 소량의 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 제안됩니다. 우리는 1차 치료에도 불구하고 활동성 관절염이 있는 SSc 환자에서 리툭시맙의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 관절 침범을 개선하면 SSc 환자의 삶의 질이 향상되고 피부 및 폐 섬유화 침범에 대한 리툭시맙의 효과가 SSc에 대한 이 약물의 전반적인 효과를 평가하기 위한 2차 결과로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR 또는 LeRoy 기준을 충족하는 전신 경화증
  • > 6/53개의 압통 관절 및 > 4/53개의 부은 관절로 정의되는 활동성 다발성 관절염
  • 프레드니손(최대 10mg/일) 및 DMARDS(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트)에 의한 진행 중인 1차 요법
  • 해당되는 경우 피임

제외 기준:

  • 임상 증상 및 양성 특이 자가항체(anti-CCP, anti-SSA, anti-DNA DNA anti-Sm)로 정의되는 중첩 증후군(류마티스 인자 및 항RNP는 제외 기준이 아님)
  • Rituximab을 사용한 과거 요법.
  • 신장, 간 또는 혈액학적(호중구 감소증 < 1500/mm3) 부전, 폐(FVC < 50%) 또는 심장 기능 부전(LVEF < 50%)이 있는 중증 및 조절되지 않는 질병
  • 지난 6개월 동안 안정적이지 않은 코르티코스테로이드 요법 또는 시클로포스파마이드 사용
  • 감염 위험 : B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 의한 바이러스 감염, 저감마글로불린혈증(< 6 G/L), 기회 감염 또는 지난 3개월 동안 IV 항생제가 필요한 감염.
  • 최근 5년 이내의 신생물성 고형 종양
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 지난 3개월 이내에 환자를 받거나 생물요법(항-TNF, 아바타셉트 또는 토실리주맙)을 받은 적이 있는 경우(3개월 이후 포함 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: NaCl
NaCl 500ml IV 1일 및 15일 + 100mg 메틸프레드니솔론
의약품: 위약(NaCl)
1일 및 15일, NaCl 500ml + 100mg 메틸프레드니솔론
실험적: 리툭시맙
Rituximab 1G IV 1일 및 15일 + 100mg 메틸프레드니솔론
의약품: 리툭시맙
1일 및 15일, 리툭시맙 1그램 + 메틸프레드니솔론 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부드럽고 부은 관절의 수
기간: 생후 6개월
53개의 관절 중 측정
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: SSc-HAQ
기간: 생후 6개월 및 12개월
검증된 점수
생후 6개월 및 12개월
경피증
기간: 생후 6개월 및 12개월
수정된 로드난 스킨 점수
생후 6개월 및 12개월
폐 섬유증
기간: 생후 6개월 및 12개월
폐 기능 검사
생후 6개월 및 12개월
삶의 질: SF-36
기간: 생후 6개월 및 12개월
검증된 점수
생후 6개월 및 12개월
삶의 질: Duruöz 지수
기간: 생후 6개월 및 12개월
검증된 점수
생후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Yannick Allanore, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P110110
  • 2012-001636-56 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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