- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770366
Virtuaalinen tukipilottiohjelma painonpudotusleikkauspotilaille
Virtuaalinen tukipilottiohjelma painonpudotusleikkauspotilaille, jotka hyödyntävät langattomia tavoitteenseurantatekniikoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sellaisen virtuaalisen painonpudotuksen tukiohjelman käytettävyys ja tyytyväisyys, joka sisältää kotipohjaisen tavoitteiden seurantateknologian (esim. kotipunnitus, aktiivisuuden seuranta). FitLinxx, Inc. on valittu kumppaniksi ehdotettuun tutkimukseen, koska ne tarjoavat painovaa'an (ActiScaleTM) ja aktiivisuusmittarin (PebbleTM), jotka voivat siirtää kerätyt tiedot suojatun potilasportaalin verkkosivustolle (ActiHealth.com). huippuluokan langattoman tiedonsiirtotekniikan avulla. Sen lisäksi, että ohjelman osallistujat voivat tarkastella laitetietojaan tällä potilasportaalin verkkosivustolla, he voivat halutessaan kommunikoida muiden painonpudotusleikkauspotilaiden kanssa potilasportaalin verkkosivuston chat-ominaisuuden kautta, ja heidät kutsutaan myös osallistumaan toimintaan ja painoon. laihdutushaasteet verkkosivustolla (esim. viikoittaiset askellaskentahaasteet, viikoittaiset ylipainonpudotushaasteet). Sähköpostia käytetään virtuaalisena sosiaalisen vaihdon välineenä potilaiden ja palveluntarjoajien välillä, toisin kuin sairaalan synkronisia kasvokkain tukiryhmiä. Yllä kuvattu virtuaalinen potilastukiohjelma ja tavoitteiden seurantateknologia tarjoavat uudenlaisen, skaalautuvan ja kustannustehokkaan potilastuen mallin, joka liittyy minimaaliseen potilaaseen.
Tämä on neljän kuukauden pilottitutkimus yllä kuvatusta virtuaalisesta potilastukiohjelmasta, ja siihen otetaan yhteensä 24 leikkausta edeltävää potilasta, jotka on värvätty Baystate Medical Centerin (BMC) painonpudotuskirurgiaohjelmasta (WLS) ja joiden on määrä saada painonpudotusleikkaus 4–6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Lopullinen kohdenäytteen koko on 18, mikä kuvastaa tavoitetta kuudesta potilaasta kustakin kirurgisesta tyypistä (esim. roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus [RNY], laparoskooppinen mahalaukun side [LGB], laparoskooppinen sleeve gastrectomy [LSG]), joista kolme on jokaisessa ryhmässä satunnaistettiin saamaan interventio ja kolme satunnaistettiin kontrolliryhmään. Tukikelpoisilla potilailla on oltava kotonaan tietokone, jossa on Internet-yhteys (lähettääkseen laitetietoja ja tarkastellakseen potilasportaalin verkkosivustoa), ja heidän tulee painaa alle 420 kiloa lähtötilanteessa (painovaakaamme 440 punnan rajan vuoksi ja jotta painonnousu tutkimuskäynnin ja leikkauspäivän välillä). Otoskoko ja rekrytointijakso ovat mahdollisia, kun otetaan huomioon noin 400 potilasta, jotka joutuvat painonpudotusleikkaukseen Baystatessa joka vuosi (arvio perustuu vuosien 2006-2010 lukuihin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Baystate Medical Centerin painonpudotusleikkausohjelman potilas joutuu laihdutusleikkaukseen rekrytointijakson aikana
- ≥18-vuotiaat (alle 18-vuotiaat painonpudotusleikkauspotilaat edustavat ainutlaatuista populaatiota, joten aikuisille potilaille suunnattu interventio ei olisi sopiva tälle nuoremmalle väestölle)
- Englantia puhuva (tutkijahenkilöstö puhuu vain englantia, eikä meillä ole rahoitusta tulkkien tai kaksikielisen henkilöstön palkkaamiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa, jonka katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimaton osallistumaan tutkimukseen (esim. vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat) lääkärin kliinisen arvion mukaan (suoraan lääkärin kyselyyn)
- Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa alueelta seuraavan kuuden kuukauden sisällä (eli tutkimuksen aikana)
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen (potilastaakan ja useisiin tutkimuksiin osallistumiseen liittyvän protokollan noudattamisen heikkenemisen vuoksi)
- Potilaat, jotka painavat yli 420 puntaa lähtötilanteessa (langattomien paino-asteikon painoalueen vuoksi ja painonnousun mahdollistamiseksi lähtötilanteen tutkimuskäynnin ja leikkauspäivän välillä)
- Potilaat, joilla ei ole kotonaan tietokonetta Internet-yhteydellä (johtuen tämän virtuaalisen tukiohjelman verkkopohjaisesta luonteesta ja tarpeesta asentaa USB-antenni potilaan kotiin painotietojen keräämistä varten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavallista hoitoa leikkauksen jälkeiseltä klinikkaryhmältä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioehto
Intervention osallistujat saavat Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS) -intervention, joka sisältää langattoman aktiivisuusmittarin ja painovaa'an käytön sekä pääsyn potilasportaalin verkkosivustolle, joka näyttää näiden laitteiden tiedot.
|
Interventiopotilaat saavat FitLinxx-yhtiön valmistamat laitteet, mukaan lukien heidän Pebble-aktiivisuusmittarinsa, ActiScale-painovaa'an ja pääsyn heidän ActiHealth.com-sivustoonsa.
potilasportaalin verkkosivusto.
Interventioosallistujat voivat halutessaan käyttää tämän verkkosivuston ominaisuuksia, mukaan lukien laitetietoja näyttäviä widgetejä sekä haastekutsuja vuorovaikutukseen muiden osallistujien kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-12-180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan