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Seguridad y eficacia de la terapia de desensibilización en participantes sensibilizados que esperan un trasplante de corazón

14 de octubre de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad generales de la terapia de desensibilización en pacientes seleccionados que esperan un trasplante de corazón

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia de desensibilización, que incluye VELCADE® (bortezomib) y plasmaféresis, en pacientes sensibilizados seleccionados que esperan un trasplante de corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bortezomib funciona al disminuir las células plasmáticas en la sangre. Las células plasmáticas producen anticuerpos. La plasmaféresis es un procedimiento que elimina los anticuerpos de la sangre. Las células plasmáticas y los anticuerpos producidos por las células plasmáticas pueden estar involucrados en el rechazo de órganos después del trasplante.

Este ensayo evaluará si la disminución de células plasmáticas y anticuerpos con bortezomib y plasmaféresis puede reducir las complicaciones mientras los participantes esperan su trasplante de corazón. La evaluación de la eficacia se define por una menor tasa de complicaciones en la lista de espera de trasplante de corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado;
  • Candidato (como receptor) para un trasplante de corazón primario (trasplante de un solo órgano);
  • Anticuerpo reactivo del panel calculado (cPRA) superior al 30 % con un umbral utilizando una intensidad de fluorescencia media (MFI) de 3000 o una intensidad de fluorescencia estándar (SFI) de 60 000;
  • Inscripción y aleatorización en el estado 1 (1A o 1B) dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión en el estado 1;
  • La mujer es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, está esterilizada quirúrgicamente o, si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis. de bortezomib, o aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales;
  • Los sujetos masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar 1 de los siguientes: practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o abstenerse por completo de relaciones heterosexuales;
  • Prueba negativa de anticuerpos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), HBcAb (anticuerpo central de la hepatitis B) y VHC (virus de la hepatitis C) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Receptor de múltiples trasplantes de órganos o tejidos sólidos;
  • Historia previa de trasplante de órganos;
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) positiva en suero. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente;
  • Actualmente está amamantando a un niño o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento del estudio;
  • El sujeto tiene hipersensibilidad a VELCADE® (bortezomib), boro o manitol;
  • Infección sistémica activa en el momento de la inscripción;
  • Cualquier historial de positividad serológica para VIH, HBsAg, HBcAb y HCV Ab;
  • Antecedentes de malignidad, excepto cuando un especialista en oncología notó que la recurrencia del tumor es baja según el tipo de tumor, la respuesta a la terapia y el estudio metastásico negativo;
  • Radioterapia en las 3 semanas anteriores a la aleatorización. La inscripción de sujetos que requieren radioterapia concurrente (que debe estar localizada en el tamaño de su campo) debe diferirse hasta que se complete la radioterapia y hayan transcurrido 3 semanas desde la última fecha de la terapia;
  • Sujetos con un recuento de plaquetas inferior a 75 000 en los 7 días anteriores a la inscripción;
  • Sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de menos de 1500 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
  • Sujetos con >1,5 x ULN (límite superior de lo normal) de bilirrubina total;
  • Sujetos con cualquier grado o historial de neuropatía;
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio;
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista o que requiera tratamiento con fármacos en investigación no comercializados dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin terapia de desensibilización
Sujetos asignados al azar a ninguna terapia de desensibilización previa al trasplante.
Experimental: Terapia de desensibilización

Sujeto(s) aleatorizados a terapia de desensibilización previa al trasplante.

Régimen de terapia de desensibilización antes del trasplante: Plasmaféresis durante 3 días consecutivos (días de tratamiento 0, 1 y 2) seguida de bortezomib concomitante en dosis de 1,3 mg/m^2 como una inyección intravenosa en bolo de 3 a 5 segundos en los días de tratamiento 0, 3, 7 y 10 La primera dosis de bortezomib se administra entre 4-8 horas después de completar la primera sesión de plasmaféresis y debe haber al menos 96 horas entre la segunda y la tercera dosis de bortezomib.
Droga: bortezomib
Bortezomib en dosis de 1,3 mg/m^2 como bolo de 3 a 5 segundos administrado por inyección intravenosa en los días de tratamiento 0, 3, 7 y 10. La primera dosis de bortezomib se administra entre 4-8 horas después de completar la primera sesión de plasmaféresis y debe haber al menos 96 horas entre la segunda y la tercera dosis de bortezomib.
Otros nombres:
  • VELCADE®
Procedimiento: plasmaféresis
Plasmaféresis durante 3 días consecutivos (días de tratamiento 0, 1 y 2) seguida de bortezomib concomitante en dosis de 1,3 mg/m^2 como bolo de 3 a 5 segundos administrado por inyección intravenosa en los días de tratamiento 0, 3, 7 y 10. La primera dosis de bortezomib se administra entre 4-8 horas después de completar la primera sesión de plasmaféresis y debe haber al menos 96 horas entre la segunda y la tercera dosis de bortezomib.
Otros nombres:
  • aféresis (plasma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de Incidencia de los Siguientes Eventos en Sujetos
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 90 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero
  • Muerte,
  • Eliminación de la lista de espera de trasplante por cualquier motivo, excepto por la mejora de la función cardíaca,
  • Iniciación de cualquier dispositivo mecánico de soporte circulatorio,
  • Infección grave que requiere antibióticos intravenosos,
  • Accidente cerebro-vascular,
  • Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis.
En el momento del trasplante o 90 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la lista de espera hasta el trasplante de corazón
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Cambio en el PRA calculado (cPRA) de la lista de espera al trasplante
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Incidencia de eliminación de la lista de espera de trasplante por cualquier motivo, excepto la mejora de la función cardíaca
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Incidencia de iniciación de cualquier dispositivo mecánico de apoyo circulatorio
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Incidencia de infección grave que requiere antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Incidencia de Accidente Vascular Cerebral
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Incidencia de insuficiencia renal aguda que requiere hemodiálisis
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Incidencia de administrar terapia de desensibilización más allá de los 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
En el momento del trasplante o 1 año después de la aleatorización, lo que ocurra primero
Desarrollo de vasculopatía de aloinjerto cardiaco evidente angiográficamente al año
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante
24 y 52 semanas postrasplante
Incidencia de infecciones graves que requieren terapia antimicrobiana intravenosa
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante
24 y 52 semanas postrasplante
Número de sujetos con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en comparación con los que no tienen LVAD
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante
24 y 52 semanas postrasplante
Disfunción cardíaca reflejada en las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % mediante ecocardiografía, angiograma o pruebas nucleares.
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas:
24 y 52 semanas:
Incidencia del trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD)
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante
24 y 52 semanas postrasplante
Muerte
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante
24 y 52 semanas postrasplante
Retrasplante o reinscripción para trasplante
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante
24 y 52 semanas postrasplante
Incidencia de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante
24 y 52 semanas postrasplante
Incidencia de episodios de rechazo por sujeto y ausencia de rechazo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas postrasplante

El rechazo se define de la siguiente manera:

  • Rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) de cualquier grado (rechazo celular según la escala de calificación de la ISHLT [Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón] de 2004),
  • BPAR (grados individuales),
  • BPAR (rechazo agudo comprobado por biopsia) > 2R
  • rechazo mediado por anticuerpos (RAM),
  • Cualquier rechazo tratado,
  • Rechazo asociado a compromiso hemodinámico (HDC).
24 y 52 semanas postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigadores

  • Silla de estudio: Jon A Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CTOT-13
  • U01AI063594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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