- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01754467
TISZTA! Technológia a cukorbeteg felnőttek ülő viselkedésének megszakításainak növelésére
2017. április 26. frissítette: Christine Pellegrini, Northwestern University
Az ülő viselkedés a mortalitás és számos egészségügyi állapot, köztük a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek és a metabolikus szindróma megnövekedett kockázatával jár, függetlenül a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött időtől.
Továbbá a teljes ülőidőtől és az MVPA-tól függetlenül Healy et al. megfigyelték, hogy azoknak az egyéneknek, akik több szünetet tartottak az ülőmunka során, alacsonyabb volt a 2 órás plazmaglükóz.
A legújabb kísérleti eredmények azt is sugallják, hogy a hosszan tartó (≥ 20 perces) mozgásszegény rohamok enyhe vagy mérsékelt intenzitású 2 perces aktivitással történő megszakítása csökkenti az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokat.10
Az ülőmunka helyett a fényintenzitású tevékenység vagy az edzés nélküli aktivitás termogenezis (NEAT) segíthet csökkenteni az ülő életmód egészségügyi következményeit.
A tanulmány célja egy okostelefonos alkalmazás (NEAT!) kifejlesztése, amely arra ösztönzi a cukorbeteg, ülő életmódot folytató felnőtteket, hogy a gyorsulásmérővel objektíven mérve növeljék a szüneteket a hosszan tartó mozgásszegény rohamokban.
TISZTA! Az ENGAGED próbaverzióhoz (RC1DK087126) létrehozott technológia módosításával finomítják, és egy Bluetooth-kompatibilis gyorsulásmérővel együtt fog működni, amely képes észlelni az ülő viselkedés rohamait.
Ha ülő rohamot (≥ 20 perc) észlel, az okostelefon-alkalmazás emlékeztetőt küld a felhasználónak, és arra ösztönzi őt, hogy legalább 2 percig vegyen részt a NEAT-ban.
Az alkalmazás fejlesztését, tesztelését és finomítását követően egy 10 fős, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, mozgásszegény felnőttből álló mintát vesznek fel, hogy részt vegyenek a NEAT! megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának egy hónapos kísérletében.
Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely egy olyan okostelefon alkalmazás elfogadhatóságát tervezi és vizsgálja, amely az ülő viselkedés megszakítását célozza meg a NEAT segítségével objektíven mért ülőmunkaidővel cukorbeteg populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves korig
- Az orvos 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált, amelyet jelenleg étrend-módosítással, orális gyógyszerekkel vagy inzulinnal kezelnek
- jelenleg, és a következő 2 hónapban Android okostelefont tervez
- légy hajlandó gyorsulásmérőt viselni és a NEAT-ot használni! Alkalmazás
- a nap nagy részét ülve tölti.
Kizárási kritériumok:
- segítség nélkül nem tud ambulálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TISZTA!
A résztvevők a NEAT! okostelefon alkalmazás és gyorsulásmérő 1 hónapon keresztül.
|
A résztvevők viselni fogják a gyorsulásmérőt és a NEAT! alkalmazás ébrenléti időben 1 hónapig.
Akkor egyél! Az alkalmazás felszólítja a résztvevőket, hogy álljanak fel, ha hosszabb ideig ülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NEAT elfogadhatósága!
Időkeret: 1 hónap
|
Hány résztvevő használná vagy használná továbbra is a NEAT-et! a jövőben
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NEAT betartása!
Időkeret: 1 hónap
|
KÉPES használat (nap/hónap)
|
1 hónap
|
|
Megszakítások az ülő viselkedésben
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Az ülő viselkedés szüneteinek számában bekövetkezett változásokat gyorsulásmérővel értékelik ki az alapvonal és 1 hónap között
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Változások a teljes ülőidőben
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A teljes ülő viselkedés változásait gyorsulásmérővel értékeljük ki az alapvonal és 1 hónap között
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Pellegrini, Ph.D., Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCDTR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .