- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770366
Virtuální podpůrný pilotní program pro pacienty po operaci hubnutí
Pilotní program virtuální podpory pro pacienty po operaci hubnutí využívající bezdrátové technologie sledování cílů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro navrhovanou pilotní studii bude primárním cílem určit použitelnost a spokojenost s virtuálním programem na podporu hubnutí zahrnujícím domácí technologii sledování cílů (např. domácí vážení, monitorování aktivity). Společnost FitLinxx, Inc. byla vybrána jako partner v navrhovaném výzkumu, protože nabízí váhu (ActiScaleTM) a monitor aktivity (PebbleTM), které mohou přenášet shromážděná data na zabezpečenou webovou stránku portálu pro pacienty (ActiHealth.com) prostřednictvím nejmodernější technologie bezdrátového přenosu dat. Kromě prohlížení údajů o svém zařízení na této webové stránce portálu pro pacienty budou moci účastníci programu podle potřeby komunikovat s ostatními pacienty s chirurgickým zákrokem na hubnutí prostřednictvím funkce chatovací místnosti na webových stránkách portálu pro pacienty a budou také pozváni k účasti na aktivitě a hmotnosti. výzvy ke ztrátě na webu (např. výzvy k týdennímu počítání kroků, týdenní výzvy ke snížení nadváhy v procentech). E-mail bude používán jako prostředek virtuální sociální výměny mezi pacienty a poskytovateli, na rozdíl od synchronních skupin podpory tváří v tvář v nemocnici. Program podpory virtuálního pacienta a technologie sledování cílů popsané výše poskytují nový, škálovatelný a nákladově efektivní model podpory pacienta, který je spojen s minimální zátěží pacienta.
Půjde o čtyřměsíční pilotní studii výše popsaného programu podpory virtuálních pacientů a zapíše celkem 24 předchirurgických pacientů rekrutovaných z programu Weight Loss Surgery (WLS) v Baystate Medical Center (BMC), kteří mají mít chirurgický zákrok na hubnutí do čtyř až šesti týdnů od zařazení. Konečná cílová velikost vzorku je 18, což odráží cíl šesti pacientů každého chirurgického typu (např. roux-en-Y gastrický bypass [RNY], laparoskopická bandáž žaludku [LGB], laparoskopická rukávová gastrektomie [LSG]), se třemi v každé skupině byli randomizováni do intervence a tři do kontrolní skupiny. Způsobilí pacienti musí mít doma počítač s přístupem k internetu (k přenosu dat ze zařízení a prohlížení webových stránek pacientského portálu) a musí vážit na začátku méně než 420 liber (kvůli limitu 440 liber naší váhy a umožnit určitý přírůstek hmotnosti mezi návštěvou základního výzkumu a datem operace). Velikost vzorku a období náboru jsou proveditelné vzhledem k tomu, že přibližně 400 pacientů podstoupí každý rok operaci na snížení hmotnosti v Baystate (odhad na základě údajů z let 2006–2010).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Baystate Medical Center Chirurgie hubnutí Programový pacient naplánoval operaci hubnutí během období náboru
- ≥18 let (pacienti po operaci snížení hmotnosti mladší 18 let představují jedinečnou populaci, takže intervence zaměřená na dospělé pacienty by pro tuto mladší populaci nebyla vhodná)
- anglicky mluvící (výzkumní pracovníci mluví pouze anglicky a nemáme k dispozici finanční prostředky na pronájem tlumočníků nebo dvojjazyčných pracovníků)
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli, kdo je podle klinického úsudku lékaře (na přímý dotaz lékaře) posouzen jako zdravotně nezpůsobilý k účasti ve studii (např. vážné zdravotní nebo psychiatrické problémy)
- Pacienti plánující přestěhovat se z oblasti během příštích šesti měsíců (tj. v průběhu studie)
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné studie (kvůli zátěži pacientů a možnosti sníženého dodržování protokolu spojeného s účastí ve více studiích)
- Pacienti vážící na začátku více než 420 liber (kvůli hmotnostnímu rozsahu na bezdrátové váhové váze a umožnit určitý nárůst hmotnosti mezi návštěvou základního výzkumu a datem operace)
- Pacienti, kteří nemají doma počítač s připojením k internetu (kvůli webové povaze tohoto virtuálního podpůrného programu a nutnosti mít doma u pacienta nastavenou USB anténu pro sběr údajů o hmotnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Pacientům se dostane obvyklé péče od týmu pooperační kliniky.
|
|
Experimentální: Podmínka zásahu
Účastníci intervence obdrží intervenci Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS), která zahrnuje použití bezdrátového monitoru aktivity a váhy a také přístup na webovou stránku pacientského portálu zobrazující data z těchto zařízení.
|
Intervenční pacienti obdrží sadu zařízení vyrobených společností FitLinxx, včetně monitoru aktivity Pebble, váhy ActiScale a přístupu k jejich ActiHealth.com.
webové stránky pacientského portálu.
Účastníci intervence budou moci podle potřeby používat funkce této webové stránky, včetně widgetů zobrazujících data o jejich zařízeních a také výzvy k interakci s ostatními účastníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
BMI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH-12-180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína