- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01764568
정신병에 대한 대조 집단 치료 방법 (MCT)
정신병에 대한 비약물적 개입의 기초가 되는 기능적 뇌 네트워크.
현재 Canadian Clinical Practice 지침에서는 정신분열증에 대한 약물 요법에 대한 효과적인 심리사회적 보조제의 필요성을 강조합니다(Canadian Psychiatric Association 2005). 이 무작위 통제 시험은 정신분열증의 지속적인 양성 및 인지 증상을 치료할 때 메타인지 훈련(MCT) 및 인지 교정(CR)의 효과를 평가하여 심리사회적 치료를 뒷받침하는 증거의 본체에 기여하고자 합니다. MCT는 정신분열증에서 흔히 볼 수 있는 인지 편향에 대한 환자의 인식과 통찰력을 향상시키기 위해 고안된 치료법입니다. 감소된 정신병리(특히 양성 증상 감소) 및 심리사회적 기능 개선과 관련이 있습니다. CR은 주의력, 기억력 및 실행 기능과 같은 다양한 신경인지 기능의 성능을 향상시키도록 고안된 치료법입니다. 인지 및 심리 사회적 기능 향상과 관련이 있습니다. MCT와 CR은 모두 이전에 수행된 일반적인 치료(TAU)와 비교됩니다(Kumar 등, 2010; Moritz 등, 2011).
가설:
- MCT는 망상(심각도 및 확신)에서 CR 및 TAU보다 더 큰 변화를 일으킬 것입니다.
- CR과 MCT는 TAU보다 사회적/일상적인 기능에 더 큰 변화를 일으킬 것입니다.
- CR은 MCT 및 TAU에 비해 기본적인 주의력 및 기억력 측정에서 더 큰 향상을 가져올 것입니다.
- MCT는 CR 및 TAU와 관련하여 목표 추론 편향을 측정하는 작업을 더 크게 줄입니다.
- CR은 MCT 및 TAU에 비해 작업 메모리 작업에서 기능적 네트워크의 효율성을 증가시킵니다.
- MCT는 CR 및 TAU에 비해 증거 일치에 대한 신경 반응의 더 큰 감소로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구 프로젝트의 목적은 안정적인 환자 집단에서 정신분열병의 지속적인 양성 증상을 치료할 때 MCT와 CR의 상대적 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 검증된 측정을 사용하여 이러한 개입이 망상 확신 및 심각도에 미치는 영향은 물론 통찰력 및 특정 인지 편향을 비롯한 기타 관심 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 우리는 피험자가 다양한 인지 작업을 수행하는 동안 신경 반응의 변화를 측정하기 위해 뇌파 검사(EEG)와 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 모두의 기능적 신경 영상을 사용할 것입니다. MCT 및 CR에서 보여지는 인지 성능 및 기능의 개선은 특정 뇌 네트워크의 효율성 개선과 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 우리는 MCT 후 양성 증상이 감소한 피험자가 CR 후 신경인지 기능이 개선된 피험자와 다른 활성화 패턴을 나타낼 수 있다는 점에서 이중 해리를 예상합니다.
절차:
채용은 캐나다 브리티시컬럼비아 주 밴쿠버의 입원 및 외래 부서를 통해 이루어집니다. 정신분열증 스펙트럼 장애의 진단은 MINI를 사용하여 확인됩니다(Sheehan, 1998). 입원 환자와 외래 환자 모두 모집합니다. 치료하는 정신과 팀이 결정한 대로 환자가 적합한 것으로 식별되어야 합니다. 이는 5년에 걸쳐 조건당 50명의 피험자를 확보하기에 충분합니다.
선별 및 기준선(치료 전) 평가를 완료한 참가자는 1) MCT, 2) CR 또는 3) TAU의 3가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피험자가 기준선 평가를 완료하면 무작위 배정이 이루어지며, 그룹으로의 진입에는 롤링 섭취 모델이 포함됩니다. 중재는 8주 동안 매주 2회 시행됩니다. 그룹은 임상 심리학자와 박사 수준의 심리학 학생이 운영합니다. 직업 치료사 또는 사회 복지사와 같은 관련 건강 전문가는 그룹을 공동 촉진할 수 있습니다.
기준선(치료 전), 중간점 및 치료 후 평가에는 증상 및 인지 평가뿐만 아니라 위에 요약된 자가 보고 측정이 포함됩니다. 의지가 있고 자격이 있는 환자는 또한 fMRI 데이터와 EEG 데이터를 모두 기록하는 세 가지 작업에 참여하게 됩니다.
fMRI 스캐닝:
참가자는 훈련된 대학원생, 연구원 및 fMRI 기술자가 EEG를 준비합니다. 스캐너에 들어가면 피험자는 이전 연구에서 광범위하게 사용된 세 가지 인지 작업을 수행합니다.
뇌파 기록:
참가자는 훈련된 대학원생과 연구원이 EEG를 준비합니다. 주제는 fMRI 절차와 동일한 인지 작업을 수행합니다.
측정:
증상 등급:
일반 정신병리학은 음성 증상 평가 척도(SANS; Andreasen, 1984) 및 양성 증상 평가 척도(SAPS; Andreasen, 1984)를 사용하여 평가됩니다. 망상 정도는 정신병 증상 평가 척도(PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher, 1999)의 망상 척도를 사용하여 측정됩니다. 모든 증상 평가 척도는 피험자의 치료 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 평가자에 의해 관리됩니다.
자가 보고 조치:
환자의 우울 증상은 Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II, Beck, 1996)을 사용하여 측정됩니다. 삶의 질에 대한 환자의 인식은 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQoL)를 사용하여 측정됩니다. 낙인에 대한 환자의 인식과 삶의 질에 미치는 영향은 정신 질환의 내재화된 낙인 척도(ISMI; Ritsher et al., 2003)를 사용하여 측정됩니다. 자존감에 대한 환자의 인식은 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES; Rosenberg, 1965)을 사용하여 측정됩니다.
인지 편향
정신병에 대한 MCT는 근본적으로 정신병적 질병의 기능 장애적 사고와 관련이 있으며, 결론 편향, 귀인 편향 및 확인되지 않는 증거에 대한 편향을 포함하여 망상적 사고와 관련된 것으로 알려진 인지 편향을 직접적으로 표적으로 합니다. 정신분열증에서 흔히 볼 수 있는 두 가지 인지 편향은 "JTC(Jumping to Conclusions) 작업"("fisherman" 작업으로도 알려짐) 및 "BADE(Bias against Disconfirmatory evidence)" 작업을 사용하여 평가됩니다. 이러한 작업은 부분적으로 수석 연구원에 의해 개발되었으며 이전 연구에서 설명되었습니다(Lecomte & Woodward, 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz & Woodward 2005; Woodward 2009).
병전 기능 테스트(ToPF)는 개인의 병전 지능(IQ)을 추정하는 데 사용되는 단어 읽기 작업입니다(Wechsler, 2011). Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition(WASI-II; Wechsler, 2011)은 현재 지능(IQ)의 척도를 제공합니다. 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS; Randolph, 1998)는 주의력, 처리 속도, 작업 기억, 언어 및 시각적 기억을 포함하여 개인의 신경인지 기능을 검토하는 데 사용됩니다. 트레일 메이킹 테스트는 기본 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 측정을 제공합니다(Reitan, 1992). Controlled Oral Word Association test(COWAT; Benton et al., 1994)는 집행 기능을 측정하는 언어 유창성 작업입니다.
통찰력
Beck 인지 통찰력 척도(BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman, 2004)는 인지 편향 및 제한에 대한 환자의 통찰력 정도를 평가하기 위해 시행될 것입니다.
기능적 신경 영상 및 뇌파 검사
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 서로 다른 신경망의 상대적 참여 및 활성화를 평가합니다. 작업 기억을 담당하는 신경망의 효율성 수준을 정량화하기 위해 Sternberg 작업 기억 작업이 사용될 것입니다(Metzak et al., 2012). 증거 매칭을 담당하는 신경망의 반응성을 정량화하기 위해 두 가지 증거 매칭 작업(예: "fish task" 및 "BADE(bias against discomfirmatory evidence) 작업")이 사용됩니다(예: anterior-cingulate 기반 네트워크, Woodward 외, 2008).
참가자 피드백
활성 치료 조건에서의 마지막 세션 후 환자는 수용 및 주관적 효능에 대한 10개의 질문으로 구성된 설문지를 작성해야 합니다(Moritz & Woodward 2007a). 여기에 축적된 데이터는 무인 세션의 빈도와 함께 사용되어 다양한 치료 조건의 수용 가능성과 실행 가능성을 확립합니다.
통계 분석
롤링 그룹 섭취 및 촉진은 5년 동안 각 조건의 2-4, 2개월 주기를 허용하여 조건당 50개의 주제(MCT, CR, TAU)를 확보할 수 있도록 합니다. 이는 파워를 생성하기에 충분합니다. 0.8의 세 그룹에서 큰 효과를 감지하려면 p=0.05를 유의성 컷오프로 사용하는 비교 설계(Cohen 1992)를 의미합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- UBC Hospital - Detwiller Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세에서 60세 사이
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애의 진단.
- 현재 정신병을 동반한 기분 장애의 진단.
제외 기준:
- 영어로 읽고 쓸 수 없습니다. 참가자는 최소 5년 이상 매일 영어를 사용했으며, 동의서를 이해하고 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 심각한 신경학적 장애의 병력과 적개심, 과대망상증, 형식적 사고 장애 및 의심의 심각한 징후가 있는 사람들.
- 지속적인 전기경련 요법(ECT)을 받고 있는 피험자
- 지속적으로 나머지 그룹을 방해하는 피험자는 그룹 강사의 재량에 따라 떠나도록 요청받을 수 있습니다.
그룹 제외 기준에 추가하여 신경 영상(fMRI)에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이해력에 영향을 미칠 수 있는 뇌 손상 또는 기타 의학적 문제의 병력(예: 발작 장애, 뇌졸중, 동맥류, 뇌종양 등)
- 약물 남용의 직접적인 결과인 정신병.
- 현재 심각한 물질 의존을 겪고 있습니다.
- 최근 6주 이내 수술.
- 뇌, 심장 또는 눈 수술.
- 금속 임플란트
- 눈 안이나 근처의 금속 조각.
- 임신한.
- 최근의 심각한 뇌진탕 또는 10분 이상의 의식 상실.
- 색맹
그룹 제외 기준에 추가하여 Neuroimaging EEG에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이해력에 영향을 미칠 수 있는 뇌 손상 또는 기타 의학적 문제의 병력(예: 발작 장애, 뇌졸중, 동맥류, 뇌종양 등)
- 최근의 심각한 뇌진탕 또는 10분 이상의 의식 상실
- 현재 심각한 물질 의존을 겪고 있습니다.
- 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신병에 대한 메타인지 훈련
정신병(정신분열증, 정신분열정동형, 정신분열형 등)이 있는 개인은 8주(16회) 동안 주 2회 메타인지 훈련을 받을 것입니다.
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16개 세션 MCT 개입의 기초가 될 메타인지 그룹 훈련 프로그램은 이전 연구(Moritz & Woodward 2007a; Moritz & Woodward 2007b; Moritz 2011)에 설명되어 있으며 온라인에서 무료로 얻을 수 있습니다(www.uke.de). /mkt).
이 실험적 개입은 총 16개의 세션에 대해 8주 동안 일주일에 두 번 발생하는 두 개의 8모듈 주기로 구성됩니다.
각 모듈에는 학습을 촉진하기 위해 파워포인트 슬라이드와 숙제를 사용하는 45~60분의 강사 주도 그룹 세션이 포함됩니다.
그룹은 4-10개의 주제로 구성됩니다.
피험자는 원하는 경우 MCT 그룹 완료 후 대체(인지 개선) 그룹에 참석할 수 있습니다.
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실험적: 정신병에 대한 인지 교정
정신병(정신분열증, 분열정동형, 정신분열형 등)이 있는 개인은 8주(16회) 동안 매주 2회 인지 교정 치료를 받을 것입니다.
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CR 그룹은 정신분열증 환자에게 사용된 전산화된 인지 치료 프로그램인 Scientific Brain Training Pro(SBT Pro; Vianin et al, 2010)를 사용합니다.
모듈은 주의력, 작업 기억, 언어 기억, 계획 및 추론에 중점을 둡니다.
각 세션은 전략에 대한 심리 교육적 그룹 토론과 개인용 태블릿 컴퓨터 및 개인화된 난이도의 연습을 통한 개별 작업을 통합합니다.
CR 치료는 주 2회, 8주 동안 총 16회에 걸쳐 진행됩니다.
그룹은 4-10개의 주제로 구성됩니다.
피험자는 원하는 경우 CR 완료 후 MCT에 참석할 수 있습니다.
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간섭 없음: 정신병에 대한 일반적인 치료
정신병(정신분열증, 정신분열정동형, 정신분열형 등)이 있는 개인으로서 의료 팀이 정의한 대로 평소(TAU) 치료(예: 약물, 기타 요법)를 계속 받으면서 기준선, 중간점 및 종료 시점에 계속 참여합니다. -포인트 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망상 심각도
기간: 기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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망상 정도는 정신병 증상 평가 척도(PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier, & Faragher, 1999)의 망상 척도를 사용하여 측정됩니다.
PSYRATS 망상 척도는 신념 및 사고에 미치는 영향과 같은 망상의 보다 구체적인 측면을 측정합니다.
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기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 등급
기간: 기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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일반 정신병리학은 음성 증상 평가 척도(SANS; Andreasen, 1984) 및 양성 증상 평가 척도(SAPS; Andreasen, 1984)를 사용하여 평가됩니다.
환자의 우울 증상은 Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II; Beck, 1996)을 사용하여 측정됩니다.
삶의 질에 대한 환자의 인식은 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQoL)를 사용하여 측정됩니다.
낙인에 대한 환자의 인식과 삶의 질에 미치는 영향은 정신 질환의 내재화된 낙인 척도를 사용하여 측정됩니다(Ritsher et al, 2003).
모든 증상 등급은 피험자의 치료 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 평가자에 의해 관리됩니다.
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기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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증상 등급
기간: 기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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일반 정신병리학은 음성 증상 평가 척도(SANS; Andreasen, 1984) 및 양성 증상 평가 척도(SAPS; Andreasen, 1984)를 사용하여 평가됩니다.
환자의 우울 증상은 Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II, Beck 1996)을 사용하여 측정됩니다.
삶의 질에 대한 환자의 인식은 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQoL)를 사용하여 측정됩니다.
낙인에 대한 환자의 인식과 삶의 질에 미치는 영향은 정신 질환의 내재화된 낙인 척도를 사용하여 측정됩니다(Ritsher et al, 2003).
모든 증상 등급 척도는 피험자의 치료 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 평가자에 의해 관리됩니다.
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기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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인지 기능
기간: 치료 전(치료 시작 전)
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병전 기능 테스트(ToPF)는 개인의 병전 지능(IQ)을 추정하는 데 사용되는 단어 읽기 작업입니다(Wechsler, 2011).
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition(WASI-II; Wechsler, 2011)은 현재 인지 기능(또는 지능)의 척도를 제공합니다.
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS; Randolph, 1998)는 주의력, 처리 속도, 작업 기억, 언어 및 시각적 기억을 포함하여 개인의 신경인지 기능을 검토하는 데 사용됩니다.
Trailmaking Test는 기본 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성 및 집행 기능을 측정합니다.
COWAT(Controlled Oral Word Association test)는 실행 기능을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다.
Letter Number Sequencing 테스트는 일련의 문자와 숫자를 기억하고 구성하는 능력과 함께 작업 기억을 측정합니다(Wechsler, 2011).
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치료 전(치료 시작 전)
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인지 기능
기간: 기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS; Randolph, 1998)는 주의력, 처리 속도, 작업 기억, 언어 및 시각적 기억을 포함하여 개인의 신경인지 기능을 검토하는 데 사용됩니다.
Trailmaking Test는 기본 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성 및 집행 기능을 측정합니다.
COWAT(Controlled Oral Word Association test)는 실행 기능을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다.
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기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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인지 기능
기간: 기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS; Randolph, 1998)는 주의력, 처리 속도, 작업 기억, 언어 및 시각적 기억을 포함하여 개인의 신경인지 기능을 검토하는 데 사용됩니다.
Trailmaking Test는 기본 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성 및 집행 기능을 측정합니다.
COWAT(Controlled Oral Word Association test)는 실행 기능을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다.
Letter Number Sequencing 테스트는 일련의 문자와 숫자를 기억하고 구성하는 능력이 있는 작업 기억의 척도입니다(Wechsler, 2011).
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기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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인지 편향
기간: 기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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정신분열증에서 흔히 볼 수 있는 두 가지 인지 편향은 "JTC(Jumping to Conclusions)" 작업과 "BADE(Bias against Disconfirmatory evidence)" 작업을 사용하여 평가됩니다.
이러한 작업은 부분적으로 수석 조사관에 의해 개발되었으며 이전 연구에서 설명되었습니다(Lecomte & Woodward 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz & Woodward 2005; Woodward 2009).
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기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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인지 편향
기간: 기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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정신분열증에서 흔히 볼 수 있는 두 가지 인지 편향은 "JTC(Jumping to Confirmation) 척도"와 "BADE(Bias against Disconfirmatory evidence)" 작업을 사용하여 평가됩니다.
이러한 작업은 부분적으로 수석 조사관에 의해 개발되었으며 이전 연구에서 설명되었습니다(Lecomte & Woodward 2005; Woodward 2006a; Woodward 2006b; Woodward 2007; Moritz & Woodward 2005; Woodward 2009).
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기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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통찰력
기간: 기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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Beck 인지 통찰력 척도(BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman 2004)는 인지 편향 및 제한에 대한 환자의 통찰력 정도를 평가하기 위해 시행됩니다.
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기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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통찰력
기간: 기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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Beck 인지 통찰력 척도(BCIS; Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman 2004)는 인지 편향 및 제한에 대한 환자의 통찰력 정도를 평가하기 위해 시행됩니다.
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기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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심리사회적/일상적 기능
기간: 기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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일상적인 상호 작용에서 피험자의 사회적 기능은 사회적 기능 척도(SFS; Birchwood et al., 1990)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(치료 전) 대비 4주(치료 중간 지점)
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심리사회적/일상적 기능
기간: 기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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일상적인 상호 작용에서 피험자의 사회적 기능은 사회적 기능 척도(SFS; Birchwood et al., 1990)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(치료 전) 대비 8-12주(치료 후)
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타당성 및 수용성
기간: 8-12주(치료 후)
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활성 치료 조건에서 마지막 세션 후 환자는 수용 및 주관적 효능에 대한 10개의 질문으로 구성된 설문지를 작성해야 합니다(Moritz & Woodward, 2007a).
여기에 축적된 데이터는 무인 세션의 빈도와 함께 사용되어 다양한 치료 조건의 수용 가능성과 실행 가능성을 확립합니다.
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8-12주(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Todd Woodward, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Mahesh Menon, PhD, RPsych, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wykes T, Huddy V, Cellard C, McGurk SR, Czobor P. A meta-analysis of cognitive remediation for schizophrenia: methodology and effect sizes. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):472-85. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10060855. Epub 2011 Mar 15.
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메타인지 훈련(MCT)에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Children's Hospital of Fudan University모병
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Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한