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Um programa piloto de suporte virtual para pacientes de cirurgia para perda de peso

1 de março de 2015 atualizado por: Baystate Medical Center

Um programa piloto de suporte virtual para pacientes de cirurgia para perda de peso, aproveitando tecnologias sem fio de rastreamento de metas

A obesidade afeta mais de um terço da população dos EUA e está associada a sérios problemas médicos, como diabetes e doenças cardíacas. A cirurgia para perda de peso é o tratamento mais eficaz para a obesidade, mas alguns pacientes de cirurgia para perda de peso perdem menos peso do que outros, e alguns pacientes recuperam o peso que perderam. Os pesquisadores descobriram que os grupos de apoio ajudam os pacientes pós-cirúrgicos a perder mais peso, mas os programas de apoio a longo prazo geralmente não estão disponíveis ou são difíceis de alcançar pelos pacientes. A atividade física também é importante para pacientes de cirurgia para perda de peso, mas a maioria dos programas de suporte pós-cirúrgico não se concentra em ajudar os pacientes a se exercitar. Nosso estudo piloto testará um programa de suporte para cirurgia de perda de peso baseado na Internet que os pacientes podem usar em casa e incluirá novos dispositivos, como balanças de peso sem fio e pedômetros sem fio para ajudar os pacientes a acompanhar sua perda de peso e atividade física e compartilhar seu progresso com seus médicos pela Internet. Se bem-sucedida, nossa intervenção de suporte ajudará mais pacientes a perder peso com sucesso após a cirurgia e, portanto, melhorará sua saúde a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para o estudo piloto proposto, um objetivo primário será determinar a usabilidade e a satisfação com um programa virtual de suporte para perda de peso incorporando tecnologia de rastreamento de metas baseado em casa (por exemplo, pesagem em casa, monitoramento de atividades). A FitLinxx Inc. através de tecnologia de transmissão de dados sem fio de última geração. Além de visualizar os dados do dispositivo neste site do portal do paciente, os participantes do programa poderão se comunicar conforme desejado com outros pacientes de cirurgia para perda de peso por meio de um recurso de sala de bate-papo no site do portal do paciente e também serão convidados a participar de atividades e peso desafios de perda de peso no site (por exemplo, desafios semanais de contagem de passos, desafios semanais de perda de excesso de peso). O e-mail será usado como um meio de troca social virtual entre pacientes e provedores, em oposição aos grupos de suporte face a face síncronos no hospital. O programa virtual de suporte ao paciente e a tecnologia de rastreamento de metas descritos acima fornecem um modelo novo, escalável e econômico de suporte ao paciente associado a uma sobrecarga mínima do paciente.

Este será um estudo piloto de quatro meses do programa virtual de suporte ao paciente descrito acima e incluirá um total de 24 pacientes pré-cirúrgicos recrutados do programa de cirurgia para perda de peso (WLS) no Baystate Medical Center (BMC) que estão programados para ter cirurgia para perda de peso dentro de quatro a seis semanas após a inscrição. O tamanho final da amostra alvo é 18, o que reflete uma meta de seis pacientes de cada tipo cirúrgico (por exemplo, bypass gástrico em Y de Roux [RNY], banda gástrica laparoscópica [LGB], gastrectomia vertical laparoscópica [LSG]), com três em cada grupo randomizado para receber a intervenção e três randomizados para o grupo controle. Os pacientes elegíveis devem ter um computador com acesso à Internet em casa (para transmitir dados do dispositivo e visualizar o site do portal do paciente) e devem pesar menos de 420 libras no início do estudo (devido ao limite de 440 libras de nossa escala de peso e para permitir algum ganho de peso entre a consulta inicial de pesquisa e a data da cirurgia). O tamanho da amostra e o período de recrutamento são viáveis, considerando os aproximadamente 400 pacientes submetidos à cirurgia para perda de peso em Baystate todos os anos (estimativa baseada em números de 2006-2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do Programa de Cirurgia para Perda de Peso do Baystate Medical Center agendado para cirurgia para perda de peso durante o período de recrutamento
  • ≥18 anos (pacientes de cirurgia para perda de peso com menos de 18 anos representam uma população única, de modo que uma intervenção voltada para pacientes adultos não seria apropriada para essa população mais jovem)
  • Fluente em inglês (a equipe de pesquisa fala apenas inglês e não temos financiamento disponível para contratar intérpretes ou equipe bilíngue)

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa considerada clinicamente inadequada para participar do estudo (por exemplo, problemas médicos ou psiquiátricos graves), de acordo com o julgamento clínico do médico (por consulta direta do médico)
  • Pacientes que planejam se mudar da área nos próximos seis meses (ou seja, durante o período do estudo)
  • Pacientes que atualmente participam de outro estudo de pesquisa (devido à sobrecarga do paciente e ao potencial de redução da adesão ao protocolo associado à participação em vários estudos)
  • Pacientes pesando mais de 420 libras no início do estudo (devido à faixa de peso na balança sem fio e para permitir algum ganho de peso entre a visita de pesquisa inicial e a data da cirurgia)
  • Pacientes que não possuem computador com conexão à Internet em casa (devido à natureza web deste programa de suporte virtual e à necessidade de ter a antena USB instalada na casa do paciente para coletar dados de peso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais da equipe clínica pós-cirúrgica.
Experimental: Condição de intervenção
Os participantes da intervenção receberão a intervenção de suporte ao estilo de vida com peso e exercícios (WELS), que envolve o uso de um monitor de atividade sem fio e uma balança de peso, bem como acesso a um site do portal do paciente que exibe dados desses dispositivos.
Os pacientes de intervenção receberão um conjunto de dispositivos fabricados pela empresa FitLinxx, incluindo o monitor de atividade Pebble, a balança ActiScale e acesso ao site ActiHealth.com portal do paciente. Os participantes da intervenção poderão usar os recursos deste site, incluindo widgets exibindo os dados de seus dispositivos, bem como convites de desafio para interagir com outros participantes, conforme desejado.
Outros nomes:
  • Fit Linxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • Site FitLinxx ActiHealth

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
IMC
Prazo: 3 meses pós cirurgia
3 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH-12-180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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