- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01764568
Kontrasztos csoportterápiás módszerek pszichózisra (MCT)
Funkcionális agyi hálózatok a pszichózis nem gyógyszerészeti beavatkozásainak hátterében.
A jelenlegi kanadai klinikai gyakorlati irányelvek hangsúlyozzák, hogy hatékony pszichoszociális kiegészítőkre van szükség a skizofrénia gyógyszeres kezeléséhez (Canadian Psychiatric Association, 2005). Ez a randomizált kontrollvizsgálat arra törekszik, hogy hozzájáruljon a pszichoszociális kezeléseket támogató bizonyítékok halmazához azáltal, hogy felméri a metakognitív tréning (MCT) és a kognitív gyógyítás (CR) hatékonyságát a skizofrénia tartós pozitív és kognitív tüneteinek kezelésében. Az MCT egy olyan terápia, amelyet arra terveztek, hogy javítsa a betegek tudatosságát és a skizofréniában gyakran előforduló kognitív torzításokba való betekintést; a pszichopatológia csökkenésével (konkrétan a pozitív tünetek csökkenésével) és a pszichoszociális funkciók javulásával hozták összefüggésbe. A CR egy olyan terápia, amelyet arra terveztek, hogy javítsa a teljesítményt számos neurokognitív funkcióban, mint például a figyelem, a memória és a végrehajtó működés; összefüggésbe hozták a kognitív és pszichoszociális működés javításával. Mind az MCT-t, mind a CR-t a szokásos kezeléssel (TAU) fogják összehasonlítani, ahogy korábban is történt (Kumar er al., 2010; Moritz és mtsai, 2011).
Hipotézisek:
- Az MCT nagyobb változást fog okozni a téveszmékben (súlyosság és meggyőződés), mint a CR és a TAU.
- A CR és az MCT nagyobb változást fog eredményezni a társadalmi/hétköznapi működésben, mint a TAU.
- A CR nagyobb javulást fog eredményezni az alapvető figyelem és memória mértékében az MCT-hez és a TAU-hoz képest.
- Az MCT a CR-hez és a TAU-hoz képest nagyobb mértékben csökkenti a célzott érvelési torzítást mérő feladatokat.
- A CR növeli a funkcionális hálózatok hatékonyságát egy munkamemória-feladaton az MCT-hez és a TAU-hoz képest.
- Az MCT a CR-hez és a TAU-hoz képest a bizonyítékegyezésekre adott idegi válasz nagyobb csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A kutatási projekt célja az MCT és a CR relatív hatékonyságának felmérése a skizofrénia tartós pozitív tüneteinek kezelésében egy stabil betegpopulációban. Pontosabban ellenőrzött intézkedésekkel vizsgáljuk meg ezeknek a beavatkozásoknak a téveszmék meggyőződésére és súlyosságára gyakorolt hatását, valamint egyéb érdekes jellemzőket, beleértve a betekintést és a specifikus kognitív torzításokat. Funkcionális neuroképalkotást, mind az elektroencefalográfiát (EEG), mind a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) fogjuk alkalmazni, hogy mérjük az idegi válaszok változásait, miközben az alanyok különféle kognitív feladatokat végeznek. Várható, hogy a kognitív teljesítményben és funkcióban az MCT és a CR esetében tapasztalt javulás korrelál az egyes agyi hálózatok hatékonyságának egyes javulásával. Kettős disszociációra számítunk, mivel az MCT-t követően csökkent pozitív tünetekkel rendelkező alanyok aktivációs mintái eltérőek lehetnek, mint azok, akiknél javult a neurokognitív funkció a CR után.
Eljárások:
A toborzás a kanadai British Columbia állambeli Vancouver fekvő- és járóbeteg osztályain keresztül történik. A skizofrénia spektrumzavar diagnózisát a MINI segítségével igazolják (Sheehan, 1998). Fekvő- és járóbetegeket egyaránt felvesznek; a betegeket megfelelőnek kell minősíteni, a kezelő pszichiátriai csapatuk meghatározása szerint. Ez elegendő ahhoz, hogy 5 év alatt állapotonként 50 alanyt szerezzen meg.
Azokat a résztvevőket, akik elvégzik a szűrést és a kiindulási (kezelés előtti) értékelést, véletlenszerűen besorolják a 3 feltétel egyikébe: 1) MCT, 2) CR vagy 3) TAU. Az alanyok véletlenszerűsítése akkor történik meg, amikor elvégzik az alapszintű értékelésüket, és a csoportokba való belépés gördülő beviteli modellt fog tartalmazni. A beavatkozásokat hetente kétszer adják be 8 héten keresztül. A csoportokat klinikai pszichológusok és PhD szintű pszichológus hallgatók vezetik majd. A szövetséges egészségügyi szakemberek, mint például a foglalkozási terapeuták vagy a szociális munkások, társsegíthetnek csoportokat.
A kiindulási (kezelés előtti), a középponti és a kezelés utáni értékelések magukban foglalják a tünetek és a kognitív értékelést, valamint a fent leírtak szerint a saját maguk által jelentett intézkedéseket. A hajlandó és jogosult betegeket három feladatba is bevonjuk, amelyek során mind az fMRI-, mind az EEG-adatokat rögzítjük.
fMRI szkennelés:
A résztvevőket képzett végzős hallgatók, kutatók és fMRI technikusok készítik fel az EEG-re. A szkennerbe kerülve az alany három kognitív feladatot hajt végre, amelyeket a korábbi kutatások során széles körben használtak.
EEG felvétel:
A résztvevőket képzett végzős hallgatók és kutatók készítik fel az EEG-re. Az alanyok ugyanazokat a kognitív feladatokat látják el, mint az fMRI eljárás.
Méretek:
Tünetértékelések:
Az általános pszichopatológiát a negatív tünetek értékelésére szolgáló skála (SANS; Andreasen, 1984) és a pozitív tünetek értékelési skála (SAPS; Andreasen, 1984) segítségével értékelik. A téveszmék súlyosságát a Psychotic Symptom Rating Scales téveszmék skálája (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier és Faragher, 1999) segítségével mérik. Az összes tünetértékelési skálát képzett értékelők adják be, akik nem ismerik az alanyok kezelési kiosztását.
Önbevallási intézkedések:
A betegek depressziós tüneteit a Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II, Beck, 1996) segítségével mérjük. A betegek életminőségükről alkotott véleményét az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQoL) segítségével mérik. A betegek megbélyegzésének észlelését és életminőségükre gyakorolt hatását a Mentális Betegség Internalizált Stigmája skála (ISMI; Ritsher és mtsai, 2003) segítségével mérik. A betegek önértékelését és önbecsülését a Rosenberg Önértékelési Skála (RSES; Rosenberg, 1965) segítségével mérik.
Kognitív torzítások
A pszichózishoz használt MCT alapvetően a pszichotikus betegségek diszfunkcionális gondolkodásával foglalkozik, és közvetlenül a kognitív torzításokat célozza meg, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a téves gondolkodásban, ideértve a gyors következtetésekre való torzítást, az attribúciós torzítást és a megerősítő bizonyítékokkal szembeni torzítást. Két, a skizofréniában gyakran tapasztalt kognitív torzítást a „Következtetésekre ugrás (JTC) feladat” (más néven „halász” feladat) és a „Elfogultság a megerősítő bizonyítékokkal szemben (BADE)” feladat segítségével értékeljük ki. Ezeket a feladatokat részben a vezető kutató dolgozta ki, és korábbi kutatásokban is leírták (Lecomte és Woodward, 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz és Woodward 2005; Woodward 2009).
A premorbid funkció (ToPF) tesztje egy szóolvasási feladat, amelyet az egyén premorbid intelligenciájának (IQ) becslésére használnak (Wechsler, 2011). A Wechsler Rövidített Intelligencia Skála, második kiadás (WASI-II; Wechsler, 2011) a jelenlegi intelligencia (IQ) mércéjét fogja szolgálni. A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető elemet (RBANS; Randolph, 1998) az egyén neurokognitív funkcióinak áttekintésére fogják használni, beleértve a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a verbális és vizuális memóriát. A nyomkövetési teszt mérni fogja az alapvető figyelmet, a feldolgozás sebességét, a mentális rugalmasságot és a végrehajtó működést (Reitan, 1992). A Controlled Oral Word Association teszt (COWAT; Benton et al., 1994) egy verbális folyékonysági feladat, amely a végrehajtó működést méri.
Betekintés
A Beck Cognitive Insight Scale (BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer és Warman, 2004) segítségével értékelni fogják a betegek kognitív torzításokkal és korlátokkal kapcsolatos belátási fokát.
Funkcionális neuroimaging és elektroencephalográfia
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és elektroencefalográfiát (EEG) fognak használni a különböző neurális hálózatok relatív érintettségének és aktiválásának felmérésére. A Sternberg Working Memory Task-t a munkamemóriaért felelős neurális hálózatok hatékonysági szintjének számszerűsítésére fogják használni (Metzak et al., 2012). Két bizonyítékegyeztetési feladatot (pl. a „hal feladat” és a „bizonytalanító bizonyítékokkal szembeni elfogultság (BADE) feladat”) használunk a bizonyítékegyeztetésért felelős neurális hálózatok reaktivitásának számszerűsítésére (pl. elülső-cingulátum alapú). hálózat; Woodward et al., 2008).
Visszajelzés a résztvevőktől
Az aktív kezelési körülmények között végzett utolsó ülés után a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amely 10 kérdést tartalmaz az elfogadásról és a szubjektív hatékonyságról (Moritz & Woodward 2007a). Az ott felhalmozott adatokat a felügyelet nélküli kezelések gyakoriságával együtt használják fel a különböző kezelési feltételek elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának megállapítására.
Statisztikai analízis
A gördülő csoportos felvétel és facilitáció lehetővé teszi az egyes állapotok két-négy, két hónapos ciklusát évente 5 éven keresztül, ami lehetővé teszi számunkra, hogy állapotonként 50 alanyt szerezzünk be (MCT, CR, TAU), ami elegendő teljesítmény előállításához. 0,8 a nagy hatás kimutatására három csoportban azt jelenti, hogy összehasonlítási tervet (Cohen 1992), p=0,05-öt használunk a szignifikancia határértékeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- UBC Hospital - Detwiller Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-60 éves kor között
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofréniform rendellenesség diagnózisa.
- Hangulatzavar diagnózisa jelenlegi pszichózissal.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írni és olvasni angolul. A résztvevőknek legalább 5 éve napi szinten kell használniuk az angol nyelvet, és meg kell tudniuk érteni a hozzájárulási űrlapot, és írásos beleegyezést kell adniuk.
- Súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében, valamint olyanok, akiknél az ellenségesség, a megalománia, a formális gondolkodási zavar és a gyanakvás súlyos megnyilvánulásai vannak.
- Folyamatos elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesülő alanyok
- Azokat az alanyokat, akik folyamatosan zavarják a csoport többi tagját, távozásra kérhetik, ez a csoport oktatójának belátása szerint történik.
A csoportkizárási kritériumokon kívül a neuroimaging (fMRI) kizárási kritériumai:
- Agykárosodás vagy egyéb, a szövegértést befolyásoló egészségügyi probléma anamnézisében (pl. görcsrohamok, stroke, aneurizma, agydaganat stb.)
- Pszichózis, amely a kábítószerrel való visszaélés közvetlen következménye.
- Jelenleg súlyos szerfüggőségben szenved.
- Műtét az elmúlt 6 hétben.
- Az agy, a szív vagy a szem sebészeti beavatkozása.
- Fém implantátumok
- Fémdarabok a szemében vagy annak közelében.
- Terhes.
- Nemrég súlyos agyrázkódás vagy 10 percnél hosszabb eszméletvesztés.
- Színvak
A csoportkizárási kritériumok mellett a neuroimaging EEG kizárási kritériumai:
- Agykárosodás vagy egyéb, a szövegértést befolyásoló egészségügyi probléma anamnézisében (pl. görcsrohamok, stroke, aneurizma, agydaganat stb.)
- Nemrég súlyos agyrázkódás vagy 10 percnél hosszabb eszméletvesztés
- Jelenleg súlyos szerfüggőségben szenved.
- Színvak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metakognitív tréning pszichózishoz
Pszichózisban szenvedő (szkizofrénia, skizoaffektív, skizofrén stb.) egyének, akik hetente kétszer metakognitív tréningen vesznek részt 8 héten keresztül (16 alkalom).
|
A 16 ülésből álló MCT-beavatkozás alapját képező metakognitív csoportos tréningprogramot korábbi kutatások (Moritz és Woodward 2007a; Moritz és Woodward 2007b; Moritz 2011) írták le, és ingyenesen beszerezhető online (www.uke.de). /mkt).
Ez a kísérleti beavatkozás két 8 modulból álló ciklusból áll, amelyek hetente kétszer, 8 héten keresztül, összesen 16 alkalomból állnak.
Minden modul tartalmaz egy 45-60 perces, oktató által vezetett csoportos foglalkozást PowerPoint diákkal és házi feladatokkal a tanulás megkönnyítése érdekében.
A csoportok 4-10 tantárgyból állnak.
Az alanyok az MCT csoport elvégzése után részt vehetnek az alternatív (Kognitív Remediációs) csoportban, ha kívánnak.
|
|
Kísérleti: Kognitív gyógyítás pszichózishoz
Pszichózisban szenvedő (szkizofrénia, skizoaffektív, skizofrén stb.) egyének, akik hetente kétszer kognitív gyógyításban részesülnek 8 héten keresztül (16 alkalom).
|
A CR csoport egy számítógépes kognitív remediációs programot használ, amelyet skizofrén betegeknél alkalmaztak, a Scientific Brain Training Pro (SBT Pro; Vianin et al, 2010).
A modulok a figyelemre, a munkamemóriára, a verbális memóriára, valamint a tervezésre és az érvelésre összpontosítanak.
Minden foglalkozás magában foglalja a stratégiák pszicho-oktatási csoportos megbeszélését, valamint az egyéni munkavégzést személyi táblagépeken és személyre szabott nehézségi fokon keresztül végzett gyakorlatokon keresztül.
A CR-kezelésre hetente kétszer kerül sor 8 héten keresztül, összesen 16 alkalomból.
A csoportok 4-10 tantárgyból állnak.
Az alanyok a CR befejezése után részt vehetnek MCT-n, ha kívánják.
|
|
Nincs beavatkozás: A pszichózis szokásos kezelése
Pszichózisban szenvedő (szkizofrénia, skizoaffektív, skizofrén stb.) egyének, akik továbbra is a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek az egészségügyi csapatuk által meghatározottak szerint (vagyis gyógyszeres kezelésben, egyéb terápiákban), miközben továbbra is részt vesznek az alapvonalon, a középponton és a végén - pont értékelések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tévhit súlyossága
Időkeret: 8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
A téveszmék súlyosságát a Psychotic Symptom Rating Scales téveszmék skálája (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier és Faragher, 1999) segítségével mérik.
A PSYRATS Delusion Scale a téveszmék specifikusabb aspektusait méri, mint például a meggyőződést és a gondolkodásra gyakorolt hatást.
|
8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetértékelések
Időkeret: 4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
Az általános pszichopatológiát a negatív tünetek értékelésére szolgáló skála (SANS; Andreasen, 1984) és a pozitív tünetek értékelési skála (SAPS; Andreasen, 1984) segítségével értékelik.
A betegek depressziós tüneteit a Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II; Beck, 1996) segítségével mérjük.
A betegek életminőségükről alkotott véleményét az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQoL) segítségével mérik.
A betegek megbélyegzésének észlelését és életminőségükre gyakorolt hatását a Mentális Betegség Internalizált Stigmája skála segítségével mérik (Ritsher et al, 2003).
Minden tünetértékelést képzett értékelők adnak majd be, akik nem ismerik az alanyok kezelési kiosztását.
|
4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Tünetértékelések
Időkeret: 8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
Az általános pszichopatológiát a negatív tünetek értékelésére szolgáló skála (SANS; Andreasen, 1984) és a pozitív tünetek értékelési skála (SAPS; Andreasen, 1984) segítségével értékelik.
A betegek depressziós tüneteit a Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II, Beck 1996) segítségével mérjük.
A betegek életminőségükről alkotott véleményét az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQoL) segítségével mérik.
A betegek megbélyegzésének észlelését és életminőségükre gyakorolt hatását a Mentális Betegség Internalizált Stigmája skála segítségével mérik (Ritsher et al, 2003).
Az összes tünetértékelési skálát képzett értékelők adják be, akik nem ismerik az alanyok kezelési kiosztását.
|
8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Előkezelés (a terápia megkezdése előtt)
|
A premorbid funkció tesztje (ToPF) egy szóolvasási feladat, amelyet az egyén premorbid intelligenciájának (IQ) becslésére használnak (Wechsler, 2011).
A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, második kiadás (WASI-II; Wechsler, 2011) a jelenlegi kognitív funkció (vagy intelligencia) mérésére szolgál.
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető elemet (RBANS; Randolph, 1998) az egyén neurokognitív funkcióinak áttekintésére fogják használni, beleértve a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a verbális és vizuális memóriát.
