- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01770366
Um programa piloto de suporte virtual para pacientes de cirurgia para perda de peso
Um programa piloto de suporte virtual para pacientes de cirurgia para perda de peso, aproveitando tecnologias sem fio de rastreamento de metas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo piloto proposto, um objetivo primário será determinar a usabilidade e a satisfação com um programa virtual de suporte para perda de peso incorporando tecnologia de rastreamento de metas baseado em casa (por exemplo, pesagem em casa, monitoramento de atividades). A FitLinxx Inc. através de tecnologia de transmissão de dados sem fio de última geração. Além de visualizar os dados do dispositivo neste site do portal do paciente, os participantes do programa poderão se comunicar conforme desejado com outros pacientes de cirurgia para perda de peso por meio de um recurso de sala de bate-papo no site do portal do paciente e também serão convidados a participar de atividades e peso desafios de perda de peso no site (por exemplo, desafios semanais de contagem de passos, desafios semanais de perda de excesso de peso). O e-mail será usado como um meio de troca social virtual entre pacientes e provedores, em oposição aos grupos de suporte face a face síncronos no hospital. O programa virtual de suporte ao paciente e a tecnologia de rastreamento de metas descritos acima fornecem um modelo novo, escalável e econômico de suporte ao paciente associado a uma sobrecarga mínima do paciente.
Este será um estudo piloto de quatro meses do programa virtual de suporte ao paciente descrito acima e incluirá um total de 24 pacientes pré-cirúrgicos recrutados do programa de cirurgia para perda de peso (WLS) no Baystate Medical Center (BMC) que estão programados para ter cirurgia para perda de peso dentro de quatro a seis semanas após a inscrição. O tamanho final da amostra alvo é 18, o que reflete uma meta de seis pacientes de cada tipo cirúrgico (por exemplo, bypass gástrico em Y de Roux [RNY], banda gástrica laparoscópica [LGB], gastrectomia vertical laparoscópica [LSG]), com três em cada grupo randomizado para receber a intervenção e três randomizados para o grupo controle. Os pacientes elegíveis devem ter um computador com acesso à Internet em casa (para transmitir dados do dispositivo e visualizar o site do portal do paciente) e devem pesar menos de 420 libras no início do estudo (devido ao limite de 440 libras de nossa escala de peso e para permitir algum ganho de peso entre a consulta inicial de pesquisa e a data da cirurgia). O tamanho da amostra e o período de recrutamento são viáveis, considerando os aproximadamente 400 pacientes submetidos à cirurgia para perda de peso em Baystate todos os anos (estimativa baseada em números de 2006-2010).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Programa de Cirurgia para Perda de Peso do Baystate Medical Center agendado para cirurgia para perda de peso durante o período de recrutamento
- ≥18 anos (pacientes de cirurgia para perda de peso com menos de 18 anos representam uma população única, de modo que uma intervenção voltada para pacientes adultos não seria apropriada para essa população mais jovem)
- Fluente em inglês (a equipe de pesquisa fala apenas inglês e não temos financiamento disponível para contratar intérpretes ou equipe bilíngue)
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa considerada clinicamente inadequada para participar do estudo (por exemplo, problemas médicos ou psiquiátricos graves), de acordo com o julgamento clínico do médico (por consulta direta do médico)
- Pacientes que planejam se mudar da área nos próximos seis meses (ou seja, durante o período do estudo)
- Pacientes que atualmente participam de outro estudo de pesquisa (devido à sobrecarga do paciente e ao potencial de redução da adesão ao protocolo associado à participação em vários estudos)
- Pacientes pesando mais de 420 libras no início do estudo (devido à faixa de peso na balança sem fio e para permitir algum ganho de peso entre a visita de pesquisa inicial e a data da cirurgia)
- Pacientes que não possuem computador com conexão à Internet em casa (devido à natureza web deste programa de suporte virtual e à necessidade de ter a antena USB instalada na casa do paciente para coletar dados de peso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais da equipe clínica pós-cirúrgica.
|
|
|
Experimental: Condição de intervenção
Os participantes da intervenção receberão a intervenção de suporte ao estilo de vida com peso e exercícios (WELS), que envolve o uso de um monitor de atividade sem fio e uma balança de peso, bem como acesso a um site do portal do paciente que exibe dados desses dispositivos.
|
Os pacientes de intervenção receberão um conjunto de dispositivos fabricados pela empresa FitLinxx, incluindo o monitor de atividade Pebble, a balança ActiScale e acesso ao site ActiHealth.com
portal do paciente.
Os participantes da intervenção poderão usar os recursos deste site, incluindo widgets exibindo os dados de seus dispositivos, bem como convites de desafio para interagir com outros participantes, conforme desejado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IMC
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-12-180
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