- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770366
Et virtuelt støttepilotprogram for pasienter med vekttapskirurgi
Et virtuelt støttepilotprogram for vekttapskirurgipasienter som utnytter trådløse målsporingsteknologier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den foreslåtte pilotstudien vil et primært mål være å bestemme brukervennligheten til og tilfredsheten med et virtuelt støtteprogram for vekttap som inkluderer hjemmebasert målsporingsteknologi (f.eks. hjemmeveiing, aktivitetsovervåking). FitLinxx, Inc. har blitt valgt ut til å samarbeide i den foreslåtte forskningen da de tilbyr en vekt (ActiScaleTM) og aktivitetsmåler (PebbleTM) som kan overføre innsamlede data til en sikker pasientportal-nettside (ActiHealth.com) via state-of-the-art trådløs dataoverføringsteknologi. I tillegg til å se enhetsdataene deres på dette pasientportalnettstedet, vil programdeltakere kunne kommunisere som ønsket med andre vekttapsopererte pasienter gjennom en chatteromfunksjon på pasientportalens nettside, og vil også bli invitert til å delta i aktivitet og vekt tapsutfordringer på nettsiden (f.eks. ukentlige trinntellingsutfordringer, ukentlige prosentvis overvektsutfordringer). E-post vil bli brukt som et middel for virtuell sosial utveksling mellom pasienter og forsørgere, i motsetning til de synkrone, ansikt-til-ansikt støttegruppene på sykehuset. Det virtuelle pasientstøtteprogrammet og målsporingsteknologien beskrevet ovenfor gir en ny, skalerbar og kostnadseffektiv modell for pasientstøtte som er forbundet med minimal pasientbyrde.
Dette vil være en fire måneder lang pilotstudie av det virtuelle pasientstøtteprogrammet beskrevet ovenfor, og vil registrere totalt 24 pre-kirurgiske pasienter rekruttert fra Weight Loss Surgery (WLS)-programmet ved Baystate Medical Center (BMC) som er planlagt å ha vekttap kirurgi innen fire til seks uker etter påmelding. Den endelige målprøvestørrelsen er 18, som gjenspeiler et mål på seks pasienter av hver kirurgisk type (f.eks. roux-en-Y gastrisk bypass [RNY], laparoskopisk gastrisk banding [LGB], laparoskopisk ermet gastrectomy [LSG]), med tre i hver gruppe randomisert til å motta intervensjonen og tre randomisert til kontrollgruppen. Kvalifiserte pasienter må ha en datamaskin med Internett-tilgang i hjemmet (for å overføre enhetsdata og se pasientportalens nettsted), og må veie mindre enn 420 pounds ved baseline (på grunn av 440-pund-grensen på vekten vår og for å tillate noe vektøkning mellom baseline-forskningsbesøket og operasjonsdatoen). Utvalgsstørrelsen og rekrutteringsperioden er gjennomførbar gitt de rundt 400 pasientene som har en vekttapsoperasjon i Baystate hvert år (estimat basert på tall fra 2006-2010).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program-pasienten skal ha en vekttapsoperasjon i løpet av rekrutteringsperioden
- ≥18 år (vekttapsopererte pasienter yngre enn 18 år representerer en unik populasjon, slik at en intervensjon rettet mot voksne pasienter ikke ville være passende for denne yngre befolkningen)
- Engelsktalende (forskningspersonalet er kun engelsktalende, og vi har ikke midler tilgjengelig for å ansette tolker eller tospråklig personale)
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke er medisinsk skikket til å delta i studien (f.eks. alvorlige medisinske eller psykiatriske problemer), i henhold til legens kliniske vurdering (ved direkte forespørsel fra lege)
- Pasienter som planlegger å flytte fra området innen de neste seks månedene (dvs. i løpet av studiens tidsramme)
- Pasienter som for tiden deltar i en annen forskningsstudie (på grunn av pasientbyrde og potensialet for redusert protokolloverholdelse assosiert med deltakelse i flere studier)
- Pasienter som veier over 420 pounds ved baseline (på grunn av vektområdet på den trådløse vekten, og for å tillate en viss vektøkning mellom baseline-forskningsbesøket og operasjonsdatoen)
- Pasienter som ikke har en datamaskin med internettforbindelse i hjemmet (på grunn av den nettbaserte naturen til dette virtuelle støtteprogrammet og behovet for å ha USB-antennen satt opp i pasientens hjem for å samle inn vektdata)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig behandling fra post-kirurgisk klinikkteam.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Intervensjonsdeltakere vil motta Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS) intervensjon, som innebærer bruk av en trådløs aktivitetsmonitor og vektvekt, samt tilgang til en pasientportal-nettside som viser data fra disse enhetene.
|
Intervensjonspasienter vil motta en pakke med enheter produsert av FitLinxx-selskapet, inkludert deres Pebble-aktivitetsmonitor, ActiScale-vektvekt og tilgang til deres ActiHealth.com
nettsiden til pasientportalen.
Intervensjonsdeltakere vil kunne bruke funksjonene på denne nettsiden, inkludert widgets som viser enhetsdataene deres, samt utfordre invitasjoner til å samhandle med andre deltakere, etter ønske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BH-12-180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført