减肥手术患者的虚拟支持试点计划
利用无线目标跟踪技术为减肥手术患者提供虚拟支持试点计划
研究概览
详细说明
对于拟议的试点研究，主要目标是确定虚拟减肥支持计划的可用性和满意度，该计划结合了基于家庭的目标跟踪技术（例如，家庭称重、活动监测）。 FitLinxx, Inc. 已被选中作为拟议研究的合作伙伴，因为他们提供体重秤 (ActiScaleTM) 和活动监视器 (PebbleTM)，可以将收集的数据传输到安全的患者门户网站 (ActiHealth.com) 通过最先进的无线数据传输技术。 除了在此患者门户网站上查看他们的设备数据外，计划参与者还可以通过患者门户网站上的聊天室功能与其他减肥手术患者进行所需的交流，并且还将被邀请参加活动和体重网站上的减重挑战（例如，每周步数挑战、每周超重减重百分比挑战）。 电子邮件将用作患者和提供者之间虚拟社交交流的一种方式，而不是医院同步的、面对面的支持小组。 上述虚拟患者支持程序和目标跟踪技术提供了一种新颖、可扩展且具有成本效益的患者支持模型，该模型与最小的患者负担相关联。
这将是对上述虚拟患者支持计划进行的为期四个月的试点研究，并将招募从 Baystate 医疗中心 (BMC) 的减肥手术 (WLS) 计划中招募的总共 24 名术前患者，他们计划接受入学后四到六周内进行减肥手术。 最终目标样本量为 18，这反映了每种手术类型（例如 roux-en-Y 胃旁路术 [RNY]、腹腔镜胃束带术 [LGB]、腹腔镜袖状胃切除术 [LSG]）六名患者的目标，其中三名每组随机接受干预，三人随机分配到对照组。 符合条件的患者必须在家里有一台可以上网的电脑（以传输设备数据和查看患者门户网站），并且基线时体重必须小于 420 磅（由于我们的体重秤有 440 磅的限制，并且考虑到基线研究访问和手术日期之间的一些体重增加）。 鉴于每年约有 400 名患者在 Baystate 进行减肥手术（根据 2006-2010 年的数据估算），样本量和招募期是可行的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Baystate 医疗中心减肥手术计划患者计划在招募期间进行减肥手术
- ≥18 岁（18 岁以下的减肥手术患者代表了一个独特的人群，因此针对成年患者的干预措施不适合这个年轻人群）
- 说英语（研究人员只会说英语，我们没有资金聘请口译员或双语人员）
排除标准：
- 根据医生的临床判断（通过直接医生查询），任何被判断为不适合参加研究的人（例如，严重的医学或精神问题）
- 计划在未来六个月内搬离该地区的患者（即在研究期间）
- 目前正在参与另一项研究的患者（由于患者负担和与参与多项研究相关的协议依从性降低的可能性）
- 基线时体重超过 420 磅的患者（由于无线体重秤上的体重范围，并允许在基线研究访问和手术日期之间增加一些体重）
- 家中没有可连接互联网的计算机的患者（由于此虚拟支持程序基于网络的性质以及需要在患者家中设置 USB 天线以收集体重数据）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：日常护理
患者将接受术后诊所团队的常规护理。
|
|
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实验性的：干预条件
干预参与者将接受体重和运动生活方式支持 (WELS) 干预，其中涉及使用无线活动监视器和体重秤，以及访问显示这些设备数据的患者门户网站。
|
干预患者将收到一套由 FitLinxx 公司制造的设备，包括他们的 Pebble 活动监视器、ActiScale 体重秤，以及访问他们的 ActiHealth.com
患者门户网站。
干预参与者将能够根据需要使用该网站的功能，包括显示其设备数据的小部件以及与其他参与者互动的挑战邀请。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重指数
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sofija E Zagarins, PhD、Baystate Health and Tufts University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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