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Ein Pilotprogramm zur virtuellen Unterstützung für Patienten mit Gewichtsverlustoperationen

1. März 2015 aktualisiert von: Baystate Medical Center

Ein Pilotprogramm zur virtuellen Unterstützung für Patienten mit Gewichtsverlustoperationen, das drahtlose Zielverfolgungstechnologien nutzt

Fettleibigkeit betrifft über ein Drittel der US-Bevölkerung und wird mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Diabetes und Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Eine Operation zur Gewichtsreduktion ist die wirksamste Behandlung von Fettleibigkeit, aber einige Patienten mit einer Operation zur Gewichtsreduktion verlieren weniger Gewicht als andere, und einige Patienten nehmen das Gewicht wieder auf, das sie verloren haben. Forscher haben herausgefunden, dass Selbsthilfegruppen postoperativen Patienten dabei helfen, mehr Gewicht zu verlieren, langfristige Unterstützungsprogramme sind jedoch oft nicht verfügbar oder für Patienten nur schwer zu erreichen. Körperliche Aktivität ist auch für Patienten mit einer Operation zur Gewichtsreduktion wichtig, aber die meisten postoperativen Unterstützungsprogramme konzentrieren sich nicht darauf, den Patienten beim Training zu helfen. In unserer Pilotstudie wird ein internetbasiertes Programm zur Unterstützung von Operationen zur Gewichtsreduktion getestet, das Patienten von zu Hause aus nutzen können. Dazu gehören neue Geräte wie kabellose Waagen und kabellose Schrittzähler, um Patienten dabei zu helfen, ihren Gewichtsverlust und ihre körperliche Aktivität zu verfolgen und ihre Fortschritte mit ihnen zu teilen Ärzte über das Internet. Im Erfolgsfall wird unsere unterstützende Intervention dazu beitragen, dass mehr Patienten nach der Operation erfolgreich abnehmen und so ihre Gesundheit langfristig verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptziel der vorgeschlagenen Pilotstudie wird darin bestehen, die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit einem virtuellen Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme zu ermitteln, das eine Heimzielverfolgungstechnologie (z. B. Heimwiegen, Aktivitätsüberwachung) umfasst. FitLinxx, Inc. wurde als Partner für die vorgeschlagene Forschung ausgewählt, da das Unternehmen eine Gewichtswaage (ActiScaleTM) und einen Aktivitätsmonitor (PebbleTM) anbietet, die gesammelte Daten an eine sichere Patientenportal-Website (ActiHealth.com) übertragen können. über modernste drahtlose Datenübertragungstechnologie. Zusätzlich zur Anzeige ihrer Gerätedaten auf dieser Website des Patientenportals können Programmteilnehmer nach Wunsch über eine Chatroom-Funktion auf der Website des Patientenportals mit anderen Patienten mit Gewichtsverlustoperationen kommunizieren und werden außerdem zur Teilnahme an Aktivitäten und Gewicht eingeladen Herausforderungen zum Abnehmen auf der Website (z. B. wöchentliche Herausforderungen zur Schrittzählung, wöchentliche Herausforderungen zur Gewichtsabnahme in Prozent). E-Mail wird als Mittel des virtuellen sozialen Austauschs zwischen Patienten und Anbietern genutzt, im Gegensatz zu den synchronen, persönlichen Selbsthilfegruppen im Krankenhaus. Das oben beschriebene virtuelle Patientenunterstützungsprogramm und die Zielverfolgungstechnologie bieten ein neuartiges, skalierbares und kostengünstiges Modell der Patientenunterstützung, das mit einer minimalen Belastung für den Patienten verbunden ist.

Hierbei handelt es sich um eine viermonatige Pilotstudie des oben beschriebenen virtuellen Patientenunterstützungsprogramms, an der insgesamt 24 präoperative Patienten teilnehmen werden, die aus dem Weight Loss Surgery (WLS)-Programm am Baystate Medical Center (BMC) rekrutiert wurden und für die eine Operation vorgesehen ist Operation zur Gewichtsreduktion innerhalb von vier bis sechs Wochen nach der Einschreibung. Die endgültige angestrebte Stichprobengröße beträgt 18, was einem Ziel von sechs Patienten jedes chirurgischen Typs (z. B. Roux-en-Y-Magenbypass [RNY], laparoskopisches Magenband [LGB], laparoskopische Hülsengastrektomie [LSG]) mit drei entspricht In jeder Gruppe wurden randomisiert, um die Intervention zu erhalten, und drei wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt. Berechtigte Patienten müssen zu Hause über einen Computer mit Internetzugang verfügen (um Gerätedaten zu übertragen und die Website des Patientenportals anzuzeigen) und zu Studienbeginn weniger als 420 Pfund wiegen (aufgrund der 440-Pfund-Grenze unserer Gewichtsskala und um Folgendes zu berücksichtigen). eine gewisse Gewichtszunahme zwischen dem Basisuntersuchungsbesuch und dem Datum der Operation). Die Stichprobengröße und der Rekrutierungszeitraum sind machbar, wenn man bedenkt, dass sich in Baystate jedes Jahr etwa 400 Patienten einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen (Schätzung basierend auf Zahlen aus den Jahren 2006–2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program, bei dem während des Rekrutierungszeitraums eine Operation zur Gewichtsreduktion geplant ist
  • ≥ 18 Jahre alt (Patienten mit Gewichtsverlustoperationen unter 18 Jahren stellen eine einzigartige Population dar, sodass ein auf erwachsene Patienten ausgerichteter Eingriff für diese jüngere Population nicht geeignet wäre)
  • Englischsprachig (das Forschungspersonal spricht nur Englisch und wir haben keine Mittel für die Einstellung von Dolmetschern oder zweisprachigem Personal)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund der klinischen Beurteilung des Arztes (durch direkte ärztliche Befragung) als medizinisch nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft werden (z. B. schwere medizinische oder psychiatrische Probleme)
  • Patienten, die planen, innerhalb der nächsten sechs Monate (d. h. während des Studienzeitraums) aus der Region umzuziehen
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen (aufgrund der Patientenbelastung und der Möglichkeit einer geringeren Protokolleinhaltung im Zusammenhang mit der Teilnahme an mehreren Studien)
  • Patienten mit einem Ausgangsgewicht von mehr als 420 Pfund (aufgrund des Gewichtsbereichs auf der drahtlosen Waage und um eine gewisse Gewichtszunahme zwischen dem Forschungsbesuch zu Studienbeginn und dem Datum der Operation zu berücksichtigen)
  • Patienten, die zu Hause keinen Computer mit Internetverbindung haben (aufgrund der webbasierten Natur dieses virtuellen Unterstützungsprogramms und der Notwendigkeit, die USB-Antenne beim Patienten zu Hause einzurichten, um Gewichtsdaten zu sammeln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden wie gewohnt vom postoperativen Klinikteam betreut.
Experimental: Interventionsbedingung
Die Interventionsteilnehmer erhalten die WELS-Intervention (Weight and Exercise Lifestyle Support), die die Verwendung eines drahtlosen Aktivitätsmonitors und einer Gewichtswaage sowie den Zugriff auf eine Patientenportal-Website umfasst, auf der Daten dieser Geräte angezeigt werden.
Interventionspatienten erhalten eine Reihe von Geräten der Firma FitLinxx, darunter ihren Pebble-Aktivitätsmonitor, ihre ActiScale-Gewichtswaage und Zugang zu ActiHealth.com Website des Patientenportals. Interventionsteilnehmer können die Funktionen dieser Website nutzen, darunter Widgets zur Anzeige ihrer Gerätedaten sowie Challenge-Einladungen zur Interaktion mit anderen Teilnehmern, je nach Wunsch.
Andere Namen:
  • FitLinxx Kieselstein
  • FitLinxx ActiScale
  • FitLinxx ActiHealth-Website

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-12-180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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