- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01764568
Contrasterende groepstherapiemethoden voor psychose (MCT)
Functionele hersennetwerken die ten grondslag liggen aan niet-farmaceutische interventies voor psychose.
De huidige Canadese richtlijnen voor klinische praktijken benadrukken de noodzaak van effectieve psychosociale aanvullingen op farmacotherapie voor schizofrenie (Canadian Psychiatric Association 2005). Deze gerandomiseerde controlestudie probeert bij te dragen aan de hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van psychosociale behandelingen door de effectiviteit van metacognitieve training (MCT) en cognitieve remediatie (CR) te beoordelen bij de behandeling van de aanhoudende positieve en cognitieve symptomen van schizofrenie. MCT is een therapie die is ontworpen om het bewustzijn van de patiënt en het inzicht in de cognitieve vooroordelen die vaak worden gezien bij schizofrenie te verbeteren; het is in verband gebracht met verminderde psychopathologie (met name verminderde positieve symptomen) en verbeterde psychosociale functie. CR is een therapie die is ontworpen om de prestaties te verbeteren in een verscheidenheid aan neurocognitieve functies, zoals aandacht, geheugen en executief functioneren; het is in verband gebracht met verbeterd cognitief en psychosociaal functioneren. Zowel MCT als CR zullen worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling (TAU) zoals eerder gedaan (Kumar et al., 2010; Moritz et al., 2011).
Hypothesen:
- MCT zal een grotere verandering in wanen (ernst en overtuiging) veroorzaken dan CR en TAU.
- CR en MCT zullen grotere veranderingen in het sociale/dagelijkse functioneren teweegbrengen dan TAU.
- CR zal een grotere verbetering opleveren in basisaandachts- en geheugenmetingen ten opzichte van MCT en TAU.
- MCT zal zorgen voor een grotere reductie van taken die gerichte redeneringsvooroordelen meten ten opzichte van CR en TAU.
- CR zal de efficiëntie van functionele netwerken op een werkgeheugentaak verhogen ten opzichte van MCT en TAU.
- MCT zal leiden tot een grotere afname van de neurale respons op bewijsovereenkomsten ten opzichte van CR en TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn het beoordelen van de relatieve effectiviteit van MCT en CR bij de behandeling van de aanhoudende positieve symptomen van schizofrenie in een stabiele patiëntenpopulatie. Concreet zullen we geverifieerde metingen gebruiken om de impact van deze interventies op de overtuiging en ernst van waanvoorstellingen te onderzoeken, evenals op andere interessante kenmerken, waaronder inzicht en specifieke cognitieve vooroordelen. We zullen functionele neuroimaging gebruiken, zowel elektro-encefalografie (EEG) als functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI), om de veranderingen in de neurale reacties te meten terwijl proefpersonen verschillende cognitieve taken uitvoeren. Verwacht wordt dat verbeteringen in cognitieve prestaties en functie die worden gezien met MCT en CR correleren met geselecteerde verbeteringen in efficiëntie van bepaalde hersennetwerken. We verwachten een dubbele dissociatie, in die zin dat proefpersonen met verminderde positieve symptomen na MCT andere activeringspatronen kunnen vertonen dan degenen met een verbeterde neurocognitieve functie na CR.
Procedures:
Werving vindt plaats via intramurale en poliklinische afdelingen in Vancouver, British Columbia, Canada. Diagnose van schizofreniespectrumstoornis zal worden bevestigd met behulp van de MINI (Sheehan, 1998). Er zullen zowel intramurale als poliklinische patiënten worden aangeworven; patiënten moeten worden geïdentificeerd als geschikt, zoals bepaald door hun behandelend psychiatrisch team. Dit is voldoende om gedurende 5 jaar 50 proefpersonen per aandoening te verkrijgen.
Deelnemers die de screening en basislijnbeoordelingen (voorbehandeling) voltooien, worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 voorwaarden: 1) MCT, 2) CR of 3) TAU. Randomisatie van proefpersonen vindt plaats wanneer ze hun basisbeoordelingen voltooien, en voor deelname aan de groepen is een voortschrijdend intakemodel vereist. Interventies worden tweemaal per week toegediend gedurende 8 weken. De groepen worden geleid door klinisch psychologen en psychologiestudenten op PhD-niveau. Geallieerde gezondheidswerkers, zoals ergotherapeuten of maatschappelijk werkers, kunnen groepen co-faciliteren.
Baseline- (voorbehandeling), midpoint- en post-behandelingsbeoordelingen omvatten symptoom- en cognitieve beoordeling, evenals zelfgerapporteerde maatregelen, zoals hierboven beschreven. Patiënten die bereid en in aanmerking komen, zullen ook worden betrokken bij drie taken waarbij we zowel fMRI-gegevens als EEG-gegevens zullen vastleggen.
fMRI-scanning:
Deelnemers worden voorbereid op EEG door getrainde afgestudeerde studenten, onderzoekspersoneel en fMRI-technici. Eenmaal in de scanner voert de proefpersoon drie cognitieve taken uit die in eerder onderzoek uitgebreid zijn gebruikt.
EEG-opname:
Deelnemers worden voorbereid op EEG door getrainde afgestudeerde studenten en onderzoekspersoneel. De proefpersonen zullen dezelfde cognitieve taken uitvoeren als de fMRI-procedure.
Metingen:
Symptoombeoordelingen:
Algemene psychopathologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS; Andreasen, 1984) en de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS; Andreasen, 1984). De ernst van de waan zal worden gemeten met behulp van de Delusions Scale of the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher, 1999). Alle symptoombeoordelingsschalen zullen worden afgenomen door getrainde beoordelaars die blind zijn voor de behandelingstoewijzingen van proefpersonen.
Zelfrapportagemaatregelen:
Depressieve symptomen van de patiënt zullen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II, Beck, 1996). De perceptie van patiënten over hun kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life-schaal (WHOQoL). Patiëntperceptie van stigma en de impact ervan op hun kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Internalized Stigma of Mental Illness-schaal (ISMI; Ritsher et al., 2003). Patiëntpercepties van zichzelf en gevoel van eigenwaarde zullen worden gemeten met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965).
Cognitieve vooroordelen
MCT voor psychose houdt zich in wezen bezig met disfunctioneel denken bij psychotische ziekten en richt zich rechtstreeks op cognitieve vooroordelen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij waanvoorstellingen, waaronder de neiging tot conclusies trekken, de attributiebias en de vooringenomenheid tegen tegenstrijdig bewijs. Twee cognitieve vooroordelen die vaak worden gezien bij schizofrenie zullen worden geëvalueerd met behulp van de taak "springen naar conclusies (JTC)" (ook bekend als de "visser" -taak) en de taak "bias tegen tegenstrijdig bewijs (BADE)". Deze taken zijn gedeeltelijk ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en zijn beschreven in eerder onderzoek (Lecomte & Woodward, 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz & Woodward 2005; Woodward 2009).
De test van de premorbide functie (ToPF) is een woordleestaak die zal worden gebruikt om de premorbide intelligentie (IQ) van het individu te schatten (Wechsler, 2011). De Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-II; Wechsler, 2011) geeft een maatstaf voor de huidige intelligentie (IQ). De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS; Randolph, 1998) zal worden gebruikt om de neurocognitieve functie van het individu te beoordelen, inclusief aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal en visueel geheugen. De trailmaking-test biedt metingen van basisaandacht, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren (Reitan, 1992). De Controlled Oral Word Association-test (COWAT; Benton et al., 1994) is een verbale vloeiendheidstest die het executieve functioneren meet.
In zicht
De Beck Cognitive Insight Scale (BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman, 2004) zal worden afgenomen om de mate van inzicht van patiënten in cognitieve vooroordelen en beperkingen te evalueren.
Functionele neuroimaging en elektro-encefalografie
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en Electroencephalography (EEG) zullen gebruikt worden om de relatieve betrokkenheid en activatie van verschillende neurale netwerken te beoordelen. De Sternberg-werkgeheugentaak zal worden gebruikt om het efficiëntieniveau van de neurale netwerken die verantwoordelijk zijn voor het werkgeheugen te kwantificeren (Metzak et al., 2012). Twee Evidence Matching-taken (bijv. de "fish-taak" en de "bias tegen discomfirmatory evidence (BADE)-taak") zullen worden gebruikt om de reactiviteit te kwantificeren van de neurale netwerken die verantwoordelijk zijn voor het matchen van bewijs (bijv. netwerk; Woodward et al., 2008).
Feedback van deelnemers
Na de laatste sessie in actieve behandelingscondities wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen met 10 vragen over acceptatie en subjectieve werkzaamheid (Moritz & Woodward 2007a). De daarin verzamelde gegevens zullen samen met de frequentie van onbewaakte sessies worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de verschillende behandelingsomstandigheden vast te stellen.
Statistische analyse
Rollende groepsinname en facilitering zullen twee tot vier cycli van twee maanden van elke aandoening per jaar gedurende 5 jaar mogelijk maken, wat ons in staat zou moeten stellen om 50 proefpersonen per aandoening (MCT, CR, TAU) te verkrijgen, wat voldoende is om een krachtige van 0,8 om een groot effect te detecteren in een driegroep betekent vergelijkingsontwerp (Cohen 1992) waarbij p=0,05 wordt gebruikt als grens voor significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- UBC Hospital - Detwiller Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 19 en 60 jaar
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis.
- Diagnose van stemmingsstoornis met huidige psychose.
Uitsluitingscriteria:
- Een onvermogen om in het Engels te lezen en te schrijven. Deelnemers moeten minimaal 5 jaar dagelijks Engels hebben gebruikt, het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
- Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische stoornissen en die met ernstige manifestaties van vijandigheid, grootheidswaanzin, formele denkstoornis en achterdocht.
- Proefpersonen die lopende elektroconvulsietherapie (ECT) krijgen
- Onderwerpen die consequent de rest van de groep storen, kunnen worden gevraagd om te vertrekken, dit ter beoordeling van de groepsinstructeur.
Naast de groepsuitsluitingscriteria, de uitsluitingscriteria voor Neuroimaging (fMRI):
- Geschiedenis van hersenbeschadiging of andere medische problemen die het bevattingsvermogen kunnen beïnvloeden (bijv. toevallen, beroerte, aneurysma, hersentumor, enz.)
- Psychose die een direct gevolg is van middelenmisbruik.
- Lijdt momenteel aan ernstige middelenafhankelijkheid.
- Operatie in de afgelopen 6 weken.
- Chirurgie aan de hersenen, het hart of de ogen.
- Metalen implantaten
- Metaalfragmenten in of nabij uw ogen.
- Zwanger.
- Recente ernstige hersenschudding of bewustzijnsverlies van meer dan 10 minuten.
- Kleurenblind
Naast de groepsuitsluitingscriteria, de uitsluitingscriteria voor Neuroimaging EEG:
- Geschiedenis van hersenbeschadiging of andere medische problemen die het bevattingsvermogen kunnen beïnvloeden (bijv. toevallen, beroerte, aneurysma, hersentumor, enz.)
- Recente ernstige hersenschudding of bewustzijnsverlies van meer dan 10 minuten
- Lijdt momenteel aan ernstige middelenafhankelijkheid.
- Kleurenblind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metacognitieve training voor psychose
Personen met een psychose (schizofrenie, schizoaffectief, schizofreniform, etc.) die gedurende 8 weken (16 sessies) tweemaal per week metacognitieve training krijgen.
|
Het metacognitieve groepstrainingsprogramma dat de basis zal vormen van de MCT-interventie van 16 sessies is beschreven in eerder onderzoek (Moritz & Woodward 2007a; Moritz & Woodward 2007b; Moritz 2011) en kan gratis online worden verkregen (www.uke.de /mkt).
Deze experimentele interventie zal bestaan uit twee cycli van 8 modules die twee keer per week gedurende 8 weken plaatsvinden, met in totaal 16 sessies.
Elke module omvat een door een instructeur geleide groepssessie van 45 tot 60 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van PowerPoint-dia's en huiswerkopdrachten om het leren te vergemakkelijken.
Groepen zullen bestaan uit 4-10 proefpersonen.
Indien gewenst kunnen proefpersonen na voltooiing van de MCT-groep deelnemen aan de alternatieve (cognitieve remediatie) groep.
|
Experimenteel: Cognitieve remediëring voor psychose
Personen met een psychose (schizofrenie, schizoaffectief, schizofreniform, enz.)
|
De CR-groep zal een geautomatiseerd cognitief remediëringsprogramma gebruiken dat is gebruikt bij schizofreniepatiënten, Scientific Brain Training Pro (SBT Pro; Vianin et al, 2010).
Modules richten zich op aandacht, werkgeheugen, verbaal geheugen en plannen en redeneren.
Elke sessie omvat een psycho-educatieve groepsdiscussie over strategieën en individueel werk door middel van oefeningen op persoonlijke tabletcomputers en een gepersonaliseerde moeilijkheidsgraad.
De CR-behandeling vindt twee keer per week plaats gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
Groepen zullen bestaan uit 4-10 proefpersonen.
Proefpersonen kunnen desgewenst MCT bijwonen na voltooiing van CR.
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk bij psychose
Individuen met psychose (schizofrenie, schizoaffectief, schizofreniform, etc.) die de gebruikelijke behandeling (TAU) zullen blijven ontvangen zoals gedefinieerd door hun zorgteam (d.w.z. medicatie, andere therapieën) terwijl ze nog steeds deelnemen aan baseline, midpoint en end -punt beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waan Ernst
Tijdsspanne: 8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
De ernst van de waan zal worden gemeten met behulp van de Delusions Scale of the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher, 1999).
De PSYRATS Delusion Scale meet meer specifieke aspecten van wanen zoals overtuiging en impact op het denken.
|
8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoombeoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
Algemene psychopathologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS; Andreasen, 1984) en de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS; Andreasen, 1984).
Depressieve symptomen van de patiënt zullen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II; Beck, 1996).
De perceptie van patiënten over hun kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQoL).
Patiëntperceptie van stigma en de impact ervan op hun kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Internalized Stigma of Mental Illness-schaal (Ritsher et al, 2003).
Alle symptoombeoordelingen zullen worden toegediend door getrainde beoordelaars die blind zijn voor de behandelingstoewijzing van proefpersonen.
|
4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
Symptoombeoordelingen
Tijdsspanne: 8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Algemene psychopathologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS; Andreasen, 1984) en de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS; Andreasen, 1984).
Depressieve symptomen van de patiënt zullen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II, Beck 1996).
De perceptie van patiënten over hun kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life-schaal (WHOQoL).
Patiëntperceptie van stigma en de impact ervan op hun kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Internalized Stigma of Mental Illness-schaal (Ritsher et al, 2003).
Alle symptoombeoordelingsschalen zullen worden afgenomen door getrainde beoordelaars die blind zijn voor de behandelingstoewijzing van proefpersonen.
|
8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (voor aanvang van de therapie)
|
De Test of Premorbid Function (ToPF) is een woordleestaak die zal worden gebruikt om de premorbide intelligentie (IQ) van het individu te schatten (Wechsler, 2011).
De Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-II; Wechsler, 2011) geeft een maatstaf voor de huidige cognitieve functie (of intelligentie).
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS; Randolph, 1998) zal worden gebruikt om de neurocognitieve functie van het individu te beoordelen, inclusief aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal en visueel geheugen.
Trailmaking Test biedt metingen van basisaandacht, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
De Controlled Oral Word Association-test (COWAT) is een verbale vloeiendheidstest die het executieve functioneren meet.
De Letter Number Sequencing-test meet het werkgeheugen, met het vermogen om een reeks letters en cijfers op te roepen en te ordenen (Wechsler, 2011).
|
Voorbehandeling (voor aanvang van de therapie)
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS; Randolph, 1998) zal worden gebruikt om de neurocognitieve functie van het individu te beoordelen, inclusief aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal en visueel geheugen.
Trailmaking Test biedt metingen van basisaandacht, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
De Controlled Oral Word Association-test (COWAT) is een verbale vloeiendheidstest die het executieve functioneren meet.
|
4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS; Randolph, 1998) zal worden gebruikt om de neurocognitieve functie van het individu te beoordelen, inclusief aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal en visueel geheugen.
Trailmaking Test biedt metingen van basisaandacht, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
De Controlled Oral Word Association-test (COWAT) is een verbale vloeiendheidstest die het executieve functioneren meet.
De Letter Number Sequencing-test is een maat voor het werkgeheugen, met het vermogen om een reeks letters en cijfers op te roepen en te ordenen (Wechsler, 2011).
|
8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Cognitieve vooringenomenheid
Tijdsspanne: 4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
Twee cognitieve vooroordelen die vaak worden gezien bij schizofrenie zullen worden geëvalueerd met behulp van de taken "springen tot conclusies (JTC)" en de taken "bias tegen tegenstrijdig bewijs (BADE)".
Deze taken zijn mede ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en zijn beschreven in eerder onderzoek (Lecomte & Woodward 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz & Woodward 2005; Woodward 2009).
|
4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
Cognitieve vooringenomenheid
Tijdsspanne: 8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Twee cognitieve vooroordelen die vaak worden gezien bij schizofrenie zullen worden geëvalueerd met behulp van de taken "springen naar conclusies (JTC)" en de "bias tegen tegenstrijdig bewijs (BADE)".
Deze taken zijn mede ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en zijn beschreven in eerder onderzoek (Lecomte & Woodward 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz & Woodward 2005; Woodward 2009).
|
8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
In zicht
Tijdsspanne: 4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
De Beck Cognitive Insight Scale (BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman 2004) zal worden afgenomen om de mate van inzicht van patiënten in cognitieve vooroordelen en beperkingen te evalueren.
|
4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
In zicht
Tijdsspanne: 8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
De Beck Cognitive Insight Scale (BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman 2004) zal worden afgenomen om de mate van inzicht van patiënten in cognitieve vooroordelen en beperkingen te evalueren.
|
8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Psychosociaal/dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
Het sociaal functioneren van proefpersonen in dagelijkse interacties zal worden beoordeeld met behulp van de Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990).
|
4 weken (middelpunt van therapie) ten opzichte van baseline (voorbehandeling)
|
Psychosociaal/dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Het sociaal functioneren van proefpersonen in dagelijkse interacties zal worden beoordeeld met behulp van de Social Functioning Scale (SFS; Birchwood et al., 1990).
|
8-12 weken (na de behandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (voor de behandeling)
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8-12 weken (nabehandeling)
|
Na de laatste sessie in actieve behandelingscondities wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen met 10 vragen over acceptatie en subjectieve werkzaamheid (Moritz & Woodward, 2007a).
De daarin verzamelde gegevens zullen samen met de frequentie van onbewaakte sessies worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de verschillende behandelingsomstandigheden vast te stellen.
|
8-12 weken (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Woodward, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Mahesh Menon, PhD, RPsych, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Beck AT, Baruch E, Balter JM, Steer RA, Warman DM. A new instrument for measuring insight: the Beck Cognitive Insight Scale. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):319-29. doi: 10.1016/S0920-9964(03)00189-0.
- Barrowclough C, Haddock G, Lobban F, Jones S, Siddle R, Roberts C, Gregg L. Group cognitive-behavioural therapy for schizophrenia. Randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2006 Dec;189:527-32. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021386.
- Bechdolf A, Knost B, Nelson B, Schneider N, Veith V, Yung AR, Pukrop R. Randomized comparison of group cognitive behaviour therapy and group psychoeducation in acute patients with schizophrenia: effects on subjective quality of life. Aust N Z J Psychiatry. 2010 Feb;44(2):144-50. doi: 10.3109/00048670903393571.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Lecomte T, Leclerc C, Corbiere M, Wykes T, Wallace CJ, Spidel A. Group cognitive behavior therapy or social skills training for individuals with a recent onset of psychosis? Results of a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2008 Dec;196(12):866-75. doi: 10.1097/NMD.0b013e31818ee231.
- Liddle PF, Ngan ET, Duffield G, Kho K, Warren AJ. Signs and Symptoms of Psychotic Illness (SSPI): a rating scale. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:45-50. doi: 10.1192/bjp.180.1.45.
- Moritz S, Woodward TS. Jumping to conclusions in delusional and non-delusional schizophrenic patients. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):193-207. doi: 10.1348/014466505X35678.
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Tarrier N, Yusupoff L, Kinney C, McCarthy E, Gledhill A, Haddock G, Morris J. Randomised controlled trial of intensive cognitive behaviour therapy for patients with chronic schizophrenia. BMJ. 1998 Aug 1;317(7154):303-7. doi: 10.1136/bmj.317.7154.303.
- Woodward TS, Moritz S, Chen EY. The contribution of a cognitive bias against disconfirmatory evidence (BADE) to delusions: a study in an Asian sample with first episode schizophrenia spectrum disorders. Schizophr Res. 2006 Apr;83(2-3):297-8. doi: 10.1016/j.schres.2006.01.015. Epub 2006 Mar 2. No abstract available.
- Woodward TS, Moritz S, Cuttler C, Whitman JC. The contribution of a cognitive bias against disconfirmatory evidence (BADE) to delusions in schizophrenia. J Clin Exp Neuropsychol. 2006 May;28(4):605-17. doi: 10.1080/13803390590949511.
- Woodward TS, Buchy L, Moritz S, Liotti M. A bias against disconfirmatory evidence is associated with delusion proneness in a nonclinical sample. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1023-8. doi: 10.1093/schbul/sbm013. Epub 2007 Mar 8.
- Woodward TS, Munz M, LeClerc C, Lecomte T. Change in delusions is associated with change in "jumping to conclusions". Psychiatry Res. 2009 Dec 30;170(2-3):124-7. doi: 10.1016/j.psychres.2008.10.020. Epub 2009 Nov 10.
- Wykes T, Parr AM, Landau S. Group treatment of auditory hallucinations. Exploratory study of effectiveness. Br J Psychiatry. 1999 Aug;175:180-5. doi: 10.1192/bjp.175.2.180.
- Canadian Psychiatric Association. Clinical practice guidelines. Treatment of schizophrenia. Can J Psychiatry. 2005 Nov;50(13 Suppl 1):7S-57S. No abstract available.
- Lecomte, T., Woodward, T. S., & Leclerc, C. (2005). Changes in the jumping-to-conclusions bias are associated with changes in delusions: A longitudinal study involving cognitive behavioural therapy [abstract]. Schizophrenia Research, 31, 365.
- Moritz, S., & Woodward, T. S. (2007a). Metacognitive training for schizophrenia patients (MCT): A pilot study on feasibility, treatment adherence, and subjective efficacy. German Journal of Psychiatry, 10, 69-78.
- Moritz S, Veckenstedt R, Randjbar S, Vitzthum F, Woodward TS. Antipsychotic treatment beyond antipsychotics: metacognitive intervention for schizophrenia patients improves delusional symptoms. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1823-32. doi: 10.1017/S0033291710002618. Epub 2011 Jan 28.
- Bartholomeusz CF, Allott K. Neurocognitive and social cognitive approaches for improving functional outcome in early psychosis: theoretical considerations and current state of evidence. Schizophr Res Treatment. 2012;2012:815315. doi: 10.1155/2012/815315. Epub 2012 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-01968
- F11-02233 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mind Foundation of British Columbia)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metacognitieve training (MCT)
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Universidad Autonoma de MadridOnbekendSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissenSpanje
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraWerving
-
University of Sao PauloWerving
-
University of GaziantepNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis
-
Sormland County Council, SwedenUppsala County Council, Sweden; Västmanland County Council, SwedenWerving
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; Brain & Behavior Research FoundationIngetrokkenSchizofrenie | Psychose | WaanideeënCanada
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomenPortugal
-
University Rovira i VirgiliCenter for Health Technology and Services ResearchVoltooidSchizofreniePortugal
-
University of BaselClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandWervingHartfalen met normale ejectiefractieZwitserland
-
Université de SherbrookeVoltooid