- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01770366
Ein Pilotprogramm zur virtuellen Unterstützung für Patienten mit Gewichtsverlustoperationen
Ein Pilotprogramm zur virtuellen Unterstützung für Patienten mit Gewichtsverlustoperationen, das drahtlose Zielverfolgungstechnologien nutzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Hauptziel der vorgeschlagenen Pilotstudie wird darin bestehen, die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit einem virtuellen Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme zu ermitteln, das eine Heimzielverfolgungstechnologie (z. B. Heimwiegen, Aktivitätsüberwachung) umfasst. FitLinxx, Inc. wurde als Partner für die vorgeschlagene Forschung ausgewählt, da das Unternehmen eine Gewichtswaage (ActiScaleTM) und einen Aktivitätsmonitor (PebbleTM) anbietet, die gesammelte Daten an eine sichere Patientenportal-Website (ActiHealth.com) übertragen können. über modernste drahtlose Datenübertragungstechnologie. Zusätzlich zur Anzeige ihrer Gerätedaten auf dieser Website des Patientenportals können Programmteilnehmer nach Wunsch über eine Chatroom-Funktion auf der Website des Patientenportals mit anderen Patienten mit Gewichtsverlustoperationen kommunizieren und werden außerdem zur Teilnahme an Aktivitäten und Gewicht eingeladen Herausforderungen zum Abnehmen auf der Website (z. B. wöchentliche Herausforderungen zur Schrittzählung, wöchentliche Herausforderungen zur Gewichtsabnahme in Prozent). E-Mail wird als Mittel des virtuellen sozialen Austauschs zwischen Patienten und Anbietern genutzt, im Gegensatz zu den synchronen, persönlichen Selbsthilfegruppen im Krankenhaus. Das oben beschriebene virtuelle Patientenunterstützungsprogramm und die Zielverfolgungstechnologie bieten ein neuartiges, skalierbares und kostengünstiges Modell der Patientenunterstützung, das mit einer minimalen Belastung für den Patienten verbunden ist.
Hierbei handelt es sich um eine viermonatige Pilotstudie des oben beschriebenen virtuellen Patientenunterstützungsprogramms, an der insgesamt 24 präoperative Patienten teilnehmen werden, die aus dem Weight Loss Surgery (WLS)-Programm am Baystate Medical Center (BMC) rekrutiert wurden und für die eine Operation vorgesehen ist Operation zur Gewichtsreduktion innerhalb von vier bis sechs Wochen nach der Einschreibung. Die endgültige angestrebte Stichprobengröße beträgt 18, was einem Ziel von sechs Patienten jedes chirurgischen Typs (z. B. Roux-en-Y-Magenbypass [RNY], laparoskopisches Magenband [LGB], laparoskopische Hülsengastrektomie [LSG]) mit drei entspricht In jeder Gruppe wurden randomisiert, um die Intervention zu erhalten, und drei wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt. Berechtigte Patienten müssen zu Hause über einen Computer mit Internetzugang verfügen (um Gerätedaten zu übertragen und die Website des Patientenportals anzuzeigen) und zu Studienbeginn weniger als 420 Pfund wiegen (aufgrund der 440-Pfund-Grenze unserer Gewichtsskala und um Folgendes zu berücksichtigen). eine gewisse Gewichtszunahme zwischen dem Basisuntersuchungsbesuch und dem Datum der Operation). Die Stichprobengröße und der Rekrutierungszeitraum sind machbar, wenn man bedenkt, dass sich in Baystate jedes Jahr etwa 400 Patienten einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen (Schätzung basierend auf Zahlen aus den Jahren 2006–2010).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program, bei dem während des Rekrutierungszeitraums eine Operation zur Gewichtsreduktion geplant ist
- ≥ 18 Jahre alt (Patienten mit Gewichtsverlustoperationen unter 18 Jahren stellen eine einzigartige Population dar, sodass ein auf erwachsene Patienten ausgerichteter Eingriff für diese jüngere Population nicht geeignet wäre)
- Englischsprachig (das Forschungspersonal spricht nur Englisch und wir haben keine Mittel für die Einstellung von Dolmetschern oder zweisprachigem Personal)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund der klinischen Beurteilung des Arztes (durch direkte ärztliche Befragung) als medizinisch nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft werden (z. B. schwere medizinische oder psychiatrische Probleme)
- Patienten, die planen, innerhalb der nächsten sechs Monate (d. h. während des Studienzeitraums) aus der Region umzuziehen
- Patienten, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen (aufgrund der Patientenbelastung und der Möglichkeit einer geringeren Protokolleinhaltung im Zusammenhang mit der Teilnahme an mehreren Studien)
- Patienten mit einem Ausgangsgewicht von mehr als 420 Pfund (aufgrund des Gewichtsbereichs auf der drahtlosen Waage und um eine gewisse Gewichtszunahme zwischen dem Forschungsbesuch zu Studienbeginn und dem Datum der Operation zu berücksichtigen)
- Patienten, die zu Hause keinen Computer mit Internetverbindung haben (aufgrund der webbasierten Natur dieses virtuellen Unterstützungsprogramms und der Notwendigkeit, die USB-Antenne beim Patienten zu Hause einzurichten, um Gewichtsdaten zu sammeln)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden wie gewohnt vom postoperativen Klinikteam betreut.
|
|
|
Experimental: Interventionsbedingung
Die Interventionsteilnehmer erhalten die WELS-Intervention (Weight and Exercise Lifestyle Support), die die Verwendung eines drahtlosen Aktivitätsmonitors und einer Gewichtswaage sowie den Zugriff auf eine Patientenportal-Website umfasst, auf der Daten dieser Geräte angezeigt werden.
|
Interventionspatienten erhalten eine Reihe von Geräten der Firma FitLinxx, darunter ihren Pebble-Aktivitätsmonitor, ihre ActiScale-Gewichtswaage und Zugang zu ActiHealth.com
Website des Patientenportals.
Interventionsteilnehmer können die Funktionen dieser Website nutzen, darunter Widgets zur Anzeige ihrer Gerätedaten sowie Challenge-Einladungen zur Interaktion mit anderen Teilnehmern, je nach Wunsch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BMI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BH-12-180
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