- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01754467
PULITO! Tecnologia per aumentare le interruzioni del comportamento sedentario negli adulti con diabete
26 aprile 2017 aggiornato da: Christine Pellegrini, Northwestern University
Il comportamento sedentario è associato a un aumentato rischio di mortalità e a molte condizioni di salute tra cui diabete di tipo 2, obesità, malattie cardiovascolari e sindrome metabolica, indipendentemente dal tempo trascorso in attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA).
Inoltre, indipendentemente dal tempo di sedentarietà totale e dall'MVPA, Healy et al. osservato che gli individui che avevano più interruzioni nel tempo sedentario avevano una glicemia plasmatica inferiore a 2 ore.
Recenti risultati sperimentali suggeriscono anche che l'interruzione di periodi prolungati di comportamento sedentario (≥ 20 minuti) con attività di intensità leggera o moderata per 2 minuti riduce le risposte glicemiche e insuliniche postprandiali.10
Sostituire il tempo sedentario con attività di intensità luminosa o termogenesi dell'attività fisica (NEAT) può aiutare a ridurre le conseguenze sulla salute del comportamento sedentario.
Lo scopo di questo studio è sviluppare un'applicazione per smartphone (NEAT!) per incoraggiare gli adulti sedentari con diabete ad aumentare le interruzioni in periodi prolungati di comportamento sedentario misurato oggettivamente da un accelerometro.
PULITO! sarà perfezionato modificando la tecnologia creata per la prova ENGAGED (RC1DK087126) e funzionerà in combinazione con un accelerometro abilitato Bluetooth in grado di rilevare attacchi di comportamento sedentario.
Quando viene rilevato un incontro sedentario (≥ 20 minuti), l'applicazione per smartphone attiverà un promemoria per l'utente incoraggiandolo a partecipare alla NEAT per almeno 2 minuti.
Dopo lo sviluppo, il test e il perfezionamento dell'applicazione, verrà reclutato un campione di 10 adulti sedentari con diabete di tipo 2 per partecipare a una sperimentazione di un mese per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di NEAT!.
A nostra conoscenza, questo è il primo studio per progettare ed esaminare l'accettabilità di un'applicazione per smartphone che mirerà a interrompere il comportamento sedentario con NEAT utilizzando il tempo sedentario misurato oggettivamente in una popolazione diabetica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-70 anni
- avere un diabete di tipo 2 diagnosticato da un medico che è attualmente in trattamento con modifiche dietetiche, agenti orali o insulina
- attualmente e prevede di avere uno smartphone Android per i prossimi 2 mesi
- essere disposti a indossare un accelerometro e utilizzare il NEAT! applicazione
- trascorrere la maggior parte della giornata seduti.
Criteri di esclusione:
- incapace di deambulare senza assistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PULITO!
I partecipanti utilizzeranno il NEAT! applicazione per smartphone e accelerometro per un periodo di 1 mese.
|
I partecipanti indosseranno l'accelerometro e utilizzeranno il NEAT! applicazione durante le ore di veglia per 1 mese.
Poi mangia! app chiederà ai partecipanti di alzarsi quando sono rimasti seduti per un periodo prolungato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità di NEAT!
Lasso di tempo: 1 mese
|
Quanti partecipanti continuerebbero ad utilizzare o ad utilizzare NEAT! nel futuro
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione a NEAT!
Lasso di tempo: 1 mese
|
Utilizzo NEAT (giorni/mese)
|
1 mese
|
Interruzioni nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
I cambiamenti nel numero di interruzioni nel comportamento sedentario saranno valutati tramite accelerometria tra il basale e 1 mese
|
Basale e 1 mese
|
Variazioni nel tempo di sedentarietà totale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
|
I cambiamenti nel comportamento sedentario totale saranno valutati tramite accelerometria tra il basale e 1 mese
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Basale e 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Pellegrini, Ph.D., Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCDTR01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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