Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisaatiohoidon turvallisuus ja tehokkuus herkistyneillä potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, kahden rinnakkaisen käsivarren tutkimus, jossa arvioidaan herkkyyshoidon kokonaistehokkuutta ja turvallisuutta valituilla potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida herkkyyshoidon, johon kuuluu VELCADE® (bortetsomibi) ja plasmafereesi, tehokkuus valikoiduilla herkistyneillä potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bortezomibi vaikuttaa vähentämällä plasmasoluja veressä. Plasmasolut tuottavat vasta-aineita. Plasmafereesi on menetelmä, joka poistaa vasta-aineita verestä. Plasmasolut ja plasmasolujen tuottamat vasta-aineet voivat olla mukana elinsiirron jälkeisessä hylkimisreaktiossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko plasmasolujen ja vasta-aineiden väheneminen bortetsomibilla ja plasmafereesillä vähentää komplikaatioita, kun osallistujat odottavat sydämensiirtoa. Tehon arvioinnin määrittelee pienempi komplikaatioiden määrä sydämensiirtojonojen jonotuslistalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
  • Ehdokas (vastaanottajana) ensisijaiseen sydämensiirtoon (yhden elimen siirto);
  • Laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) on yli 30 % ja kynnys käyttäen keskimääräistä fluoresenssiintensiteettiä (MFI) 3 000 tai standardifluoresenssiintensiteettiä (SFI) 60 000;
  • Status 1 (1A tai 1B) ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tapahtuu 2 viikon sisällä status 1 -luetteloon merkitsemisestä;
  • Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, on kirurgisesti steriloitu tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. bortetsomibista tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä;
  • Miespuolisten koehenkilöiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (ts. tila postvasektomia), on hyväksyttävä yksi seuraavista: harjoitettava tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättäydyttävä kokonaan heteroseksuaalinen yhdyntä;
  • Negatiivinen testi HIV:n (ihmisen immuunikatovirus), HBsAg:n (hepatiitti B pinta-antigeenin), HBcAb:n (hepatiitti B ydinvasta-aine) ja HCV:n (C-hepatiittivirus) vasta-aineiden varalta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden kiinteiden elin- tai kudossiirtojen vastaanottaja;
  • Aiempi elinsiirtohistoria;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisille tai kirurgisesti steriloiduille naisille;
  • imetät parhaillaan lasta tai suunnittelet raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana;
  • Potilaalla on yliherkkyys VELCADE®:lle (bortetsomibi), boorille tai mannitolille;
  • Aktiivinen systeeminen infektio ilmoittautumishetkellä;
  • Mikä tahansa serologinen positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle;
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi jos onkologian asiantuntija on todennut, että kasvaimen uusiutuminen on vähäistä kasvaimen tyypin, hoitovasteen ja negatiivisen etäpesäkkeiden perusteella;
  • Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Samanaikaista sädehoitoa (jonka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 75 000 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 1 500 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • Koehenkilöt, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN (normaalin yläraja);
  • Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa asteen tai historian neuropatia;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai hoitoa vaativaan markkinoimattomaan tutkimuslääkkeeseen 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei herkkyyshoitoa
Koehenkilö(t) satunnaistettiin saamaan ilman herkkyyshoitoa ennen siirtoa.
Kokeellinen: Desensibilisaatioterapia

Koehenkilö(t) satunnaistettiin saamaan herkkyyshoitoa ennen siirtoa.

Desensibilisoiva hoito-ohjelma ennen siirtoa: Plasmafereesi 3 peräkkäisenä päivänä (hoitopäivät 0, 1 ja 2), jota seuraa samanaikainen bortetsomibi annoksella 1,3 mg/m^2 3-5 sekunnin bolusinjektiona suonensisäisenä injektiona hoitopäivinä 0, 3, 7 ja 10. Ensimmäinen bortetsomibiannos annetaan 4–8 tunnin kuluttua ensimmäisen plasmafereesikerran jälkeen, ja toisen ja kolmannen bortetsomibiannoksen välillä on oltava vähintään 96 tuntia.
Lääke: bortetsomibi
Bortetsomibi annoksella 1,3 mg/m^2 3–5 sekunnin boluksena laskimonsisäisenä injektiona hoitopäivinä 0, 3, 7 ja 10. Ensimmäinen bortetsomibiannos annetaan 4–8 tunnin kuluttua ensimmäisen plasmafereesikerran jälkeen, ja toisen ja kolmannen bortetsomibiannoksen välillä on oltava vähintään 96 tuntia.
Muut nimet:
  • VELCADE®
Menettely: plasmafereesi
Plasmafereesi 3 peräkkäisenä päivänä (hoitopäivät 0, 1 ja 2), jota seuraa samanaikainen bortetsomibi annoksella 1,3 mg/m2 3–5 sekunnin boluksena laskimonsisäisenä injektiona hoitopäivinä 0, 3, 7 ja 10. Ensimmäinen bortetsomibiannos annetaan 4–8 tunnin kuluttua ensimmäisen plasmafereesikerran jälkeen, ja toisen ja kolmannen bortetsomibiannoksen välillä on oltava vähintään 96 tuntia.
Muut nimet:
  • afereesi (plasma)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä seuraavien tapahtumien esiintyvyydestä aiheissa
Aikaikkuna: Siirron yhteydessä tai 90 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
  • Kuolema,
  • Poistetaan elinsiirtojen jonotuslistalta mistä tahansa syystä paitsi sydämen toiminnan parantamisesta,
  • minkä tahansa mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen käynnistäminen,
  • Vaikea infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia,
  • Aivoverisuonionnettomuus,
  • Dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Siirron yhteydessä tai 90 päivää satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika odotuslistalta sydämensiirtoon
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Muutos lasketussa PRA:ssa (cPRA) odotusluettelosta siirtoon
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirtojen jonotuslistalta poistamisen ilmaantuvuus mistä tahansa syystä paitsi sydämen toiminnan paranemisesta
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Minkä tahansa mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen käynnistymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Laskimonsisäisiä antibiootteja vaativien vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aivoverisuonionnettomuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Hemodialyysiä vaativan akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Desensitisoivan hoidon esiintyvyys yli 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Elinsiirron yhteydessä tai 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Angiografisesti ilmeisen sydämen allograftin vaskulopatian kehittyminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Suonensisäistä antimikrobista hoitoa vaativien vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Vasemman kammion apuvälineillä (LVAD) olevien koehenkilöiden määrä verrattuna niihin, jotka eivät ole LVAD:issa
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Sydämen toimintahäiriö, joka näkyy vasemman kammion ejektiofraktioissa < 40 % kaikukardiografialla, angiografialla tai ydintestauksella.
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa:
24 ja 52 viikkoa:
Transplantation jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Re-transplantation tai Re-listed for Transplantation
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Hylkäämisjaksojen ilmaantuvuus aihetta kohti ja hylkäämisvapaus
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen

Hylkääminen määritellään seuraavasti:

  • Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) missä tahansa asteessa (solujen hyljintä 2004 ISHLT:n [International Society of Heart and Lung Transplantation] luokitusasteikkoa kohti),
  • BPAR (yksittäiset arvosanat),
  • BPAR (biopsialla todistettu akuutti hyljintä) > 2R
  • vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR),
  • Mikä tahansa hoidettu hylkääminen,
  • Hemodynaamiseen kompromissiin (HDC) liittyvä hylkääminen.
24 ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Clinical Trials in Organ Transplantation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon A Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOT-13
  • U01AI063594 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa