Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deszenzitizáló terápia biztonságossága és hatékonysága szívátültetésre váró érzékeny résztvevőknél

2015. október 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leendő, randomizált, többközpontú, két párhuzamos karral végzett vizsgálat, amely a deszenzitizációs terápia általános hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kiválasztott szívátültetésre váró betegeken

Az elsődleges cél a VELCADE®-t (bortezomibot) és a plazmaferézist is magában foglaló deszenzitizáló terápia hatékonyságának értékelése kiválasztott szívátültetésre váró szenzitizált betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bortezomib úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a plazmasejteket a vérben. A plazmasejtek antitesteket termelnek. A plazmaferézis egy olyan eljárás, amely eltávolítja az antitesteket a vérből. A plazmasejtek és a plazmasejtek által termelt antitestek részt vehetnek a szervátültetés utáni kilökődésben.

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a bortezomibbal és a plazmaferézissel végzett plazmasejtek és antitestek csökkenése csökkentheti-e a szövődményeket, amíg a résztvevők a szívátültetésre várnak. A hatékonyság értékelését az alacsonyabb szövődmények aránya határozza meg, amíg a szívátültetési várólistán szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja;
  • Elsődleges szívátültetésre (egyszervi transzplantáció) jelölt (mint recipiens);
  • Számított panel reaktív antitest (cPRA) 30%-nál nagyobb, 3000 átlagos fluoreszcens intenzitás (MFI) vagy 60 000 standard fluoreszcencia intenzitás (SFI) küszöbértéke mellett;
  • 1. státuszú (1A vagy 1B) beiratkozás és véletlenszerű besorolás az 1. státuszba való felvételt követő 2 héten belül;
  • A női alany a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában van, műtétileg sterilizált, vagy ha fogamzóképes korban van, vállalja, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig. bortezomib, vagy beleegyezik abba, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől;
  • A férfi alanyoknak, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (vagyis posztvazektómia után), el kell fogadniuk az alábbiak egyikét: hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, vagy teljes mértékben tartózkodniuk kell a kezeléstől. heteroszexuális érintkezés;
  • Negatív teszt HIV (humán immunhiány vírus), HBsAg (hepatitis B felszíni antigén), HBcAb (hepatitis B core antitest) és HCV (hepatitis C vírus) antitestekre a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Több szilárd szerv- vagy szövetátültetésben részesülő személy;
  • Szervátültetés korábbi története;
  • Fogamzóképes korú nők pozitív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem szükséges terhességi teszt;
  • Jelenleg szoptat gyermeket, vagy terhességet tervez a vizsgálat követési időszaka alatt;
  • Az alany túlérzékeny a VELCADE®-re (bortezomib), bórra vagy mannitra;
  • Aktív szisztémás fertőzés a beiratkozáskor;
  • Bármilyen anamnézisben szereplő HIV, HBsAg, HBcAb és HCV Ab szerológiai pozitivitás;
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve, ha egy onkológiai szakember megjegyzi, hogy a daganat kiújulása alacsony a daganat típusa, a terápiára adott válasz és a negatív metasztatikus feldolgozás alapján;
  • Sugárterápia a randomizálás előtt 3 héten belül. Az egyidejű sugárkezelést igénylő alanyok felvételét (melyet a terület méretében kell lokalizálni) el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik és 3 hét el nem telt a kezelés utolsó időpontja óta;
  • alanyok, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 75 000 a felvételt megelőző 7 napon belül;
  • Alanyok, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) kevesebb, mint 1500 a felvételt megelőző 7 napon belül;
  • Azok az alanyok, akiknek a teljes bilirubinszintje >1,5 x ULN (a normálérték felső határa);
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen fokozata vagy anamnézisében neuropátia szerepel;
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek;
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy olyan kezelést igényel, amelyben nem forgalmazott vizsgálati gyógyszer(ek)et használnak a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs deszenzitizáló terápia
Az alany(ok) a transzplantáció előtti deszenzibilizáló terápia nélküli csoportba randomizálva.
Kísérleti: Deszenzitizáló terápia

Az alany(ok) a transzplantáció előtti deszenzibilizáló terápiára randomizálva.

Deszenzitizációs terápia a transzplantáció előtt: plazmaferézis 3 egymást követő napon (0., 1. és 2. kezelési nap), majd egyidejű bortezomib adagolása 1,3 mg/m^2 dózisban 3-5 másodperces bolus intravénás injekció formájában a 0., 3. és 7. kezelési napon és 10. A bortezomib első adagját az első plazmaferezis befejezése után 4-8 órával kell beadni, és legalább 96 órának kell eltelnie a bortezomib második és harmadik adagja között.
Drog: bortezomib
A bortezomib 1,3 mg/m^2 dózisban, 3-5 másodperces bolusban, intravénás injekcióban adva a 0., 3., 7. és 10. kezelési napon. A bortezomib első adagját az első plazmaferezis befejezése után 4-8 órával kell beadni, és legalább 96 órának kell eltelnie a bortezomib második és harmadik adagja között.
Más nevek:
  • VELCADE®
Eljárás: plazmaferézis
Plazmaferézis 3 egymást követő napon (a 0., 1. és 2. kezelési nap), majd egyidejűleg 1,3 mg/m2 dózisú bortezomib adagolása 3-5 másodpercig tartó bólusként intravénás injekció formájában a 0., 3., 7. és 10. kezelési napon. A bortezomib első adagját az első plazmaferezis befejezése után 4-8 órával kell beadni, és legalább 96 órának kell eltelnie a bortezomib második és harmadik adagja között.
Más nevek:
  • aferézis (plazma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő események előfordulási gyakorisága az alanyokban
Időkeret: Transzplantációkor vagy 90 nappal a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
  • Halál,
  • Lekerül a transzplantációs várólistáról bármilyen okból, kivéve a szívműködés javulását,
  • bármely mechanikus keringéstámogató eszköz beindítása,
  • Intravénás antibiotikumot igénylő súlyos fertőzés,
  • Agyi érrendszeri baleset,
  • Dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Transzplantációkor vagy 90 nappal a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A várólistától a szívátültetésig eltelt idő
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A számított PRA (cPRA) változása a várakozási listáról a transzplantációra
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A halálozás előfordulása
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A transzplantációs várólistáról való eltávolítás előfordulása bármilyen okból, kivéve a szívműködés javulását
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bármely mechanikus keringéstámogató eszköz beindításának előfordulása
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Intravénás antibiotikumot igénylő súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Agyi érbaleset előfordulása
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Hemodialízist igénylő akut veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A deszenzitizáló terápia alkalmazásának gyakorisága a randomizálás után 90 napon túl
Időkeret: Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Transzplantációkor vagy 1 évvel a randomizálás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az angiográfiailag nyilvánvaló kardiális allograft vasculopathia kialakulása 1 éves korban
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után
24 és 52 héttel a transzplantáció után
Intravénás antimikrobiális terápiát igénylő súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után
24 és 52 héttel a transzplantáció után
A bal kamrai asszisztens eszközökön (LVAD) lévő alanyok száma az LVAD-en nem lévőkkel összehasonlítva
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után
24 és 52 héttel a transzplantáció után
A szívműködési zavarok a bal kamrai ejekciós frakciókban < 40% echokardiográfiával, angiográfiával vagy nukleáris vizsgálattal.
Időkeret: 24 és 52 hét:
24 és 52 hét:
A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) előfordulása
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után
24 és 52 héttel a transzplantáció után
Halál
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után
24 és 52 héttel a transzplantáció után
Re-transplantation vagy Re-listing for Transplantation
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után
24 és 52 héttel a transzplantáció után
A kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után
24 és 52 héttel a transzplantáció után
Az elutasítási epizódok előfordulása alanyonként és az elutasítástól való szabadság
Időkeret: 24 és 52 héttel a transzplantáció után

Az elutasítás meghatározása a következő:

  • Bármilyen fokozatú biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) (celluláris kilökődés a 2004-es ISHLT [Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság] osztályozási skála szerint),
  • BPAR (egyéni fokozatok),
  • BPAR (biopsziával bizonyított akut kilökődés) > 2R
  • antitest által közvetített kilökődés (AMR),
  • Bármilyen kezelt elutasítás,
  • Hemodinamikai kompromisszumhoz (HDC) társuló kilökődés.
24 és 52 héttel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Clinical Trials in Organ Transplantation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jon A Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT CTOT-13
  • U01AI063594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel