Innocuité et efficacité de la thérapie de désensibilisation chez les participants sensibilisés en attente d'une transplantation cardiaque

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
• Candidat (en tant que receveur) pour une transplantation cardiaque primaire (greffe d'organe unique);
• Anticorps réactifs du panel calculé (cPRA) supérieur à 30 % avec un seuil utilisant une intensité de fluorescence moyenne (MFI) de 3 000 ou une intensité de fluorescence standard (SFI) de 60 000 ;
• L'inscription au statut 1 (1A ou 1B) et la randomisation doivent avoir lieu dans les 2 semaines suivant l'inscription au statut 1 ;
• La femme est ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, est stérilisée chirurgicalement ou si elle est en âge de procréer, accepte de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de bortézomib, ou accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels ;
• Les sujets masculins, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), doivent accepter l'une des conditions suivantes : pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels;
• Test négatif pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B), HBcAb (anticorps de base de l'hépatite B) et les anticorps VHC (virus de l'hépatite C) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Receveur de multiples greffes d'organes solides ou de tissus ;
• Antécédents de transplantation d'organe ;
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG). Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ;
• Allaitez actuellement un enfant ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'étude ;
• Le sujet a une hypersensibilité au VELCADE® (bortézomib), au bore ou au mannitol ;
• Infection systémique active au moment de l'inscription ;
• Tout antécédent de positivité sérologique au VIH, HBsAg, HBcAb et HCV Ac ;
• Antécédents de malignité, sauf lorsqu'un spécialiste en oncologie note que la récurrence de la tumeur est faible en fonction du type de tumeur, de la réponse au traitement et du bilan métastatique négatif ;
• Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation. L'inscription de sujets nécessitant une radiothérapie concomitante (qui doit être localisée dans sa taille de champ) doit être différée jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et que 3 semaines se soient écoulées depuis la dernière date de traitement ;
• Sujets avec une numération plaquettaire inférieure à 75 000 dans les 7 jours précédant l'inscription ;
• Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500 dans les 7 jours précédant l'inscription ;
• Sujets avec > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) bilirubine totale ;
• Sujets avec n'importe quel grade ou antécédent de neuropathie ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ;
• Participation à un autre essai clinique interventionnel ou nécessitant un traitement utilisant un ou plusieurs médicaments expérimentaux non commercialisés dans les 14 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai.