심장 이식을 기다리는 민감화된 참여자에서 탈감작 요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 일차 심장 이식(단일 장기 이식)을 위한 후보(수혜자)
• 3,000의 평균 형광 강도(MFI) 또는 60,000의 표준 형광 강도(SFI)를 사용하여 임계값을 갖는 30% 초과의 계산된 패널 반응성 항체(cPRA);
• 상태 1(1A 또는 1B) 등록 및 무작위 배정은 상태 1 등재 후 2주 이내에 발생합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. bortezomib을 사용하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하거나 이성간 성교;
• 연구 시작 전 6개월 이내에 HIV(인간 면역결핍 바이러스), HBsAg(B형 간염 표면 항원), HBcAb(B형 간염 코어 항체) 및 HCV(C형 간염 바이러스) 항체에 대한 음성 검사.

제외 기준:

• 다수의 고형 장기 또는 조직 이식 수혜자,
• 장기 이식의 이전 병력;
• 양성 혈청 β-인간 융모막 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과 가임 여성
• 현재 아이에게 모유 수유 중이거나 연구 후속 기간 동안 임신할 계획인 경우
• 피험자는 VELCADE®(보르테조밉), 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 등록 당시 활동성 전신 감염;
• HIV, HBsAg, HBcAb 및 HCV Ab에 대한 혈청학적 양성 병력;
• 종양 유형, 치료에 대한 반응 및 음성 전이 정밀 검사에 근거하여 종양 재발이 낮다고 종양 전문의가 지적한 경우를 제외한 악성 종양의 병력;
• 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.
• 등록 전 7일 이내에 혈소판 수가 75,000 미만인 피험자;
• 등록 전 7일 이내에 절대 호중구 수(ANC)가 1,500 미만인 피험자;
• >1.5 x ULN(정상 상한) 총 빌리루빈을 가진 피험자;
• 신경병증의 등급 또는 병력이 있는 피험자;
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태;
• 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 이 시험 시작 후 14일 이내에 그리고 이 시험 기간 동안 시판되지 않은 시험용 약물을 사용하여 치료를 요구하는 경우.