Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen tukipilottiohjelma painonpudotusleikkauspotilaille

sunnuntai 1. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Baystate Medical Center

Virtuaalinen tukipilottiohjelma painonpudotusleikkauspotilaille, jotka hyödyntävät langattomia tavoitteenseurantatekniikoita

Liikalihavuus vaikuttaa yli kolmasosaan Yhdysvaltain väestöstä, ja se liittyy vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten diabetekseen ja sydänsairauksiin. Painonpudotusleikkaus on tehokkain liikalihavuuden hoitomuoto, mutta jotkut laihdutusleikkauspotilaat laihtuvat vähemmän kuin toiset, ja jotkut potilaat palautuvat menettämänsä painon. Tutkijat ovat havainneet, että tukiryhmät auttavat leikkauksen jälkeisiä potilaita laihduttamaan enemmän, mutta pitkäaikaisia ​​tukiohjelmia ei usein ole saatavilla tai potilaiden on vaikea päästä niihin. Fyysinen aktiivisuus on myös tärkeää painonpudotusleikkauspotilaille, mutta useimmat leikkauksen jälkeiset tukiohjelmat eivät keskity auttamaan potilaita harjoittelemaan. Pilottitutkimuksemme testaa Internet-pohjaista painonpudotuskirurgian tukiohjelmaa, jota potilaat voivat käyttää kotoa käsin, ja se sisältää uusia laitteita, kuten langattomat painovaa'at ja langattomat askelmittarit, jotka auttavat potilaita seuraamaan painonpudotusta ja fyysistä aktiivisuuttaan ja jakamaan edistymistään heidän kanssaan. kliinikot Internetin kautta. Jos se onnistuu, tukitoimenpiteemme auttaa useampia potilaita laihduttamaan onnistuneesti leikkauksen jälkeen ja siten parantamaan heidän terveyttään pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sellaisen virtuaalisen painonpudotuksen tukiohjelman käytettävyys ja tyytyväisyys, joka sisältää kotipohjaisen tavoitteiden seurantateknologian (esim. kotipunnitus, aktiivisuuden seuranta). FitLinxx, Inc. on valittu kumppaniksi ehdotettuun tutkimukseen, koska ne tarjoavat painovaa'an (ActiScaleTM) ja aktiivisuusmittarin (PebbleTM), jotka voivat siirtää kerätyt tiedot suojatun potilasportaalin verkkosivustolle (ActiHealth.com). huippuluokan langattoman tiedonsiirtotekniikan avulla. Sen lisäksi, että ohjelman osallistujat voivat tarkastella laitetietojaan tällä potilasportaalin verkkosivustolla, he voivat halutessaan kommunikoida muiden painonpudotusleikkauspotilaiden kanssa potilasportaalin verkkosivuston chat-ominaisuuden kautta, ja heidät kutsutaan myös osallistumaan toimintaan ja painoon. laihdutushaasteet verkkosivustolla (esim. viikoittaiset askellaskentahaasteet, viikoittaiset ylipainonpudotushaasteet). Sähköpostia käytetään virtuaalisena sosiaalisen vaihdon välineenä potilaiden ja palveluntarjoajien välillä, toisin kuin sairaalan synkronisia kasvokkain tukiryhmiä. Yllä kuvattu virtuaalinen potilastukiohjelma ja tavoitteiden seurantateknologia tarjoavat uudenlaisen, skaalautuvan ja kustannustehokkaan potilastuen mallin, joka liittyy minimaaliseen potilaaseen.

Tämä on neljän kuukauden pilottitutkimus yllä kuvatusta virtuaalisesta potilastukiohjelmasta, ja siihen otetaan yhteensä 24 leikkausta edeltävää potilasta, jotka on värvätty Baystate Medical Centerin (BMC) painonpudotuskirurgiaohjelmasta (WLS) ja joiden on määrä saada painonpudotusleikkaus 4–6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Lopullinen kohdenäytteen koko on 18, mikä kuvastaa tavoitetta kuudesta potilaasta kustakin kirurgisesta tyypistä (esim. roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus [RNY], laparoskooppinen mahalaukun side [LGB], laparoskooppinen sleeve gastrectomy [LSG]), joista kolme on jokaisessa ryhmässä satunnaistettiin saamaan interventio ja kolme satunnaistettiin kontrolliryhmään. Tukikelpoisilla potilailla on oltava kotonaan tietokone, jossa on Internet-yhteys (lähettääkseen laitetietoja ja tarkastellakseen potilasportaalin verkkosivustoa), ja heidän tulee painaa alle 420 kiloa lähtötilanteessa (painovaakaamme 440 punnan rajan vuoksi ja jotta painonnousu tutkimuskäynnin ja leikkauspäivän välillä). Otoskoko ja rekrytointijakso ovat mahdollisia, kun otetaan huomioon noin 400 potilasta, jotka joutuvat painonpudotusleikkaukseen Baystatessa joka vuosi (arvio perustuu vuosien 2006-2010 lukuihin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Baystate Medical Centerin painonpudotusleikkausohjelman potilas joutuu laihdutusleikkaukseen rekrytointijakson aikana
  • ≥18-vuotiaat (alle 18-vuotiaat painonpudotusleikkauspotilaat edustavat ainutlaatuista populaatiota, joten aikuisille potilaille suunnattu interventio ei olisi sopiva tälle nuoremmalle väestölle)
  • Englantia puhuva (tutkijahenkilöstö puhuu vain englantia, eikä meillä ole rahoitusta tulkkien tai kaksikielisen henkilöstön palkkaamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka tahansa, jonka katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimaton osallistumaan tutkimukseen (esim. vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat) lääkärin kliinisen arvion mukaan (suoraan lääkärin kyselyyn)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa alueelta seuraavan kuuden kuukauden sisällä (eli tutkimuksen aikana)
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen (potilastaakan ja useisiin tutkimuksiin osallistumiseen liittyvän protokollan noudattamisen heikkenemisen vuoksi)
  • Potilaat, jotka painavat yli 420 puntaa lähtötilanteessa (langattomien paino-asteikon painoalueen vuoksi ja painonnousun mahdollistamiseksi lähtötilanteen tutkimuskäynnin ja leikkauspäivän välillä)
  • Potilaat, joilla ei ole kotonaan tietokonetta Internet-yhteydellä (johtuen tämän virtuaalisen tukiohjelman verkkopohjaisesta luonteesta ja tarpeesta asentaa USB-antenni potilaan kotiin painotietojen keräämistä varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavallista hoitoa leikkauksen jälkeiseltä klinikkaryhmältä.
Kokeellinen: Interventioehto
Intervention osallistujat saavat Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS) -intervention, joka sisältää langattoman aktiivisuusmittarin ja painovaa'an käytön sekä pääsyn potilasportaalin verkkosivustolle, joka näyttää näiden laitteiden tiedot.
Interventiopotilaat saavat FitLinxx-yhtiön valmistamat laitteet, mukaan lukien heidän Pebble-aktiivisuusmittarinsa, ActiScale-painovaa'an ja pääsyn heidän ActiHealth.com-sivustoonsa. potilasportaalin verkkosivusto. Interventioosallistujat voivat halutessaan käyttää tämän verkkosivuston ominaisuuksia, mukaan lukien laitetietoja näyttäviä widgetejä sekä haastekutsuja vuorovaikutukseen muiden osallistujien kanssa.
Muut nimet:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • FitLinxx ActiHealth -sivusto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BH-12-180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Tilaa