Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální podpůrný pilotní program pro pacienty po operaci hubnutí

1. března 2015 aktualizováno: Baystate Medical Center

Pilotní program virtuální podpory pro pacienty po operaci hubnutí využívající bezdrátové technologie sledování cílů

Obezita postihuje více než jednu třetinu populace USA a je spojena s vážnými zdravotními problémy, jako je cukrovka a srdeční choroby. Chirurgie na hubnutí je nejúčinnější léčbou obezity, ale někteří pacienti po operaci hubnutí zhubnou méně než jiní a někteří pacienti získanou váhu znovu získají. Výzkumníci zjistili, že podpůrné skupiny pomáhají pacientům po chirurgickém zákroku zhubnout více, ale dlouhodobé podpůrné programy často nejsou dostupné nebo je pro pacienty obtížné se k nim dostat. Fyzická aktivita je také důležitá pro pacienty po operaci hubnutí, ale většina pooperačních podpůrných programů se nezaměřuje na pomoc pacientům při cvičení. Naše pilotní studie otestuje internetový program podpory chirurgických zákroků při hubnutí, který mohou pacienti používat z domova, a bude zahrnovat nová zařízení, jako jsou bezdrátové váhy a bezdrátové krokoměry, které pacientům pomohou sledovat jejich hubnutí a fyzickou aktivitu a sdílet svůj pokrok se svými lékařů přes internet. Pokud bude naše podpůrná intervence úspěšná, pomůže více pacientům úspěšně zhubnout po operaci, a proto zlepší jejich dlouhodobý zdravotní stav.

Přehled studie

Detailní popis

Pro navrhovanou pilotní studii bude primárním cílem určit použitelnost a spokojenost s virtuálním programem na podporu hubnutí zahrnujícím domácí technologii sledování cílů (např. domácí vážení, monitorování aktivity). Společnost FitLinxx, Inc. byla vybrána jako partner v navrhovaném výzkumu, protože nabízí váhu (ActiScaleTM) a monitor aktivity (PebbleTM), které mohou přenášet shromážděná data na zabezpečenou webovou stránku portálu pro pacienty (ActiHealth.com) prostřednictvím nejmodernější technologie bezdrátového přenosu dat. Kromě prohlížení údajů o svém zařízení na této webové stránce portálu pro pacienty budou moci účastníci programu podle potřeby komunikovat s ostatními pacienty s chirurgickým zákrokem na hubnutí prostřednictvím funkce chatovací místnosti na webových stránkách portálu pro pacienty a budou také pozváni k účasti na aktivitě a hmotnosti. výzvy ke ztrátě na webu (např. výzvy k týdennímu počítání kroků, týdenní výzvy ke snížení nadváhy v procentech). E-mail bude používán jako prostředek virtuální sociální výměny mezi pacienty a poskytovateli, na rozdíl od synchronních skupin podpory tváří v tvář v nemocnici. Program podpory virtuálního pacienta a technologie sledování cílů popsané výše poskytují nový, škálovatelný a nákladově efektivní model podpory pacienta, který je spojen s minimální zátěží pacienta.

Půjde o čtyřměsíční pilotní studii výše popsaného programu podpory virtuálních pacientů a zapíše celkem 24 předchirurgických pacientů rekrutovaných z programu Weight Loss Surgery (WLS) v Baystate Medical Center (BMC), kteří mají mít chirurgický zákrok na hubnutí do čtyř až šesti týdnů od zařazení. Konečná cílová velikost vzorku je 18, což odráží cíl šesti pacientů každého chirurgického typu (např. roux-en-Y gastrický bypass [RNY], laparoskopická bandáž žaludku [LGB], laparoskopická rukávová gastrektomie [LSG]), se třemi v každé skupině byli randomizováni do intervence a tři do kontrolní skupiny. Způsobilí pacienti musí mít doma počítač s přístupem k internetu (k přenosu dat ze zařízení a prohlížení webových stránek pacientského portálu) a musí vážit na začátku méně než 420 liber (kvůli limitu 440 liber naší váhy a umožnit určitý přírůstek hmotnosti mezi návštěvou základního výzkumu a datem operace). Velikost vzorku a období náboru jsou proveditelné vzhledem k tomu, že přibližně 400 pacientů podstoupí každý rok operaci na snížení hmotnosti v Baystate (odhad na základě údajů z let 2006–2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Baystate Medical Center Chirurgie hubnutí Programový pacient naplánoval operaci hubnutí během období náboru
  • ≥18 let (pacienti po operaci snížení hmotnosti mladší 18 let představují jedinečnou populaci, takže intervence zaměřená na dospělé pacienty by pro tuto mladší populaci nebyla vhodná)
  • anglicky mluvící (výzkumní pracovníci mluví pouze anglicky a nemáme k dispozici finanční prostředky na pronájem tlumočníků nebo dvojjazyčných pracovníků)

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli, kdo je podle klinického úsudku lékaře (na přímý dotaz lékaře) posouzen jako zdravotně nezpůsobilý k účasti ve studii (např. vážné zdravotní nebo psychiatrické problémy)
  • Pacienti plánující přestěhovat se z oblasti během příštích šesti měsíců (tj. v průběhu studie)
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné studie (kvůli zátěži pacientů a možnosti sníženého dodržování protokolu spojeného s účastí ve více studiích)
  • Pacienti vážící na začátku více než 420 liber (kvůli hmotnostnímu rozsahu na bezdrátové váhové váze a umožnit určitý nárůst hmotnosti mezi návštěvou základního výzkumu a datem operace)
  • Pacienti, kteří nemají doma počítač s připojením k internetu (kvůli webové povaze tohoto virtuálního podpůrného programu a nutnosti mít doma u pacienta nastavenou USB anténu pro sběr údajů o hmotnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Pacientům se dostane obvyklé péče od týmu pooperační kliniky.
Experimentální: Podmínka zásahu
Účastníci intervence obdrží intervenci Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS), která zahrnuje použití bezdrátového monitoru aktivity a váhy a také přístup na webovou stránku pacientského portálu zobrazující data z těchto zařízení.
Intervenční pacienti obdrží sadu zařízení vyrobených společností FitLinxx, včetně monitoru aktivity Pebble, váhy ActiScale a přístupu k jejich ActiHealth.com. webové stránky pacientského portálu. Účastníci intervence budou moci podle potřeby používat funkce této webové stránky, včetně widgetů zobrazujících data o jejich zařízeních a také výzvy k interakci s ostatními účastníky.
Ostatní jména:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • Web FitLinxx ActiHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-12-180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit