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Sicurezza ed efficacia della terapia di desensibilizzazione nei partecipanti sensibilizzati in attesa di trapianto di cuore

14 ottobre 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, a due bracci paralleli che valuta l'efficacia complessiva e la sicurezza della terapia di desensibilizzazione su pazienti selezionati in attesa di trapianto di cuore

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della terapia di desensibilizzazione, che comprende VELCADE® (bortezomib) e plasmaferesi, su pazienti sensibilizzati selezionati in attesa di trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bortezomib agisce diminuendo le plasmacellule nel sangue. Le plasmacellule producono anticorpi. La plasmaferesi è una procedura che rimuove gli anticorpi dal sangue. Le plasmacellule e gli anticorpi prodotti dalle plasmacellule possono essere coinvolti nel rigetto d'organo dopo il trapianto.

Questo studio valuterà se la diminuzione delle plasmacellule e degli anticorpi con bortezomib e la plasmaferesi può ridurre le complicanze mentre i partecipanti sono in attesa del loro trapianto di cuore. La valutazione dell'efficacia è definita da un tasso di complicanze inferiore durante la lista d'attesa del trapianto di cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
  • Candidato (come ricevente) per un trapianto di cuore primario (trapianto di un singolo organo);
  • Anticorpo reattivo del pannello calcolato (cPRA) superiore al 30% con una soglia utilizzando un'intensità di fluorescenza media (MFI) di 3.000 o un'intensità di fluorescenza standard (SFI) di 60.000;
  • Iscrizione allo stato 1 (1A o 1B) e randomizzazione entro 2 settimane dall'inserimento nello stato 1;
  • Il soggetto di sesso femminile è in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, è sterilizzato chirurgicamente o se è in età fertile, accetta di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di bortezomib, o accettare di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali;
  • I soggetti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia) devono accettare 1 dei seguenti punti: praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento in studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o astenersi completamente da rapporti eterosessuali;
  • Test negativo per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), HBcAb (anticorpo centrale dell'epatite B) e HCV (virus dell'epatite C) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di più trapianti di organi o tessuti solidi;
  • Storia precedente di trapianto di organi;
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo per β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente;
  • Attualmente allatta al seno un bambino o prevede una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio;
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità al VELCADE® (bortezomib), al boro o al mannitolo;
  • Infezione sistemica attiva al momento dell'arruolamento;
  • Qualsiasi storia di positività sierologica per HIV, HBsAg, HBcAb e HCV Ab;
  • Storia di malignità tranne quando notato da uno specialista in oncologia che la recidiva del tumore è bassa in base al tipo di tumore, alla risposta alla terapia e all'esame metastatico negativo;
  • Radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione. L'arruolamento di soggetti che richiedono una radioterapia concomitante (che deve essere localizzata nella sua dimensione del campo) deve essere rinviato fino al completamento della radioterapia e sono trascorse 3 settimane dall'ultima data della terapia;
  • Soggetti con una conta piastrinica inferiore a 75.000 entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • Soggetti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500 entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • Soggetti con bilirubina totale >1,5 x ULN (limite superiore della norma);
  • Soggetti con qualsiasi grado o storia di neuropatia;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio;
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica o richiesta di trattamento con farmaci sperimentali non commercializzati entro 14 giorni dall'inizio di questa sperimentazione e per tutta la durata di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna terapia di desensibilizzazione
Soggetti randomizzati a nessuna terapia di desensibilizzazione pre-trapianto.
Sperimentale: Terapia di desensibilizzazione

Soggetti randomizzati alla terapia di desensibilizzazione pre-trapianto.

Regime terapeutico di desensibilizzazione pre-trapianto: plasmaferesi per 3 giorni consecutivi (giorni di trattamento 0, 1 e 2) seguita da bortezomib concomitante dosato a 1,3 mg/m^2 come iniezione endovenosa in bolo da 3 a 5 secondi nei giorni di trattamento 0, 3, 7 e 10. La prima dose di bortezomib viene somministrata tra 4 e 8 ore dopo il completamento della prima sessione di plasmaferesi e devono trascorrere almeno 96 ore tra la seconda e la terza dose di bortezomib.
Droga: bortezomib
Bortezomib dosato a 1,3 mg/m^2 in bolo da 3 a 5 secondi somministrato mediante iniezione endovenosa nei giorni di trattamento 0, 3, 7 e 10. La prima dose di bortezomib viene somministrata tra 4 e 8 ore dopo il completamento della prima sessione di plasmaferesi e devono trascorrere almeno 96 ore tra la seconda e la terza dose di bortezomib.
Altri nomi:
  • VELCADE®
Procedura: plasmaferesi
Plasmaferesi per 3 giorni consecutivi (giorni di trattamento 0, 1 e 2) seguita da bortezomib concomitante dosato a 1,3 mg/m^2 come bolo da 3 a 5 secondi somministrato per iniezione endovenosa nei giorni di trattamento 0, 3, 7 e 10. La prima dose di bortezomib viene somministrata tra 4 e 8 ore dopo il completamento della prima sessione di plasmaferesi e devono trascorrere almeno 96 ore tra la seconda e la terza dose di bortezomib.
Altri nomi:
  • aferesi (plasma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dell'incidenza dei seguenti eventi nei soggetti
Lasso di tempo: Al trapianto o 90 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
  • Morte,
  • Rimozione dalla lista d'attesa del trapianto per qualsiasi motivo tranne il miglioramento della funzione cardiaca,
  • Avvio di qualsiasi dispositivo meccanico di supporto circolatorio,
  • Infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa,
  • Incidente vascolare cerebrale,
  • Insufficienza renale acuta che richiede dialisi.
Al trapianto o 90 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla lista d'attesa al trapianto di cuore
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del PRA calcolato (cPRA) dalla lista d'attesa al trapianto
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza della rimozione dalla lista d'attesa del trapianto per qualsiasi motivo tranne il miglioramento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza dell'avvio di qualsiasi dispositivo di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di incidente vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di insufficienza renale acuta che richiede emodialisi
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza della somministrazione della terapia di desensibilizzazione oltre i 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Al trapianto o 1 anno dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sviluppo di vasculopatia cardiaca allotrapianto angiograficamente evidente a 1 anno
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto
24 e 52 settimane dopo il trapianto
Incidenza di infezioni gravi che richiedono terapia antimicrobica per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto
24 e 52 settimane dopo il trapianto
Numero di soggetti su dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) rispetto a quelli non su LVAD
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto
24 e 52 settimane dopo il trapianto
Disfunzione cardiaca riflessa nelle frazioni di eiezione ventricolare sinistra < 40% mediante ecocardiografia, angiogramma o test nucleare.
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane:
24 e 52 settimane:
Incidenza del disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto
24 e 52 settimane dopo il trapianto
Morte
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto
24 e 52 settimane dopo il trapianto
Re-trapianto o Re-elenco per il trapianto
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto
24 e 52 settimane dopo il trapianto
Incidenza dei ricoveri
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto
24 e 52 settimane dopo il trapianto
Incidenza degli episodi di rifiuto per soggetto e libertà dal rifiuto
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il trapianto

Il rifiuto è definito come segue:

  • Rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) di qualsiasi grado (rigetto cellulare secondo la scala di classificazione 2004 ISHLT [International Society of Heart and Lung Transplantation]),
  • BPAR (gradi individuali),
  • BPAR (rifiuto acuto comprovato da biopsia) > 2R
  • rigetto mediato da anticorpi (AMR),
  • Qualsiasi rifiuto trattato,
  • Rigetto associato a compromesso emodinamico (HDC).
24 e 52 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon A Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-13
  • U01AI063594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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