Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af desensibiliseringsterapi hos sensibiliserede deltagere, der afventer hjertetransplantation

14. oktober 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, randomiseret, multicenter, to-parallel armundersøgelse, der evaluerer den overordnede effektivitet og sikkerhed af desensibiliseringsterapi på udvalgte patienter, der afventer hjertetransplantation

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​desensibiliseringsterapi, som inkluderer VELCADE® (bortezomib) og plasmaferese, på udvalgte sensibiliserede patienter, der venter på hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bortezomib virker ved at reducere plasmaceller i blodet. Plasmaceller producerer antistoffer. Plasmaferese er en procedure, der fjerner antistoffer fra blodet. Plasmaceller og antistoffer produceret af plasmaceller kan være involveret i organafstødning efter transplantation.

Dette forsøg vil evaluere, om faldende plasmaceller og antistoffer med bortezomib og plasmaferese kan reducere komplikationer, mens deltagerne venter på deres hjertetransplantation. Evalueringen af ​​effektivitet er defineret ved en lavere komplikationsrate, mens den står på hjertetransplantationsventelisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke;
  • Kandidat (som modtager) til en primær hjertetransplantation (enkeltorgantransplantation);
  • Beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) på mere end 30 % med en tærskel, der anvender gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) på 3.000 eller standardfluorescensintensitet (SFI) på 60.000;
  • Status 1 (1A eller 1B) tilmelding og randomisering skal ske inden for 2 uger efter status 1 notering;
  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk steriliseret, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer de at praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af bortezomib, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje;
  • Mandlige forsøgspersoner, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), skal acceptere 1 af følgende: praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstå fra heteroseksuelt samleje;
  • Negativ test for HIV (humant immundefektvirus), HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HBcAb (hepatitis B kerneantistof) og HCV (hepatitis C virus) antistoffer inden for 6 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af flere faste organ- eller vævstransplantationer;
  • Tidligere organtransplantation;
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder;
  • Ammer i øjeblikket et barn eller planlægger at blive gravid i tidsrammen for undersøgelsens opfølgningsperiode;
  • Personen har en overfølsomhed over for VELCADE® (bortezomib), bor eller mannitol;
  • Aktiv systemisk infektion på tidspunktet for tilmelding;
  • Enhver historie med serologisk positivitet over for HIV, HBsAg, HBcAb og HCV Ab;
  • Anamnese med malignitet, undtagen når det bemærkes af en onkologisk specialist, at tumortilbagefaldet er lavt baseret på tumortype, respons på terapi og negativ metastatisk oparbejdning;
  • Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering. Indskrivning af forsøgspersoner, som kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato;
  • Forsøgspersoner med et trombocyttal på mindre end 75.000 inden for 7 dage før tilmelding;
  • Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 1.500 inden for 7 dage før tilmelding;
  • Personer med >1,5 x ULN (øvre grænse for normal) total bilirubin;
  • Emner med en hvilken som helst grad eller historie med neuropati;
  • Enhver betingelse, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav;
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller kræver behandling med ikke-markedsførte forsøgslægemidler inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen desensibiliseringsterapi
Individ(er) randomiseret til ingen desensibiliseringsterapi før transplantation.
Eksperimentel: Desensibiliseringsterapi

Individ(er) randomiseret til desensibiliseringsterapi før transplantation.

Desensibiliseringsbehandlingsregime før transplantation: Plasmaferese i 3 på hinanden følgende dage (behandlingsdage 0, 1 og 2) efterfulgt af samtidig bortezomib doseret ved 1,3 mg/m^2 som en 3 til 5 sekunders intravenøs bolusinjektion på behandlingsdage 0, 3, 7 og 10. Den første dosis bortezomib administreres mellem 4-8 timer efter den første plasmaferese-session er afsluttet, og der skal være mindst 96 timer mellem den anden og tredje dosis af bortezomib.
Medicin: bortezomib
Bortezomib doseret ved 1,3 mg/m^2 som en 3 til 5 sekunders bolus administreret ved intravenøs injektion på behandlingsdage 0, 3, 7 og 10. Den første dosis bortezomib administreres mellem 4-8 timer efter den første plasmaferese-session er afsluttet, og der skal være mindst 96 timer mellem den anden og tredje dosis af bortezomib.
Andre navne:
  • VELCADE®
Procedure: plasmaferese
Plasmaferese i 3 på hinanden følgende dage (behandlingsdage 0, 1 og 2) efterfulgt af samtidig bortezomib doseret ved 1,3 mg/m^2 som en 3 til 5 sekunders bolus administreret ved intravenøs injektion på behandlingsdage 0, 3, 7 og 10. Den første dosis bortezomib administreres mellem 4-8 timer efter den første plasmaferese-session er afsluttet, og der skal være mindst 96 timer mellem den anden og tredje dosis af bortezomib.
Andre navne:
  • aferese (plasma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af forekomst af følgende hændelser i emner
Tidsramme: Ved transplantation eller 90 dage efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
  • Død,
  • Fjernelse fra transplantationsventelisten uanset årsag bortset fra forbedring af hjertefunktionen,
  • Start af enhver mekanisk kredsløbsstøtteanordning,
  • Alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika,
  • Cerebral vaskulær ulykke,
  • Akut nyresvigt, der kræver dialyse.
Ved transplantation eller 90 dage efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra venteliste til hjertetransplantation
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i beregnet PRA (cPRA) fra venteliste til transplantation
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af død
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af fjernelse fra transplantationsventeliste af enhver grund undtagen forbedring af hjertefunktionen
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af initiering af enhver mekanisk cirkulationsstøtteanordning
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af cerebral vaskulær ulykke
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af akut nyresvigt, der kræver hæmodialyse
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af administration af desensibiliseringsterapi ud over 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Ved transplantation eller 1 år efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
Udvikling af angiografisk tydelig kardial allograft vaskulopati efter 1 år
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen
24 og 52 uger efter transplantationen
Forekomst af alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antimikrobiel terapi
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen
24 og 52 uger efter transplantationen
Antal forsøgspersoner på venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) sammenlignet med dem, der ikke er på LVAD'er
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen
24 og 52 uger efter transplantationen
Kardial dysfunktion som afspejlet i venstre ventrikulære ejektionsfraktioner < 40 % ved ekkokardiografi, angiogram eller nuklear testning.
Tidsramme: 24 og 52 uger:
24 og 52 uger:
Forekomst af post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen
24 og 52 uger efter transplantationen
Død
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen
24 og 52 uger efter transplantationen
Gentransplantation eller Genopført til transplantation
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen
24 og 52 uger efter transplantationen
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen
24 og 52 uger efter transplantationen
Forekomst af afvisningsepisoder pr. emne og frihed fra afvisning
Tidsramme: 24 og 52 uger efter transplantationen

Afvisning er defineret som følger:

  • Biopsidokumenteret akut afstødning (BPAR) af enhver grad (cellulær afvisning i henhold til 2004 ISHLT [International Society of Heart and Lung Transplantation] karakterskala),
  • BPAR (individuelle karakterer),
  • BPAR (Biopsy Bevist Akut Afvisning) > 2R
  • antistofmedieret afstødning (AMR),
  • Enhver behandlet afvisning,
  • Afvisning forbundet med hæmodynamisk kompromis (HDC).
24 og 52 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

  • Studiestol: Jon A Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-13
  • U01AI063594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner