Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii odczulającej u uczulonych uczestników oczekujących na przeszczep serca

14 października 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z dwoma równoległymi ramionami oceniające ogólną skuteczność i bezpieczeństwo terapii odczulającej u wybranych pacjentów oczekujących na przeszczep serca

Głównym celem jest ocena skuteczności terapii odczulającej, która obejmuje VELCADE® (bortezomib) i plazmaferezę, u wybranych uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bortezomib działa poprzez zmniejszanie liczby komórek plazmatycznych we krwi. Komórki plazmatyczne wytwarzają przeciwciała. Plazmafereza to procedura, która usuwa przeciwciała z krwi. Komórki plazmatyczne i przeciwciała wytwarzane przez komórki plazmatyczne mogą być zaangażowane w odrzucanie narządu po przeszczepie.

To badanie oceni, czy zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych i przeciwciał za pomocą bortezomibu i plazmaferezy może zmniejszyć powikłania, gdy uczestnicy czekają na przeszczep serca. Ocenę skuteczności określa niższy odsetek powikłań na liście oczekujących na przeszczep serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  • Kandydat (jako biorca) do pierwotnego przeszczepu serca (przeszczep pojedynczego narządu);
  • Obliczone panelowe reaktywne przeciwciała (cPRA) większe niż 30% z progiem przy użyciu średniej intensywności fluorescencji (MFI) 3000 lub standardowej intensywności fluorescencji (SFI) 60 000;
  • Rejestracja o statusie 1 (1A lub 1B) i randomizacja w ciągu 2 tygodni od umieszczenia na liście o statusie 1;
  • Kobieta jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, jest wysterylizowana chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki bortezomibu lub zobowiązać się do całkowitego powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego;
  • Mężczyźni, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymać się od stosunek heteroseksualny;
  • Negatywny wynik testu na HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), HBcAb (przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) i przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca wielu przeszczepów narządów miąższowych lub tkanek;
  • Wcześniejsza historia przeszczepiania narządów;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy. Test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet po menopauzie lub kobiet wysterylizowanych chirurgicznie;
  • obecnie karmi piersią dziecko lub planuje zajść w ciążę w ramach czasowych okresu obserwacji po badaniu;
  • Podmiot ma nadwrażliwość na VELCADE® (bortezomib), bor lub mannitol;
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w momencie rejestracji;
  • Każda historia serologicznego pozytywności na HIV, HBsAg, HBcAb i HCV Ab;
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy specjalista onkolog stwierdził, że nawroty guza są niskie w oparciu o typ guza, odpowiedź na leczenie i negatywne wyniki badań przerzutowych;
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed randomizacją. Rejestrację osób wymagających jednoczesnej radioterapii (która musi być zlokalizowana w swoim polu) należy odroczyć do czasu zakończenia radioterapii i upływu 3 tygodni od ostatniego terminu terapii;
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 75 000 w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) poniżej 1500 w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN (górna granica normy);
  • Pacjenci z neuropatią dowolnego stopnia lub w wywiadzie;
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagań dotyczących badania;
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub wymaganie leczenia z użyciem eksperymentalnego leku niewprowadzonego do obrotu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak terapii odczulającej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez leczenia odczulającego przed przeszczepem.
Eksperymentalny: Terapia odczulająca

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia odczulającego przed przeszczepem.

Schemat leczenia odczulającego przed przeszczepem: Plazmafereza przez 3 kolejne dni (dni leczenia 0, 1 i 2), a następnie jednoczesne podawanie bortezomibu w dawce 1,3 mg/m2 w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 3 do 5 sekund w bolusie w dniach leczenia 0, 3, 7 i 10. Pierwszą dawkę bortezomibu podaje się w ciągu 4-8 godzin po zakończeniu pierwszej sesji plazmaferezy, a między drugą a trzecią dawką bortezomibu musi upłynąć co najmniej 96 godzin.
Lek: bortezomib
Bortezomib podawany w dawce 1,3 mg/m2 w bolusie trwającym od 3 do 5 sekund, podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dniach 0, 3, 7 i 10 leczenia. Pierwszą dawkę bortezomibu podaje się w ciągu 4-8 godzin po zakończeniu pierwszej sesji plazmaferezy, a między drugą a trzecią dawką bortezomibu musi upłynąć co najmniej 96 godzin.
Inne nazwy:
  • VELCADE®
Procedura: plazmafereza
Plazmafereza przez 3 kolejne dni (dni leczenia 0, 1 i 2), a następnie jednoczesne podawanie bortezomibu w dawce 1,3 mg/m2 w bolusie trwającym 3 do 5 sekund, podawanym we wstrzyknięciu dożylnym w dniach 0, 3, 7 i 10 leczenia. Pierwszą dawkę bortezomibu podaje się w ciągu 4-8 godzin po zakończeniu pierwszej sesji plazmaferezy, a między drugą a trzecią dawką bortezomibu musi upłynąć co najmniej 96 godzin.
Inne nazwy:
  • afereza (osocze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt częstości występowania następujących zdarzeń u badanych
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 90 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Śmierć,
  • Skreślenie z listy oczekujących na przeszczep z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem poprawy funkcji serca,
  • Uruchomienie jakiegokolwiek mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie,
  • Ciężka infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków,
  • udar naczyniowy mózgu,
  • Ostra niewydolność nerek wymagająca dializy.
Podczas przeszczepu lub 90 dni po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wpisania listy oczekujących do przeszczepu serca
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana obliczonego PRA (cPRA) od listy oczekujących do przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość usuwania z listy oczekujących na przeszczep z jakiegokolwiek powodu oprócz poprawy czynności serca
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość inicjacji jakiegokolwiek mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania ciężkich infekcji wymagających dożylnych antybiotyków
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania incydentu naczyniowo-mózgowego
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek wymagającej hemodializy
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość podawania terapii odczulającej po upływie 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas przeszczepu lub 1 rok po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rozwój ewidentnej angiograficznie waskulopatii alloprzeszczepu serca po 1 roku
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Częstość występowania poważnych zakażeń wymagających dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Liczba pacjentów korzystających z urządzeń wspomagających pracę lewej komory serca (LVAD) w porównaniu z osobami nie stosującymi urządzeń LVAD
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Dysfunkcja serca odzwierciedlona we frakcjach wyrzutowych lewej komory < 40% w badaniu echokardiograficznym, angiograficznym lub jądrowym.
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień:
24 i 52 tydzień:
Częstość występowania zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD)
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Śmierć
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Ponowne przeszczepienie lub ponowne umieszczenie na liście do przeszczepu
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie
24 i 52 tygodnie po przeszczepie
Częstość epizodów odrzucenia na podmiot i wolność od odrzucenia
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie po przeszczepie

Odrzucenie definiuje się w następujący sposób:

  • Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie (BPAR) dowolnego stopnia (odrzucenie komórkowe zgodnie ze skalą ocen ISHLT [International Society of Heart and Lung Transplantation] z 2004 r.),
  • BPAR (indywidualne stopnie),
  • BPAR (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją) > 2R
  • odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR),
  • Każde leczone odrzucenie,
  • Odrzucenie związane z kompromisem hemodynamicznym (HDC).
24 i 52 tygodnie po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Clinical Trials in Organ Transplantation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon A Kobashigawa, MD, Cedars-Sinai Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-13
  • U01AI063594 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj