- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770366
Et virtuelt støttepilotprogram for vægttabskirurgipatienter
Et virtuelt støttepilotprogram for patienter med vægttabskirurgi, der udnytter trådløse målsporingsteknologier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For den foreslåede pilotundersøgelse vil et primært mål være at bestemme anvendeligheden af og tilfredsheden med et virtuelt vægttabsstøtteprogram, der inkorporerer hjemmebaseret målsporingsteknologi (f.eks. hjemmevejning, aktivitetsovervågning). FitLinxx, Inc. er blevet udvalgt til at deltage i den foreslåede forskning, da de tilbyder en vægt (ActiScaleTM) og aktivitetsmonitor (PebbleTM), der kan overføre indsamlede data til et sikkert patientportalwebsted (ActiHealth.com) via state-of-the-art trådløs datatransmissionsteknologi. Ud over at se deres enhedsdata på denne patientportals hjemmeside, vil programdeltagere være i stand til at kommunikere som ønsket med andre vægttabsopererede patienter via en chat-funktion på patientportalens hjemmeside, og de vil også blive inviteret til at deltage i aktivitet og vægt tabsudfordringer på hjemmesiden (f.eks. ugentlige skridttællerudfordringer, ugentlige procentvise overskydende vægttabsudfordringer). E-mail vil blive brugt som et middel til virtuel social udveksling mellem patienter og udbydere, i modsætning til de synkrone, ansigt-til-ansigt støttegrupper på hospitalet. Det virtuelle patientstøtteprogram og målsporingsteknologien beskrevet ovenfor giver en ny, skalerbar og omkostningseffektiv model for patientstøtte, der er forbundet med minimal patientbyrde.
Dette vil være en fire-måneders pilotundersøgelse af det virtuelle patientstøtteprogram beskrevet ovenfor og vil tilmelde i alt 24 præ-kirurgiske patienter rekrutteret fra Weight Loss Surgery (WLS) programmet på Baystate Medical Center (BMC), som er planlagt til at have vægttabsoperation inden for fire til seks uger efter tilmeldingen. Den endelige målprøvestørrelse er 18, hvilket afspejler et mål på seks patienter af hver kirurgisk type (f.eks. roux-en-Y gastrisk bypass [RNY], laparoskopisk gastrisk banding [LGB], laparoskopisk ærmegatrektomi [LSG]) med tre i hver gruppe randomiseret til at modtage interventionen og tre randomiseret til kontrolgruppen. Berettigede patienter skal have en computer med internetadgang i deres hjem (for at overføre enhedsdata og se patientportalens websted), og skal veje mindre end 420 pund ved baseline (på grund af grænsen på 440 pund i vores vægtskala og for at give mulighed for en vis vægtøgning mellem baseline-forskningsbesøget og operationsdatoen). Stikprøvestørrelsen og rekrutteringsperioden er mulig i betragtning af de omkring 400 patienter, der hvert år får foretaget en vægttabsoperation i Baystate (estimat baseret på tal fra 2006-2010).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program-patient er planlagt til at have en vægttabsoperation i løbet af rekrutteringsperioden
- ≥18 år (vægttabsopererede patienter under 18 år repræsenterer en unik population, således at en intervention rettet mod voksne patienter ikke ville være passende for denne yngre befolkning)
- Engelsktalende (forskningspersonale er kun engelsktalende, og vi har ikke midler til rådighed til at ansætte tolke eller tosproget personale)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der vurderes ikke at være medicinsk egnet til at deltage i undersøgelsen (f.eks. alvorlige medicinske eller psykiatriske problemer), i henhold til lægens kliniske vurdering (ved direkte lægeforespørgsel)
- Patienter, der planlægger at flytte fra området inden for de næste seks måneder (dvs. inden for undersøgelsens tidsramme)
- Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden forskningsundersøgelse (på grund af patientbyrde og potentialet for reduceret protokoloverholdelse forbundet med deltagelse i flere undersøgelser)
- Patienter, der vejer over 420 pounds ved baseline (på grund af vægtintervallet på den trådløse vægt, og for at give mulighed for en vis vægtøgning mellem baseline-forskningsbesøget og datoen for operationen)
- Patienter, der ikke har en computer med internetforbindelse i deres hjem (på grund af den webbaserede karakter af dette virtuelle supportprogram og behovet for at have USB-antennen sat op i patientens hjem for at indsamle vægtdata)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje fra det post-kirurgiske klinikteam.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand
Interventionsdeltagere vil modtage interventionen Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS), som involverer brug af en trådløs aktivitetsmonitor og vægtvægt samt adgang til en patientportal-webside, der viser data fra disse enheder.
|
Interventionspatienter vil modtage en række enheder fremstillet af FitLinxx-virksomheden, inklusive deres Pebble-aktivitetsmonitor, ActiScale-vægtvægt og adgang til deres ActiHealth.com
patientportalens hjemmeside.
Interventionsdeltagere vil være i stand til at bruge funktionerne på denne hjemmeside, herunder widgets, der viser deres enhedsdata samt udfordringsinvitationer til at interagere med andre deltagere, som ønsket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH-12-180
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater