Sicherheit und Wirksamkeit der Desensibilisierungstherapie bei sensibilisierten Teilnehmern, die auf eine Herztransplantation warten

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Kandidat (als Empfänger) für eine primäre Herztransplantation (Einzelorgantransplantation);
• Berechneter Panel-reaktiver Antikörper (cPRA) von mehr als 30 % mit einem Schwellenwert unter Verwendung einer mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von 3.000 oder einer Standardfluoreszenzintensität (SFI) von 60.000;
• Die Registrierung und Randomisierung für Status 1 (1A oder 1B) erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme in Status 1;
• Die weibliche Testperson befindet sich entweder seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch in der Postmenopause, wird chirurgisch sterilisiert oder stimmt, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden von Bortezomib oder stimmen Sie zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten;
• Männliche Probanden, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption praktizieren oder vollständig darauf verzichten heterosexueller Verkehr;
• Negativer Test auf HIV (humanes Immundefizienzvirus), HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), HBcAb (Hepatitis-B-Kernantikörper) und HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

• Empfänger mehrerer solider Organ- oder Gewebetransplantate;
• Vorgeschichte einer Organtransplantation;
• Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum. Bei postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich;
• Sie stillen derzeit ein Kind oder planen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden;
• Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen VELCADE® (Bortezomib), Bor oder Mannitol;
• Aktive systemische Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Jegliche serologische Positivität gegenüber HIV, HBsAg, HBcAb und HCV-Ab in der Vorgeschichte;
• Malignität in der Anamnese, es sei denn, ein Onkologe stellt fest, dass das Tumorrezidiv aufgrund des Tumortyps, des Ansprechens auf die Therapie und einer negativen Metastasenuntersuchung gering ist;
• Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung. Die Einschreibung von Probanden, die eine gleichzeitige Strahlentherapie benötigen (die in ihrer Feldgröße lokalisiert sein muss), sollte verschoben werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und seit dem letzten Therapietermin 3 Wochen vergangen sind;
• Probanden mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 75.000 innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
• Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.500 innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
• Probanden mit >1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) Gesamtbilirubin;
• Probanden mit jeglichem Grad oder Vorgeschichte einer Neuropathie;
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Notwendigkeit einer Behandlung mit nicht vermarkteten Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.