A Trailmaking Test mérni fogja az alapvető figyelmet, a feldolgozás sebességét, a mentális rugalmasságot és a végrehajtó működést.
A Controlled Oral Word Association teszt (COWAT) egy verbális folyékonysági feladat, amely a végrehajtó működést méri.
A Letter Number Sequencing teszt a munkamemóriát méri, amely képes előhívni és rendezni egy betű- és számsorozatot (Wechsler, 2011).
|
Előkezelés (a terápia megkezdése előtt)
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető elemet (RBANS; Randolph, 1998) az egyén neurokognitív funkcióinak áttekintésére fogják használni, beleértve a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a verbális és vizuális memóriát.
A Trailmaking Test mérni fogja az alapvető figyelmet, a feldolgozás sebességét, a mentális rugalmasságot és a végrehajtó működést.
A Controlled Oral Word Association teszt (COWAT) egy verbális folyékonysági feladat, amely a végrehajtó működést méri.
|
4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
A neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető elemet (RBANS; Randolph, 1998) az egyén neurokognitív funkcióinak áttekintésére fogják használni, beleértve a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a verbális és vizuális memóriát.
A Trailmaking Test mérni fogja az alapvető figyelmet, a feldolgozás sebességét, a mentális rugalmasságot és a végrehajtó működést.
A Controlled Oral Word Association teszt (COWAT) egy verbális folyékonysági feladat, amely a végrehajtó működést méri.
A Letter Number Sequencing teszt a munkamemória mértéke, amely képes előhívni és rendszerezni betűk és számok sorozatát (Wechsler, 2011).
|
8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Kognitív elfogultság
Időkeret: 4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
Két, a skizofréniában általánosan észlelt kognitív torzítást a „Következtetésekhez ugrás (JTC)” és a „Megerősítő bizonyítékokkal szembeni elfogultság (BADE)” feladatok segítségével értékeljük.
Ezeket a feladatokat részben a vezető kutató dolgozta ki, és korábbi kutatásokban leírták (Lecomte és Woodward 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz és Woodward 2005; Woodward 2009).
|
4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Kognitív elfogultság
Időkeret: 8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
Két, a skizofréniában gyakran tapasztalt kognitív torzítást a „Következtetésekhez való ugrás (JTC) skála” és a „Megerősítő bizonyítékokkal szembeni elfogultság (BADE)” feladatok segítségével értékeljük.
Ezeket a feladatokat részben a vezető kutató dolgozta ki, és korábbi kutatásokban leírták (Lecomte és Woodward 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz és Woodward 2005; Woodward 2009).
|
8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Betekintés
Időkeret: 4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
A Beck Kognitív Insight Skála (BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer és Warman, 2004) a betegek kognitív elfogultságokkal és korlátokkal kapcsolatos belátási fokának értékelésére szolgál.
|
4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Betekintés
Időkeret: 8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
A Beck Kognitív Insight Skála (BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer és Warman, 2004) a betegek kognitív elfogultságokkal és korlátokkal kapcsolatos belátási fokának értékelésére szolgál.
|
8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Pszichoszociális/mindennapi működés
Időkeret: 4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
Az alanyok társadalmi működését a napi interakciókban a Társadalmi Működési Skála (SFS; Birchwood et al., 1990) segítségével értékeljük.
|
4 hét (a terápia felezőpontja) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Pszichoszociális/mindennapi működés
Időkeret: 8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
Az alanyok társadalmi működését a napi interakciókban a Társadalmi Működési Skála (SFS; Birchwood et al., 1990) segítségével értékeljük.
|
8-12 hét (a kezelés után) az alapvonalhoz képest (előkezelés)
|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: 8-12 hét (a kezelés után)
|
Az aktív kezelési körülmények között végzett utolsó ülés után a betegeket felkérik egy kérdőív kitöltésére, amely 10 kérdést tartalmaz az elfogadásról és a szubjektív hatékonyságról (Moritz & Woodward, 2007a).
Az ott felhalmozott adatokat a felügyelet nélküli kezelések gyakoriságával együtt használják fel a különböző kezelési feltételek elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának megállapítására.
|
8-12 hét (a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Woodward, PhD, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Mahesh Menon, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Beck AT, Baruch E, Balter JM, Steer RA, Warman DM. A new instrument for measuring insight: the Beck Cognitive Insight Scale. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):319-29. doi: 10.1016/S0920-9964(03)00189-0.
- Barrowclough C, Haddock G, Lobban F, Jones S, Siddle R, Roberts C, Gregg L. Group cognitive-behavioural therapy for schizophrenia. Randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Dec;189:527-32. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021386.
- Bechdolf A, Knost B, Nelson B, Schneider N, Veith V, Yung AR, Pukrop R. Randomized comparison of group cognitive behaviour therapy and group psychoeducation in acute patients with schizophrenia: effects on subjective quality of life. Aust N Z J Psychiatry. 2010 Feb;44(2):144-50. doi: 10.3109/00048670903393571.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Lecomte T, Leclerc C, Corbiere M, Wykes T, Wallace CJ, Spidel A. Group cognitive behavior therapy or social skills training for individuals with a recent onset of psychosis? Results of a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2008 Dec;196(12):866-75. doi: 10.1097/NMD.0b013e31818ee231.
- Liddle PF, Ngan ET, Duffield G, Kho K, Warren AJ. Signs and Symptoms of Psychotic Illness (SSPI): a rating scale. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:45-50. doi: 10.1192/bjp.180.1.45.
- Moritz S, Woodward TS. Jumping to conclusions in delusional and non-delusional schizophrenic patients. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):193-207. doi: 10.1348/014466505X35678.
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Tarrier N, Yusupoff L, Kinney C, McCarthy E, Gledhill A, Haddock G, Morris J. Randomised controlled trial of intensive cognitive behaviour therapy for patients with chronic schizophrenia. BMJ. 1998 Aug 1;317(7154):303-7. doi: 10.1136/bmj.317.7154.303.
- Woodward TS, Moritz S, Chen EY. The contribution of a cognitive bias against disconfirmatory evidence (BADE) to delusions: a study in an Asian sample with first episode schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Res. 2006 Apr;83(2-3):297-8. doi: 10.1016/j.schres.2006.01.015. Epub 2006 Mar 2. No abstract available.
- Woodward TS, Moritz S, Cuttler C, Whitman JC. The contribution of a cognitive bias against disconfirmatory evidence (BADE) to delusions in schizophrenia. J Clin Exp Neuropsychol. 2006 May;28(4):605-17. doi: 10.1080/13803390590949511.
- Woodward TS, Buchy L, Moritz S, Liotti M. A bias against disconfirmatory evidence is associated with delusion proneness in a nonclinical sample. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1023-8. doi: 10.1093/schbul/sbm013. Epub 2007 Mar 8.
- Woodward TS, Munz M, LeClerc C, Lecomte T. Change in delusions is associated with change in "jumping to conclusions". Psychiatry Res. 2009 Dec 30;170(2-3):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2008.10.020. Epub 2009 Nov 10.
- Wykes T, Parr AM, Landau S. Group treatment of auditory hallucinations. Exploratory study of effectiveness. Br J Psychiatry. 1999 Aug;175:180-5. doi: 10.1192/bjp.175.2.180.
- Canadian Psychiatric Association. Clinical practice guidelines. Treatment of schizophrenia. Can J Psychiatry. 2005 Nov;50(13 Suppl 1):7S-57S. No abstract available.
- Lecomte, T., Woodward, T. S., & Leclerc, C. (2005). Changes in the jumping-to-conclusions bias are associated with changes in delusions: A longitudinal study involving cognitive behavioural therapy [abstract]. Schizophrenia Research, 31, 365.
- Moritz, S., & Woodward, T. S. (2007a). Metacognitive training for schizophrenia patients (MCT): A pilot study on feasibility, treatment adherence, and subjective efficacy. German Journal of Psychiatry, 10, 69-78.
- Moritz S, Veckenstedt R, Randjbar S, Vitzthum F, Woodward TS. Antipsychotic treatment beyond antipsychotics: metacognitive intervention for schizophrenia patients improves delusional symptoms. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1823-32. doi: 10.1017/S0033291710002618. Epub 2011 Jan 28.
- Bartholomeusz CF, Allott K. Neurocognitive and social cognitive approaches for improving functional outcome in early psychosis: theoretical considerations and current state of evidence. Schizophr Res Treatment. 2012;2012:815315. doi: 10.1155/2012/815315. Epub 2012 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-01968
- F11-02233 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mind Foundation of British Columbia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .