Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et virtuelt støttepilotprogram for pasienter med vekttapskirurgi

1. mars 2015 oppdatert av: Baystate Medical Center

Et virtuelt støttepilotprogram for vekttapskirurgipasienter som utnytter trådløse målsporingsteknologier

Fedme rammer over en tredjedel av den amerikanske befolkningen, og er assosiert med alvorlige medisinske problemer som diabetes og hjertesykdom. Vekttapskirurgi er den mest effektive behandlingen for overvekt, men noen pasienter med vekttapsoperasjoner går mindre ned i vekt enn andre, og noen pasienter går opp igjen i vekt. Forskere har funnet ut at støttegrupper hjelper postoperative pasienter med å gå ned mer i vekt, men langsiktige støtteprogrammer er ofte ikke tilgjengelige eller vanskelige for pasienter å komme til. Fysisk aktivitet er også viktig for pasienter med vekttapkirurgi, men de fleste postkirurgiske støtteprogrammer fokuserer ikke på å hjelpe pasienter med å trene. Pilotstudien vår vil teste et Internett-basert støtteprogram for vekttapkirurgi som pasienter kan bruke hjemmefra, og vil inkludere nye enheter som trådløse vekter og trådløse skrittellere for å hjelpe pasienter med å spore vekttap og fysisk aktivitet og dele fremgangen med sine klinikere over Internett. Hvis det lykkes, vil vår støtteintervensjon hjelpe flere pasienter med å gå ned i vekt etter operasjonen, og vil derfor forbedre deres langsiktige helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For den foreslåtte pilotstudien vil et primært mål være å bestemme brukervennligheten til og tilfredsheten med et virtuelt støtteprogram for vekttap som inkluderer hjemmebasert målsporingsteknologi (f.eks. hjemmeveiing, aktivitetsovervåking). FitLinxx, Inc. har blitt valgt ut til å samarbeide i den foreslåtte forskningen da de tilbyr en vekt (ActiScaleTM) og aktivitetsmåler (PebbleTM) som kan overføre innsamlede data til en sikker pasientportal-nettside (ActiHealth.com) via state-of-the-art trådløs dataoverføringsteknologi. I tillegg til å se enhetsdataene deres på dette pasientportalnettstedet, vil programdeltakere kunne kommunisere som ønsket med andre vekttapsopererte pasienter gjennom en chatteromfunksjon på pasientportalens nettside, og vil også bli invitert til å delta i aktivitet og vekt tapsutfordringer på nettsiden (f.eks. ukentlige trinntellingsutfordringer, ukentlige prosentvis overvektsutfordringer). E-post vil bli brukt som et middel for virtuell sosial utveksling mellom pasienter og forsørgere, i motsetning til de synkrone, ansikt-til-ansikt støttegruppene på sykehuset. Det virtuelle pasientstøtteprogrammet og målsporingsteknologien beskrevet ovenfor gir en ny, skalerbar og kostnadseffektiv modell for pasientstøtte som er forbundet med minimal pasientbyrde.

Dette vil være en fire måneder lang pilotstudie av det virtuelle pasientstøtteprogrammet beskrevet ovenfor, og vil registrere totalt 24 pre-kirurgiske pasienter rekruttert fra Weight Loss Surgery (WLS)-programmet ved Baystate Medical Center (BMC) som er planlagt å ha vekttap kirurgi innen fire til seks uker etter påmelding. Den endelige målprøvestørrelsen er 18, som gjenspeiler et mål på seks pasienter av hver kirurgisk type (f.eks. roux-en-Y gastrisk bypass [RNY], laparoskopisk gastrisk banding [LGB], laparoskopisk ermet gastrectomy [LSG]), med tre i hver gruppe randomisert til å motta intervensjonen og tre randomisert til kontrollgruppen. Kvalifiserte pasienter må ha en datamaskin med Internett-tilgang i hjemmet (for å overføre enhetsdata og se pasientportalens nettsted), og må veie mindre enn 420 pounds ved baseline (på grunn av 440-pund-grensen på vekten vår og for å tillate noe vektøkning mellom baseline-forskningsbesøket og operasjonsdatoen). Utvalgsstørrelsen og rekrutteringsperioden er gjennomførbar gitt de rundt 400 pasientene som har en vekttapsoperasjon i Baystate hvert år (estimat basert på tall fra 2006-2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program-pasienten skal ha en vekttapsoperasjon i løpet av rekrutteringsperioden
  • ≥18 år (vekttapsopererte pasienter yngre enn 18 år representerer en unik populasjon, slik at en intervensjon rettet mot voksne pasienter ikke ville være passende for denne yngre befolkningen)
  • Engelsktalende (forskningspersonalet er kun engelsktalende, og vi har ikke midler tilgjengelig for å ansette tolker eller tospråklig personale)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke er medisinsk skikket til å delta i studien (f.eks. alvorlige medisinske eller psykiatriske problemer), i henhold til legens kliniske vurdering (ved direkte forespørsel fra lege)
  • Pasienter som planlegger å flytte fra området innen de neste seks månedene (dvs. i løpet av studiens tidsramme)
  • Pasienter som for tiden deltar i en annen forskningsstudie (på grunn av pasientbyrde og potensialet for redusert protokolloverholdelse assosiert med deltakelse i flere studier)
  • Pasienter som veier over 420 pounds ved baseline (på grunn av vektområdet på den trådløse vekten, og for å tillate en viss vektøkning mellom baseline-forskningsbesøket og operasjonsdatoen)
  • Pasienter som ikke har en datamaskin med internettforbindelse i hjemmet (på grunn av den nettbaserte naturen til dette virtuelle støtteprogrammet og behovet for å ha USB-antennen satt opp i pasientens hjem for å samle inn vektdata)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig behandling fra post-kirurgisk klinikkteam.
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS) intervensjon, som innebærer bruk av en trådløs aktivitetsmonitor og vektvekt, samt tilgang til en pasientportal-nettside som viser data fra disse enhetene.
Intervensjonspasienter vil motta en pakke med enheter produsert av FitLinxx-selskapet, inkludert deres Pebble-aktivitetsmonitor, ActiScale-vektvekt og tilgang til deres ActiHealth.com nettsiden til pasientportalen. Intervensjonsdeltakere vil kunne bruke funksjonene på denne nettsiden, inkludert widgets som viser enhetsdataene deres, samt utfordre invitasjoner til å samhandle med andre deltakere, etter ønske.
Andre navn:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • FitLinxx ActiHealth nettsted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH-12-180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere