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Segurança e eficácia da terapia de dessensibilização em participantes sensibilizados que aguardam transplante cardíaco

14 de outubro de 2015 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e de dois braços paralelos avaliando a eficácia geral e a segurança da terapia de dessensibilização em pacientes selecionados que aguardam transplante cardíaco

O objetivo principal é avaliar a eficácia da terapia de dessensibilização, que inclui VELCADE® (bortezomibe) e plasmaférese, em pacientes sensibilizados selecionados que aguardam transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bortezomibe funciona diminuindo as células plasmáticas no sangue. As células plasmáticas produzem anticorpos. A plasmaférese é um procedimento que remove os anticorpos do sangue. As células plasmáticas e os anticorpos produzidos pelas células plasmáticas podem estar envolvidos na rejeição de órgãos após o transplante.

Este estudo avaliará se a redução de células plasmáticas e anticorpos com bortezomibe e plasmaférese pode reduzir as complicações enquanto os participantes aguardam o transplante de coração. A avaliação da eficácia é definida por uma menor taxa de complicações na fila de espera para transplante cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado;
  • Candidato (como receptor) a um transplante primário de coração (transplante de órgão único);
  • Anticorpo reativo de painel calculado (cPRA) superior a 30% com um limite usando intensidade fluorescente média (MFI) de 3.000 ou intensidade de fluorescência padrão (SFI) de 60.000;
  • Inscrição e randomização no status 1 (1A ou 1B) dentro de 2 semanas após a listagem no status 1;
  • Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, é esterilizado cirurgicamente ou se estiver em idade fértil, concorda em praticar 2 métodos eficazes de contracepção desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose de bortezomib, ou concorda em abster-se completamente de relações heterossexuais;
  • Indivíduos do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com 1 dos seguintes: praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e por um mínimo de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou abster-se completamente de relação heterossexual;
  • Teste negativo para HIV (vírus da imunodeficiência humana), HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), HBcAb (anticorpo central da hepatite B) e anticorpos HCV (vírus da hepatite C) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Receptor de múltiplos órgãos sólidos ou transplantes de tecidos;
  • História prévia de transplante de órgãos;
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico positivo. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente;
  • Atualmente amamentando uma criança ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento do estudo;
  • O sujeito tem hipersensibilidade a VELCADE® (bortezomib), boro ou manitol;
  • Infecção sistêmica ativa no momento da inscrição;
  • Qualquer história de positividade sorológica para HIV, HBsAg, HBcAb e HCV Ab;
  • História de malignidade, exceto quando observado por um especialista em oncologia que a recorrência do tumor é baixa com base no tipo de tumor, resposta à terapia e investigação metastática negativa;
  • Radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização. A inscrição de indivíduos que necessitam de radioterapia concomitante (que deve ser localizada em seu tamanho de campo) deve ser adiada até que a radioterapia seja concluída e 3 semanas tenham se passado desde a última data da terapia;
  • Indivíduos com contagem de plaquetas inferior a 75.000 nos 7 dias anteriores à inscrição;
  • Indivíduos com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1.500 nos 7 dias anteriores à inscrição;
  • Indivíduos com bilirrubina total >1,5 x LSN (limite superior do normal);
  • Indivíduos com qualquer grau ou histórico de neuropatia;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo;
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista ou que requer tratamento usando medicamento(s) experimental(is) não comercializado(s) dentro de 14 dias a partir do início deste ensaio e durante toda a duração deste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem terapia de dessensibilização
Indivíduo(s) randomizado(s) para nenhuma terapia de dessensibilização pré-transplante.
Experimental: Terapia de dessensibilização

Indivíduo(s) randomizado(s) para terapia de dessensibilização pré-transplante.

Regime de terapia de dessensibilização pré-transplante: plasmaférese por 3 dias consecutivos (dias de tratamento 0, 1 e 2) seguido de bortezomibe concomitante na dose de 1,3 mg/m^2 como uma injeção intravenosa em bolus de 3 a 5 segundos nos dias de tratamento 0, 3, 7 e 10. A primeira dose de bortezomib é administrada entre 4-8 horas após a conclusão da primeira sessão de plasmaferese e deve haver pelo menos 96 horas entre a segunda e a terceira dose de bortezomib.
Medicamento: bortezomibe
Bortezomibe administrado a 1,3 mg/m^2 em bolus de 3 a 5 segundos administrado por injeção intravenosa nos dias 0, 3, 7 e 10 do tratamento. A primeira dose de bortezomib é administrada entre 4-8 horas após a conclusão da primeira sessão de plasmaferese e deve haver pelo menos 96 horas entre a segunda e a terceira dose de bortezomib.
Outros nomes:
  • VELCADE®
Procedimento: plasmaférese
Plasmaférese por 3 dias consecutivos (dias de tratamento 0, 1 e 2) seguido de bortezomibe concomitante administrado a 1,3 mg/m^2 como um bolus de 3 a 5 segundos administrado por injeção intravenosa nos dias de tratamento 0, 3, 7 e 10. A primeira dose de bortezomib é administrada entre 4-8 horas após a conclusão da primeira sessão de plasmaferese e deve haver pelo menos 96 horas entre a segunda e a terceira dose de bortezomib.
Outros nomes:
  • aférese (plasma)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Incidência dos Seguintes Eventos em Indivíduos
Prazo: No transplante ou 90 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro
  • Morte,
  • Remoção da lista de espera para transplante por qualquer motivo, exceto melhora da função cardíaca,
  • Iniciação de qualquer dispositivo mecânico de suporte circulatório,
  • Infecção grave que requer antibióticos intravenosos,
  • Acidente Vascular Cerebral,
  • Insuficiência renal aguda requerendo diálise.
No transplante ou 90 dias após a randomização, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a lista de espera até o transplante cardíaco
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Alteração no PRA calculado (cPRA) da lista de espera para o transplante
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Incidência de Morte
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Incidência de Remoção da Lista de Espera de Transplante por Qualquer Razão Exceto Melhoria da Função Cardíaca
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Incidência de Iniciação de Qualquer Dispositivo Mecânico de Suporte Circulatório
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Incidência de infecção grave que requer antibióticos intravenosos
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Incidência de Acidente Vascular Cerebral
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Incidência de Insuficiência Renal Aguda Requerendo Hemodiálise
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Incidência de administração de terapia de dessensibilização além de 90 dias após a randomização
Prazo: No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
No transplante ou 1 ano após a randomização, o que ocorrer primeiro
Desenvolvimento de Vasculopatia de Aloenxerto Cardíaco Angiograficamente Evidente em 1 Ano
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante
24 e 52 semanas pós-transplante
Incidência de infecções graves que requerem terapia antimicrobiana intravenosa
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante
24 e 52 semanas pós-transplante
Número de indivíduos em dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) em comparação com aqueles que não estão em LVADs
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante
24 e 52 semanas pós-transplante
Disfunção cardíaca refletida nas frações de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% por ecocardiografia, angiografia ou teste nuclear.
Prazo: 24 e 52 semanas:
24 e 52 semanas:
Incidência de Distúrbio Linfoproliferativo Pós-Transplante (PTLD)
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante
24 e 52 semanas pós-transplante
Morte
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante
24 e 52 semanas pós-transplante
Retransplante ou Relistado para Transplante
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante
24 e 52 semanas pós-transplante
Incidência de Hospitalizações
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante
24 e 52 semanas pós-transplante
Incidência de episódios de rejeição por assunto e ausência de rejeição
Prazo: 24 e 52 semanas pós-transplante

A rejeição é definida da seguinte forma:

  • Rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) de qualquer grau (rejeição celular de acordo com a escala de graduação da ISHLT [Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão] de 2004),
  • BPAR (notas individuais),
  • BPAR (rejeição aguda comprovada por biópsia) > 2R
  • rejeição mediada por anticorpos (AMR),
  • Qualquer rejeição tratada,
  • Rejeição associada ao comprometimento hemodinâmico (HDC).
24 e 52 semanas pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jon A Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT CTOT-13
  • U01AI063594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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