Безопасность и эффективность десенсибилизирующей терапии у сенсибилизированных участников, ожидающих трансплантации сердца

Критерии включения:

• Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие;
• Кандидат (в качестве реципиента) на первичную трансплантацию сердца (трансплантацию одного органа);
• Расчетное панельное реактивное антитело (cPRA) более 30% с порогом, использующим среднюю интенсивность флуоресценции (MFI) 3000 или стандартную интенсивность флуоресценции (SFI) 60000;
• Зачисление и рандомизация статуса 1 (1A или 1B) должны произойти в течение 2 недель после включения в список статуса 1;
• Субъект женского пола либо находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, либо хирургически стерилизована, либо, если они способны к деторождению, соглашаются практиковать 2 эффективных метода контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы. бортезомиба или полностью воздержаться от гетеросексуальных контактов;
• Субъекты мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. после вазэктомии), должны согласиться с одним из следующих условий: практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и как минимум в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или полностью воздерживаться от приема гетеросексуальный контакт;
• Отрицательный тест на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), HBcAb (ядерное антитело к гепатиту В) и HCV (вирус гепатита С) в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Реципиент множественных трансплантатов твердых органов или тканей;
• Предыдущая история трансплантации органов;
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ). Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации;
• В настоящее время кормит грудью ребенка или планирует забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием;
• Субъект имеет гиперчувствительность к VELCADE® (бортезомиб), бору или манниту;
• Активная системная инфекция на момент зачисления;
• Наличие в анамнезе положительной серологической реакции на ВИЧ, HBsAg, HBcAb и HCV Ab;
• Злокачественное образование в анамнезе, за исключением случаев, когда специалист-онколог отметил, что рецидив опухоли низкий в зависимости от типа опухоли, ответа на терапию и отрицательного метастатического исследования;
• Лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации. Зачисление субъектов, которым требуется одновременная лучевая терапия (которая должна быть локализована по размеру поля), следует отложить до тех пор, пока лучевая терапия не будет завершена и не пройдет 3 недели с последней даты терапии;
• Субъекты с количеством тромбоцитов менее 75 000 в течение 7 дней до регистрации;
• Субъекты с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) менее 1500 в течение 7 дней до регистрации;
• Субъекты с >1,5 x ULN (верхняя граница нормы) общего билирубина;
• Субъекты с невропатией любой степени или в анамнезе;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта выполнять требования исследования;
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или необходимость лечения с использованием непродаваемого(ых) исследуемого(ых) препарата(ов) в течение 14 дней с начала этого исследования и в течение всего периода исследования.