Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális támogató kísérleti program súlycsökkentő sebészeti betegek számára

2015. március 1. frissítette: Baystate Medical Center

Virtuális támogató kísérleti program súlycsökkentő sebészeti betegeknek, akik vezeték nélküli célkövetési technológiát alkalmaznak

Az elhízás az Egyesült Államok lakosságának több mint egyharmadát érinti, és olyan súlyos egészségügyi problémákkal jár, mint a cukorbetegség és a szívbetegség. A súlycsökkentő műtét az elhízás leghatékonyabb kezelése, de egyes súlycsökkentő műtéten átesett betegek kevesebbet fogynak, mint mások, és néhány beteg visszanyeri az elvesztett súlyt. A kutatók azt találták, hogy a támogató csoportok segítik a műtét utáni betegek súlyának csökkentését, de a hosszú távú támogató programok gyakran nem állnak rendelkezésre, vagy a betegek nehezen érhetők el. A fizikai aktivitás a súlycsökkentő műtétet végző betegek számára is fontos, de a legtöbb műtét utáni támogatási program nem a betegek mozgásának segítésére összpontosít. Kísérleti tanulmányunk egy internet-alapú súlycsökkentő sebészeti támogatási programot tesztel, amelyet a betegek otthonról is használhatnak, és olyan új eszközöket fog tartalmazni, mint például a vezeték nélküli súlymérők és vezeték nélküli lépésszámlálók, amelyek segítségével a betegek nyomon követhetik fogyásukat és fizikai aktivitásukat, és megoszthatják előrehaladásukat klinikusok az interneten keresztül. Ha sikerrel járunk, támogató beavatkozásunkkal több beteget segítünk sikeresen lefogyni a műtét után, és ezáltal hosszú távon javítja egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kísérleti tanulmány esetében az elsődleges cél az otthoni célkövető technológiát (például otthoni súlymérés, aktivitásfigyelés) magában foglaló virtuális fogyást támogató program használhatóságának és elégedettségének meghatározása lesz. A FitLinxx, Inc.-t választották partnernek a javasolt kutatásban, mivel olyan súlymérleget (ActiScaleTM) és aktivitásmérőt (PebbleTM) kínálnak, amely az összegyűjtött adatokat egy biztonságos betegportál webhelyére (ActiHealth.com) továbbítja. a legmodernebb vezeték nélküli adatátviteli technológián keresztül. Amellett, hogy megtekinthetik eszközadataikat ezen a betegportál webhelyén, a program résztvevői tetszés szerint kommunikálhatnak más testsúlycsökkentő műtétet végző betegekkel a betegportál webhelyének chat-szoba funkcióján keresztül, és meghívást kapnak az aktivitásra és a testsúlyra is. elvesztési kihívások a weboldalon (pl. heti lépésszámlálási kihívások, heti százalékos súlyfelesleg-csökkentési kihívások). Az e-mailt a betegek és a szolgáltatók közötti virtuális közösségi csereeszközként fogják használni, szemben a szinkron, szemtől szemben működő támogató csoportokkal a kórházban. A fent ismertetett virtuális betegtámogatási program és célkövető technológia a betegtámogatás újszerű, méretezhető és költséghatékony modelljét kínálja, amely minimális betegterheléssel jár.

Ez a fent leírt virtuális betegtámogatási program négy hónapos kísérleti vizsgálata lesz, és összesen 24 műtét előtti beteget vesznek fel a Baystate Medical Center (BMC) súlycsökkentő sebészeti (WLS) programjából, akik a tervek szerint súlycsökkentő műtét a beiratkozást követő négy-hat héten belül. A végső célminta mérete 18, ami azt a célt tükrözi, hogy minden műtéti típusból hat beteg (pl. roux-en-Y gyomorbypass [RNY], laparoszkópos gyomorszalagozás [LGB], laparoszkópos hüvelyes gastrectomia [LSG]) van, három betegből. minden csoportban randomizálták a beavatkozást, hármat pedig a kontrollcsoportba. A jogosult betegeknek otthonukban internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel kell rendelkezniük (az eszköz adatainak továbbításához és a betegportál webhelyének megtekintéséhez), és a kiinduláskor 420 fontnál kisebb súlyúnak kell lenniük (a súlymérlegünk 440 fontos határa miatt, valamint némi súlygyarapodás az alapkutatási látogatás és a műtét időpontja között). A mintanagyság és a felvételi időszak megvalósítható, tekintettel arra, hogy a Baystate-ben évente körülbelül 400 súlycsökkentő műtétet végeznek (2006-2010-es adatok alapján).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Baystate Medical Center súlycsökkentő sebészeti programjának betegét súlycsökkentő műtétre tervezik a felvételi időszak alatt
  • ≥18 éves (a 18 évnél fiatalabb, súlycsökkentő műtéten átesett betegek egyedülálló populációt képviselnek, így a felnőtt betegekre irányuló beavatkozás nem lenne megfelelő e fiatalabb populáció számára)
  • angolul beszélő (a kutatószemélyzet csak angolul beszél, és nincs finanszírozásunk tolmácsok vagy kétnyelvű személyzet bérlésére)

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, akit orvosilag nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre (pl. súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai problémák), az orvos klinikai megítélése szerint (közvetlen orvosi lekérdezés alapján)
  • Azok a betegek, akik a következő hat hónapon belül (azaz a vizsgálati időn belül) elköltöznek a területről
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik kutatási vizsgálatban vesznek részt (a betegek terhe és a több vizsgálatban való részvétellel összefüggő csökkentett protokoll-követés miatt)
  • 420 fontot meghaladó súlyú betegek a kiinduláskor (a vezeték nélküli súlyskála súlytartománya miatt, valamint azért, hogy a vizsgálat kezdete és a műtét időpontja között némi súlygyarapodást tegyen lehetővé)
  • Azok a betegek, akiknek nincs otthonukban internetkapcsolattal rendelkező számítógépe (a virtuális támogató program web-alapú jellege és a testsúlyadatok gyűjtéséhez szükséges USB antenna otthonában történő felállítása miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
A betegek szokásos ellátásban részesülnek a műtét utáni klinika csapatától.
Eszköz: Szokásos Gondozás
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
A beavatkozás résztvevői megkapják a Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS) beavatkozást, amely vezeték nélküli aktivitásfigyelő és súlymérleg használatát foglalja magában, valamint hozzáférést biztosít az ezen eszközök adatait megjelenítő betegportál webhelyhez.
Eszköz: Súly és edzés életmód-támogatás (WELS)
Az intervenciós betegek a FitLinxx cég által gyártott eszközöket kapják meg, beleértve a Pebble aktivitásmérőjüket, az ActiScale súlymérlegüket és hozzáférést az ActiHealth.com webhelyükhöz. betegportál honlapja. A beavatkozásban részt vevők kívánság szerint használhatják ennek a webhelynek a funkcióit, beleértve az eszközadatokat megjelenítő widgeteket, valamint kihívást jelentő meghívókat, hogy kapcsolatba lépjenek más résztvevőkkel.
Más nevek:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • FitLinxx ActiHealth webhely

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BMI
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baystate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH-12-180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel